Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENDOCARE-SCREEN: Studie för screening av metabolisk leversvikt (ENDOCARE-SCREE)

13 januari 2026 uppdaterad av: Jarosław Drobnik

Utveckling av en databas för metabola fall och förekomst av metabola leversjukdomar (MAFLD/MASLD) hos individer med metabola syndromkarakteristika - Screeningstudie (ENDOCARE - SCREEN)

ENDOCARE-SCREEN-studien är en encenter, observationsbaserad, tvärsnittsstudie som är utformad för att bedöma förekomsten, fenotyperna och bestämmande faktorer för metabol dysfunktion-associerad steatotisk leversjukdom (MASLD/MAFLD) hos vuxna med komponenter av metabola syndromet. Upp till 10 000 deltagare i åldern ≥18 år med övervikt, fetma eller metaboliska riskfaktorer kommer att genomgå standardiserad screening inklusive en hälsokompletterande frågeformulär, antropometriska mätningar, blodtrycksbedömning, laboratorietester och leverultraljud. Studien syftar till att generera en omfattande metabolt-leverdatamängd som integrerar kliniska, laboratorie-, bild- och livsstilsdata. Insamlad data kommer att användas för att identifiera metaboliska och beteendemässiga riskfaktorer för MASLD, karakterisera sjukdomsfenotyper och stödja utvecklingen av prediktiva modeller. ENDOCARE-SCREEN-studien kommer också att fungera som en kvalificeringsplattform för att välja berättigade deltagare för en efterföljande interventionsbaserad randomiserad kontrollerad studie (ENDOCARE-SUPPORT). Studien involverar procedurer med minimal risk som rutinmässigt används i klinisk praxis och följer de etiska principerna som beskrivs i Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för God klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD/MAFLD) är för närvarande den vanligaste kroniska leversjukdomen i världen och utgör den hepatiska manifestationen av metabola syndromet. Trots sin höga prevalens är storskaliga standardiserade screeningdata som integrerar metaboliska, bildgivande och livsstilsfaktorer begränsade i Central- och Östeuropa. ENDOCARE-SCREEN-studien adresserar denna brist genom att implementera ett strukturerat screeningprogram i en verklighetsbaserad ambulant population. Studien samlar detaljerade sociodemografiska, metaboliska, beteendemässiga och bildgivande data, vilket möjliggör omfattande fenotypning av leversvikt hos individer med metabol risk. Förutom epidemiologiska mål bedömer studien deltagarnas beredskap för livsstilsförändring och digitala hälsoverktyg, vilket stöder den framtida implementeringen av personanpassade, teknikassisterade interventioner. Data som genereras i ENDOCARE-SCREEN kommer att informera kliniskt beslutsfattande, folkhälsostrategier och utformningen av efterföljande interventionsstudier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-558
        • Endocare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med potentiellt MAFLD/MASLD-syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–75 år.
  • Övervikt eller fetma (BMI ≥ 25 kg/m²) och/eller ökad midjeomfång och/eller minst en metabolisk riskfaktor (t.ex. hypertoni, dyslipidemi, nedsatt fastande glukos/prediabetes/typ 2-diabetes), i enlighet med screeningsprogrammet.
  • Deltagande i ENDOCARE-screeningsprogrammet.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke, inklusive samtycke för behandling av hälsorelaterade data.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. betydande kognitiv nedsättning, akut allvarlig psykisk störning, språkbarriär).
  • Graviditet eller amning.
  • Kända avancerade leversjukdomar vid baseline (deltagare kan uteslutas från primäranalyser och/eller beskrivas separat, enligt SAP).
  • Vägran att genomgå nyckelscreeningsprocedurer (t.ex. blodprovstagning eller levers ultraljud) som hindrar fastställande av leverstatus.
  • Vägran mot databehandling enligt GDPR-kraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
Screening för metabol dysfunktion-associerad steatos lever

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av MAFLD/MASLD
Tidsram: Baseline (ett enda screeningsbesök)
Andel deltagare som uppfyller MAFLD/MASLD-kriterier enligt nuvarande definitioner
Baseline (ett enda screeningsbesök)
Fördelning av leverskattningsgrad på levers ultraljud
Tidsram: Baslinje (ett enda screeningsbesök)
Ultrasoundsteatosgrad (0-3): mild (1), måttlig (2), svår (3).
Baslinje (ett enda screeningsbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan MAFLD och metabolt syndromsbelastning
Tidsram: Baslinje
Samband mellan MAFLD-status och antal metabola syndromkomponenter
Baslinje
Samband mellan MAFLD och glykemisk status
Tidsram: Baslinje
Samband mellan MAFLD och diabetes/prediabetesmarkörer (t.ex. fastande glukos/HbA1c som samlats in)
Baslinje
Samband mellan MAFLD och lipidprofil
Tidsram: Baslinje
Sambandet mellan MAFLD och lipidparametrar som samlas in i rutinmässiga laboratorieanalyser
Baslinje
Oberoende prediktorer för MAFLD och måttlig till svär steatos
Tidsram: Baslinje
Multivariabla modeller (t.ex. logistisk regression) som identifierar prediktorer för MAFLD och måttlig till svär steatos
Baslinje
Tidigare odiagnostiserad MAFLD/leversjukdom
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare med nyidentifierad MAFLD/leversjukdomar under screening
Baslinje
Behörighetsutbyte för interventionsstadiet
Tidsram: Baslinje
Andel av screenade deltagare som uppfyller fördefinierade kvalifikationskriterier för det andra steget (ENDOCARE-SUPPORT)
Baslinje
Samband mellan MAFLD och antropometriska parametrar
Tidsram: Baslinje
Relation mellan MAFLD och kroppsmassaindex (BMI) samt midjeomfång
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteende- och motivationsprofiler relaterade till MAFLD
Tidsram: Baslinje
Livsstilskluster (kost, fysisk aktivitet, stimulanter) i förhållande till MAFLD-förekomst
Baslinje
Accepterande och behov avseende digitala hälso-/appfunktioner
Tidsram: Baslinje
Självrapporterade preferenser för att informera utvecklingen av ENDOCARE-appen
Baslinje
Medvetenhet om fettlever och beredskap att förändra livsstil
Tidsram: Baslinje
Självrapporterad medvetenhet om fettleversjukdom och beredskap att ändra livsstil utvärderad med ett strukturerat studiespecifikt ENDOCARE Lifestyle Awareness and Readiness Questionnaire (poäng 0-10: högre poäng indikerar större medvetenhet om fettleversjukdom och högre beredskap att implementera livsstilsförändringar)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jarosław Drobnik

Utredare

  • Huvudutredare: Jarosław Drobnik, Prof. MD, PhD, ENDOCARE Medical Center in Wroclaw, POLAND

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Första postat (Beräknad)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDOCARE_23/BNBO/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas offentligt. Avidentifierade aggregerade resultat kan delas i vetenskapliga publikationer och konferenspresentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera