En fas II/III randomiserad dubbelblind multicenterstudie som jämför UC-MSC-härledd sekretom med natriumhyaluronat hos patienter med knäartros (SECRET-OA)

Inklusionskriterier:

1. Diagnostiserad med primär OA i ett eller båda knän baserat på American College of Rheumatology (kliniska och reumatologiska kriterier). Om båda knänna har OA kommer det knä med OA-grad som faller inom inklusionskriterierna (grad 2-3) att väljas. Om båda knänna uppfyller inklusionskriterierna kommer det knä med högst grad och det som är mest obekvämt att väljas.
2. Män eller kvinnor i åldersintervallet 40-70 år
3. Symptomatisk knä-OA (definierad av smärta i det drabbade leden i minst 3 månader före inklusion och visuell analog skala 40 - 70 mm på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
4. Radiografiskt bevis på grad 2 till 3 osteoartrit (OA) baserat på Kellgren och Lawrences radiografiska kriterier.
5. Kroppsmassaindex mellan 18 - 30 kg/m2
6. Kvinnliga deltagare i fertil ålder som gick med på att använda accepterade preventivmedel under studiens gång.
7. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och vara villig att delta i studien

Exklusionskriterier:

1. Deltagare som, baserat på fysisk undersökning och klinisk anamnes, befinner sig i aktiv eller akut fas av hjärt-, lung-, hematologiska, levers-, njur-, systemiska autoimmuna, immundefekt- eller koagulationsrubbningar som kan störa administreringen av studieläkemedlet (Sekretom eller Natriumhyaluronat) kommer att exkluderas,
2. Diagnostiserad med meniskskada baserat på klinisk anamnes och fysisk undersökning. Om anamnesen och fysisk undersökning visar symptom och tecken på meniskskada kommer ytterligare utvärdering att utföras med ultraljud (USG),
3. Deltagare med signifikant axial avvikelse, definierad av valgus- eller varusdeformitet observerad under fysisk undersökning, kommer att exkluderas,
4. Deltagare med andra patologiska lesioner på knä-röntgen från screeningundersökningen kommer också att exkluderas,
5. Anamnes på någon form av sekundär artrit i knät på grund av trauma,
6. Anamnes på kirurgi eller större trauma till knäleden
7. Har knävätska (effusion),
8. Har någon annan inflammatorisk störning i knäleden
9. Diagnostiserad med aktiv malignitet.
10. Anamnes på stamcellsterapi eller sekretomterapi.
11. Intraartikulär injektion av kortikosteroid och/eller tidigare behandling med Natriumhyaluronat och/eller trombocytrik plasma (PRP) under de senaste 3 månaderna.
12. Användning av NSAID och/eller kondroprotektiva kosttillskott, såsom glukosamin och kondroitinsulfat, inom 7 dagar före försöket, oavsett om de användes oralt, topiskt eller via injektion,
13. Genomgår immunosuppressiv terapi, eller antikoagulant terapi, eller kortikosteroidterapi.
14. För kvinnor i fertil ålder: positivt graviditetstest eller ammar (kvinnor som planerade graviditet inom det kommande året exkluderades).
15. Registrerad i några andra kliniska prövningar inom de senaste fyra veckorna.
16. Huvudundersökaren anser att deltagaren är olämplig för den kliniska prövningen på grund av några andra skäl än de som listats ovan