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ENDOCARE-SCREEN: Screening-Studie zu metabolischen Leberfunktionsstörungen (ENDOCARE-SCREE)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Jarosław Drobnik

Entwicklung einer Datenbank für Stoffwechselfälle und Prävalenz der metabolischen Leberfunktionsstörung (MAFLD/MASLD) bei Personen mit metabolischem Syndrom - Screening-Studie (ENDOCARE - SCREEN)

Die ENDOCARE-SCREEN-Studie ist eine einzentrische, beobachtende, querschnittliche Screening-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Prävalenz, Phänotypen und Determinanten der mit metabolischer Dysfunktion assoziierten Steatotischen Lebererkrankung (MASLD/MAFLD) bei Erwachsenen mit Komponenten des metabolischen Syndroms zu bewerten. Bis zu 10.000 Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren mit Übergewicht, Adipositas oder metabolischen Risikofaktoren werden einem standardisierten Screening unterzogen, einschließlich eines Gesundheitsfragebogens, anthropometrischer Messungen, Blutdruckbewertung, Labortests und Leberultraschall. Die Studie zielt darauf ab, einen umfassenden metabolisch-hepatischen Datensatz zu generieren, der klinische, Labor-, Bildgebungs- und Lebensstildaten integriert. Die gesammelten Daten werden verwendet, um metabolische und verhaltensbezogene Risikofaktoren für MASLD zu identifizieren, Krankheitsphänotypen zu charakterisieren und die Entwicklung von Vorhersagemodellen zu unterstützen. Die ENDOCARE-SCREEN-Studie dient auch als Qualifikationsplattform für die Auswahl geeigneter Teilnehmer für eine nachfolgende interventionelle randomisierte kontrollierte Studie (ENDOCARE-SUPPORT). Die Studie umfasst minimal risikobehaftete Verfahren, die routinemäßig in der klinischen Praxis verwendet werden, und folgt den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der Richtlinien der Guten Klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatotische Lebererkrankung (MASLD/MAFLD) ist derzeit die häufigste chronische Lebererkrankung weltweit und stellt die hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms dar. Trotz ihrer hohen Prävalenz sind groß angelegte standardisierte Screening-Daten, die metabolische, bildgebende und Lebensstilfaktoren integrieren, in Mittel- und Osteuropa begrenzt. Die ENDOCARE-SCREEN-Studie schließt diese Lücke durch die Implementierung eines strukturierten Screening-Programms in einer realen ambulanten Population. Die Studie erfasst detaillierte soziodemografische, metabolische, verhaltensbezogene und bildgebende Daten, die eine umfassende Phänotypisierung der Leberfunktionsstörung bei Personen mit metabolischem Risiko ermöglichen. Zusätzlich zu epidemiologischen Zielen bewertet die Studie die Bereitschaft der Teilnehmer zu Lebensstiländerungen und digitalen Gesundheitstools und unterstützt die zukünftige Implementierung personalisierter, technologiegestützter Interventionen. Die in ENDOCARE-SCREEN generierten Daten werden klinische Entscheidungsfindung, öffentliche Gesundheitsstrategien und das Design nachfolgender Interventionsstudien informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-558
        • Endocare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit potenziellem MAFLD/MASLD-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre.
  • Übergewicht oder Adipositas (BMI ≥ 25 kg/m²) und/oder erhöhter Taillenumfang und/oder mindestens ein metabolischer Risikofaktor (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, gestörte Nüchternglukose/Prädiabetes/Typ-2-Diabetes), wie im Screening-Programm anwendbar.
  • Teilnahme am ENDOCARE-Screening-Programm.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung, einschließlich der Zustimmung zur Verarbeitung gesundheitsbezogener Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung (z. B. erhebliche kognitive Beeinträchtigung, akute schwere psychiatrische Störung, Sprachbarriere).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte fortgeschrittene Lebererkrankungen bei Studienbeginn (Teilnehmer können von primären Analysen ausgeschlossen und/oder separat beschrieben werden, gemäß SAP).
  • Ablehnung wichtiger Screening-Verfahren (z. B. Blutentnahme oder Leberultraschall), die die Bestimmung des Leberstatus verhindern.
  • Ablehnung der Datenverarbeitung gemäß den DSGVO-Anforderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Screening für die metabolisch assoziierte Steatotische Lebererkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von MAFLD/MASLD
Zeitfenster: Baseline (einzelner Screening-Termin)
Anteil der Teilnehmer, die gemäß aktueller Definitionen die MAFLD/MASLD-Kriterien erfüllen
Baseline (einzelner Screening-Termin)
Verteilung des Schweregrads der hepatischen Steatose im Leberultraschall
Zeitfenster: Baseline (einzelner Screening-Besuch)
Ultraschall-Steatosegrad (0-3): mild (1), moderat (2), schwer (3).
Baseline (einzelner Screening-Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen MAFLD und metabolischem Syndrom
Zeitfenster: Baseline
Zusammenhang zwischen MAFLD-Status und Anzahl der Komponenten des metabolischen Syndroms
Baseline
Zusammenhang zwischen MAFLD und glykämischem Status
Zeitfenster: Baseline
Zusammenhang zwischen MAFLD und Diabetes-/Prädiabetes-Markern (z. B. gesammelte Nüchternblutzucker-/HbA1c-Werte)
Baseline
Zusammenhang zwischen MAFLD und Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline
Zusammenhang zwischen MAFLD und Lipidparametern, wie sie in Routinelaboren erhoben werden
Baseline
Unabhängige Prädiktoren für MAFLD und mäßige bis schwere Steatose
Zeitfenster: Ausgangswert
Multivariable Modelle (z. B. logistische Regression), die Prädiktoren für MAFLD und moderate bis schwere Steatose identifizieren
Ausgangswert
Zuvor undiagnostizierte MAFLD/Leberschädigung
Zeitfenster: Baseline
Anteil der Teilnehmer mit neu identifizierten MAFLD/Leberanomalien während des Screenings
Baseline
Teilnahmequote für die Interventionsphase
Zeitfenster: Ausgangswert
Anteil der gescreenten Teilnehmer, die die vordefinierten Qualifikationskriterien für die zweite Stufe (ENDOCARE-SUPPORT) erfüllen
Ausgangswert
Zusammenhang zwischen MAFLD und anthropometrischen Parametern
Zeitfenster: Baseline
Zusammenhang zwischen MAFLD und Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltens- und motivationsbezogene Profile im Zusammenhang mit MAFLD
Zeitfenster: Ausgangswert
Lebensstil-Cluster (Ernährung, körperliche Aktivität, Stimulanzien) in Bezug auf MAFLD-Präsenz
Ausgangswert
Akzeptanz und Bedürfnisse bezüglich digitaler Gesundheits-/App-Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert
Selbstberichtete Präferenzen zur Entwicklung der ENDOCARE-App
Ausgangswert
Bewusstsein für Fettleber und Bereitschaft zur Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Ausgangswert
Selbstberichtetes Bewusstsein für Fettlebererkrankung und Bereitschaft zur Lebensstiländerung, bewertet mit einem strukturierten, studienspezifischen ENDOCARE-Lifestyle-Bewusstseins- und Bereitschaftsfragebogen (Score 0–10: höhere Werte zeigen ein größeres Bewusstsein für die Fettlebererkrankung und eine höhere Bereitschaft zur Umsetzung von Lebensstiländerungen an)
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jarosław Drobnik

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht öffentlich geteilt. Nicht identifizierbare aggregierte Ergebnisse können in wissenschaftlichen Publikationen und Konferenzpräsentationen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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