Étude multicentrique randomisée en double aveugle de phase II/III comparant le sécrétome dérivé de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical et l'hyaluronate de sodium chez les patients atteints d'arthrose du genou (SECRET-OA)
7 mai 2026 mis à jour par: Universitas Sriwijaya
Étude clinique randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase II/III comparant le sécrétome de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical versus l'hyaluronate de sodium sur les résultats cliniques, la douleur et la fonction chez les patients atteints d'arthrose du genou de grade 2-3 Kellgren-Lawrence
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique de phase II/III conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du sécrétome de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) par rapport à l'hyaluronate de sodium chez les patients atteints d'arthrose du genou.
L'arthrose du genou est une maladie articulaire dégénérative courante qui provoque des douleurs chroniques et une limitation fonctionnelle.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir des injections intra-articulaires de sécrétome dérivé d'UC-MSC ou d'hyaluronate de sodium.
L'étude vise à évaluer les améliorations de la douleur au genou, de la fonction physique et des résultats cliniques globaux, ainsi qu'à évaluer la sécurité des interventions pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle de phase II/III vise à comparer l'efficacité et la sécurité du sécrétome dérivé de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical (UC-MSC) avec l'hyaluronate de sodium chez des patients atteints d'arthrose du genou de grade 2-3 selon Kellgren-Lawrence.
Les participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement.
Les résultats cliniques seront évalués à l'aide d'outils validés d'évaluation de la douleur et de la fonction à des moments prédéfinis.
Les évaluations de sécurité incluront la surveillance des événements indésirables tout au long de la période d'étude.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves concernant le rôle potentiel du sécrétome dérivé d'UC-MSC comme option thérapeutique alternative pour l'arthrose du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rudi Erwin Kurniawan, MD, MH
- Numéro de téléphone: +6282166114111
- E-mail: dr.rudierwin@gmail.com
Lieux d'étude
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, Indonésie
- RSUP Dr. Mohammad Hoesin Palembang
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Contact:
- Radiyati Umi Partan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +62812-7811-6601
- E-mail: radiyati.u.p@fk.unsri.ac.id
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'arthrose primaire dans un ou les deux genoux selon les critères de l'American College of Rheumatology (critères cliniques et rhumatologiques). Si les deux genoux sont atteints d'arthrose, le genoux avec le grade d'arthrose correspondant aux critères d'inclusion (grade 2-3) sera sélectionné. Si les deux genoux répondent aux critères d'inclusion, le genoux avec le grade le plus élevé et celui qui est le plus inconfortable sera choisi.
- Hommes ou femmes âgés de 40 à 70 ans
- Arthrose symptomatique du genou (définie par une douleur à l'articulation touchée pendant au moins 3 mois avant l'inclusion et une échelle visuelle analogique de 40 à 70 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm).
- Preuve radiographique d'arthrose de grade 2 à 3 selon les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m²
- Participantes en âge de procréer ayant accepté d'utiliser des méthodes contraceptives acceptées pendant la durée de l'étude.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et volonté de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Les participants qui, sur la base de l'examen physique et de l'histoire clinique (anamnèse), sont en phase active ou aiguë de troubles cardiaques, pulmonaires, hématologiques, hépatiques, rénaux, auto-immuns systémiques, d'immunodéficience ou de coagulation pouvant interférer avec l'administration du médicament à l'étude (Sécrétome ou Hyaluronate de Sodium) seront exclus,
- Diagnostic de rupture méniscale basé sur l'histoire clinique (anamnèse) et l'examen physique. Si l'anamnèse et l'examen physique montrent des symptômes et des signes de rupture méniscale, une évaluation complémentaire sera réalisée par échographie (USG),
- Les participants présentant une déviation axiale significative, définie par une déformation en valgus ou en varus observée lors de l'examen physique, seront exclus,
- Les participants présentant d'autres lésions pathologiques sur les radiographies du genou de l'examen de dépistage seront également exclus,
- Antécédents de toute forme d'arthrite secondaire du genou due à un traumatisme,
- Antécédents de chirurgie ou de traumatisme majeur de l'articulation du genou
- Présence d'épanchement du genou,
- Présence de tout autre trouble inflammatoire de l'articulation du genou
- Diagnostic de malignité active.
- Antécédents de thérapie par cellules souches ou sécrétome.
- Injection intra-articulaire de corticostéroïdes et/ou traitement antérieur par Hyaluronate de Sodium et/ou plasma riche en plaquettes (PRP) au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation d'AINS et/ou de suppléments chondroprotecteurs, tels que la glucosamine et le sulfate de chondroïtine, dans les 7 jours précédant l'essai, qu'ils soient utilisés par voie orale, topique ou par injection,
- Sous traitement immunosuppresseur, ou anticoagulant, ou corticostéroïde.
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse positif ou allaitement (les femmes prévoyant une grossesse dans l'année suivante étaient exclues).
- Inscription à tout autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines.
- L'investigateur principal estime que le participant est inéligible pour l'essai clinique pour toute raison autre que celles énumérées ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sécrétome dérivé de MSC-UC
Les participants reçoivent une injection intra-articulaire de sécrétome dérivé de cellules souches mésenchymateuses UC
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L'hyaluronate de sodium administré par injection intra-articulaire en tant que comparateur actif.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hyaluronate de Sodium
Les participants reçoivent une injection intra-articulaire d'hyaluronate de sodium
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Sécrétome de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical administré par injection intra-articulaire selon le protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score du sous-échelle de douleur WOMAC
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Variation par rapport au niveau de base de la douleur au genou évaluée à l'aide de la sous-échelle de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale du score total WOMAC
Délai: Baseline à la semaine 12
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Variation par rapport au niveau de base de la douleur globale du genou, de la raideur et de la fonction physique évaluée à l'aide du score total WOMAC.
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Baseline à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Radiyati Umi Partan, MD, PhD, Universitas Sriwijaya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
16 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PML-BFA-04-2024 (Autre subvention/numéro de financement: PT Bifarma Adiluhung)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants rendues non identifiables, sous-jacentes aux critères d'évaluation principaux et secondaires, y compris les caractéristiques démographiques, les données cliniques de base, les scores de résultats et les données sur les événements indésirables, seront partagées.
Toutes les données seront entièrement anonymisées, sans identifiants directs, conformément aux exigences éthiques et réglementaires applicables.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants rendues anonymes et les documents justificatifs seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront disponibles jusqu'à 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données individuelles des patients anonymisées sera accordé aux chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les demandes seront examinées par le comité de pilotage de l'étude.
Les données seront partagées dans le cadre d'un accord d'utilisation des données afin de garantir la confidentialité des participants et l'utilisation appropriée des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .