En fase II/III randomiseret dobbeltblind multicenterundersøgelse, der sammenligner UC-MSC-afledt sekretom og natriumhyaluronat hos patienter med knæartrose (SECRET-OA)

Inklusionskriterier:

1. Diagnosticeret med primær OA i et eller begge knæ baseret på American College of Rheumatology (kliniske og reumatologiske kriterier).
   Hvis begge knæ har OA, vil det knæ med OA-graden, der falder inden for inklusionskriterierne (grad 2-3), blive valgt.
   Hvis begge knæ opfylder inklusionskriterierne, vil det knæ med den højeste grad og det, der er mest ubehageligt, blive valgt.
2. Mænd eller kvinder i aldersgruppen 40-70 år
3. Symptomatisk knæ-OA (defineret ved smerter i det berørte led i mindst 3 måneder før inklusion og visuel analog skala 40 - 70 mm på en 100 mm Visuel Analog Skala (VAS)).
4. Radiografisk evidens for grad 2 til 3 osteoartritis (OA) baseret på Kellgren og Lawrence radiografiske kriterier.
5. Body mass index mellem 18 - 30 kg/m²
6. Kvindelige deltagere i fødedygtig alder, der accepterede at bruge accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen.
7. Evne til at give skriftlig informeret samtykke og villighed til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere, der baseret på fysisk undersøgelse og klinisk historie (anamnese) er i den aktive eller akutte fase af hjerte-, lunge-, hæmatologiske, levers, nyres, systemiske autoimmune, immundefekt- eller koagulationsforstyrrelser, der kan forstyrre administrationen af undersøgelseslægemidlet (Secretome eller Natriumhyaluronat), vil blive udelukket,
2. Diagnosticeret med en meniskusruptur baseret på klinisk historie (anamnese) og fysisk undersøgelse.
   Hvis anamnesen og den fysiske undersøgelse viser symptomer og tegn på en meniskusruptur, vil der blive foretaget yderligere evaluering ved hjælp af ultralyd (USG),
3. Deltagere med signifikant aksial afvigelse, defineret ved valgus- eller varusdeformitet observeret under fysisk undersøgelse, vil blive udelukket,
4. Deltagere med andre patologiske læsioner på knæ-røntgenbilleder fra screeningsundersøgelsen vil også blive udelukket,
5. Historie med enhver form for sekundær artritis i knæet på grund af traume,
6. Historie med kirurgi eller større traume til knæleddet
7. Har knæudtrædning,
8. Har enhver anden inflammatorisk lidelse i knæleddet
9. Diagnosticeret med aktiv malignitet.
10. Historie med stamcelle- eller sekretomterapi.
11. Intra-artikulær injektion af kortikosteroid og/eller tidligere behandling med Natriumhyaluronat og/eller platelet rich plasma (PRP) inden for de sidste 3 måneder.
12. Brug af NSAID'er og/eller chondroprotektive kosttilskud, såsom glukosamin og kondroitinsulfat, inden for 7 dage før forsøget, uanset om det blev brugt oralt, topisk eller via injektion,
13. Under immunundertrykkende terapi, eller antikoagulant terapi, eller kortikosteroid terapi.
14. For kvinder i fødedygtig alder: positiv graviditetstest eller amning (kvinder, der planlagde graviditet inden for det næste år, blev udelukket).
15. Indskrevet i andre kliniske forsøg inden for de sidste fire uger.
16. Hovedundersøgeren vurderer, at deltageren er uegnet til det kliniske forsøg af årsager, der ikke er nævnt ovenfor