Фаза II/III рандомизированного двойного слепого многоцентрового исследования по сравнению секретома, полученного из МСК пупочного канатика, и гиалуроната натрия у пациентов с остеоартритом коленного сустава (SECRET-OA)

Критерии включения:

1. Диагноз первичного ОА в одном или обоих коленных суставах на основании критериев Американского колледжа ревматологии (клинические и ревматологические критерии). Если ОА в обоих коленных суставах, будет выбран сустав со степенью ОА, соответствующей критериям включения (степень 2-3). Если оба сустава соответствуют критериям включения, будет выбран сустав с наивысшей степенью и наиболее болезненный.
2. Мужчины или женщины в возрасте 40-70 лет
3. Симптоматический ОА коленного сустава (определяется как боль в пораженном суставе в течение не менее 3 месяцев до включения и оценка по визуальной аналоговой шкале 40-70 мм по 100-мм ВАШ).
4. Рентгенологические признаки остеоартрита (ОА) 2-3 степени по рентгенологическим критериям Келлгрена и Лоуренса.
5. Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м²
6. Женщины детородного возраста, согласившиеся использовать приемлемые методы контрацепции в ходе исследования.
7. Способность дать письменное информированное согласие и готовность участвовать в исследовании

Критерии исключения:

1. Участники, у которых на основании физикального обследования и клинического анамнеза выявлена активная или острая фаза сердечных, легочных, гематологических, печеночных, почечных, системных аутоиммунных, иммунодефицитных или коагулопатических нарушений, которые могут повлиять на введение исследуемого препарата (секретома или гиалуроната натрия), будут исключены.
2. Диагноз разрыва мениска на основании клинического анамнеза и физикального обследования. Если анамнез и физикальное обследование выявляют симптомы и признаки разрыва мениска, будет проведено дополнительное обследование с помощью ультразвука (УЗИ).
3. Участники со значительным осевым отклонением, определяемым как вальгусная или варусная деформация, выявленная при физикальном обследовании, будут исключены.
4. Участники с другими патологическими изменениями на рентгенограммах коленных суставов при скрининговом обследовании также будут исключены.
5. Наличие в анамнезе любой формы вторичного артрита коленного сустава вследствие травмы.
6. Наличие в анамнезе хирургического вмешательства или серьезной травмы коленного сустава.
7. Наличие выпота в коленном суставе.
8. Наличие любого другого воспалительного заболевания коленного сустава.
9. Диагноз активного злокачественного новообразования.
10. Наличие в анамнезе терапии стволовыми клетками или секретомом.
11. Внутрисуставная инъекция кортикостероидов и/или предшествующее лечение гиалуронатом натрия и/или обогащенной тромбоцитами плазмой (ОТП) в течение последних 3 месяцев.
12. Прием НПВП и/или хондропротекторных добавок, таких как глюкозамин и сульфат хондроитина, в течение 7 дней до начала исследования, независимо от способа применения (перорально, местно или инъекционно).
13. Проведение иммуносупрессивной, антикоагулянтной или кортикостероидной терапии.
14. Для женщин детородного возраста: положительный тест на беременность или лактация (женщины, планировавшие беременность в течение следующего года, исключались).
15. Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних четырех недель.
16. По мнению главного исследователя, участник не подходит для клинического исследования по любым причинам, не указанным выше.