Un Estudio Aleatorizado Multicéntrico de Fase II/III Doble Ciego que Compara el Secretoma Derivado de Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical y el Hialuronato de Sodio en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla (SECRET-OA)

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con OA primaria en una o ambas rodillas según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (Criterios Clínicos y de Reumatología). Si ambas rodillas tienen OA, se seleccionará la rodilla con el grado de OA que cumpla los criterios de inclusión (grado 2-3). Si ambas rodillas cumplen los criterios de inclusión, se elegirá la rodilla con el grado más alto y la que resulte más incómoda.
2. Hombres o mujeres en el rango de edad de 40 a 70 años.
3. OA sintomática de rodilla (definida por dolor en la articulación afectada durante al menos 3 meses antes de la inclusión y una escala visual analógica de 40 a 70 mm en una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm).
4. Evidencia radiográfica de osteoartritis (OA) de grado 2 a 3 según los criterios radiográficos de Kellgren y Lawrence.
5. Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m².
6. Participantes mujeres en edad fértil que acordaron utilizar métodos anticonceptivos aceptados durante el curso del estudio.
7. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y disposición a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Se excluirán los participantes que, según el examen físico y la historia clínica (anamnesis), se encuentren en la fase activa o aguda de trastornos cardíacos, pulmonares, hematológicos, hepáticos, renales, autoinmunes sistémicos, inmunodeficiencia o coagulación que puedan interferir con la administración del fármaco del estudio (Secretoma o Hialuronato de Sodio).
2. Diagnosticado con rotura meniscal basado en la historia clínica (anamnesis) y el examen físico. Si la anamnesis y el examen físico muestran síntomas y signos de rotura meniscal, se realizará una evaluación adicional mediante ecografía (USG).
3. Se excluirán los participantes con desviación axial significativa, definida por deformidad en valgo o varo observada durante el examen físico.
4. También se excluirán los participantes con otras lesiones patológicas en las radiografías de rodilla del examen de cribado.
5. Antecedentes de cualquier forma de artritis secundaria en la rodilla debido a traumatismo.
6. Antecedentes de cirugía o traumatismo importante en la articulación de la rodilla.
7. Presencia de derrame articular en la rodilla.
8. Presencia de cualquier otro trastorno inflamatorio de la articulación de la rodilla.
9. Diagnosticado con malignidad activa.
10. Antecedentes de terapia con células madre o secretoma.
11. Inyección intraarticular de corticosteroides y/o tratamiento previo con Hialuronato de Sodio y/o plasma rico en plaquetas (PRP) en los últimos 3 meses.
12. Uso de AINEs y/o suplementos condroprotectores, como glucosamina y sulfato de condroitina, dentro de los 7 días previos al ensayo, ya sea por vía oral, tópica o mediante inyección.
13. Someterse a terapia inmunosupresora, o terapia anticoagulante, o terapia con corticosteroides.
14. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo positiva o en período de lactancia (se excluyeron las mujeres que planeaban quedar embarazadas dentro del próximo año).
15. Inscrito en cualquier otro ensayo clínico dentro de las últimas cuatro semanas.
16. El investigador principal considera que el participante no es elegible para el ensayo clínico por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente.