Eine Phase-II/III-randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich von UC-MSC-abgeleitetem Sekretom und Natriumhyaluronat bei Patienten mit Kniearthrose (SECRET-OA)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer primären OA in einem oder beiden Knien gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (klinische und rheumatologische Kriterien). Wenn beide Knie OA aufweisen, wird das Knie mit dem OA-Grad ausgewählt, der innerhalb der Einschlusskriterien liegt (Grad 2-3). Wenn beide Knie die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Knie mit dem höchsten Grad und dem stärksten Unbehagen gewählt.
2. Männer oder Frauen im Alter von 40-70 Jahren
3. Symptomatische Knie-OA (definiert durch Schmerzen im betroffenen Gelenk für mindestens 3 Monate vor Einschluss und visuelle Analogskala 40 - 70 mm auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS).
4. Radiologischer Nachweis von Osteoarthritis (OA) Grad 2 bis 3 gemäß den radiologischen Kriterien von Kellgren und Lawrence.
5. Body-Mass-Index zwischen 18 - 30 kg/m²
6. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der Studie akzeptierte Verhütungsmethoden anwenden.
7. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die aufgrund von körperlicher Untersuchung und klinischer Anamnese in der aktiven oder akuten Phase von Herz-, Lungen-, Blut-, Leber-, Nieren-, systemischen Autoimmun-, Immunschwäche- oder Gerinnungsstörungen sind, die die Verabreichung des Studienmedikaments (Sekretom oder Natriumhyaluronat) beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen,
2. Diagnose einer Meniskusruptur basierend auf klinischer Anamnese und körperlicher Untersuchung. Wenn die Anamnese und körperliche Untersuchung Symptome und Anzeichen einer Meniskusruptur zeigen, wird eine weitere Bewertung mittels Ultraschall (USG) durchgeführt,
3. Teilnehmer mit signifikanter Achsabweichung, definiert durch Valgus- oder Varusdeformität, die während der körperlichen Untersuchung beobachtet wird, werden ausgeschlossen,
4. Teilnehmer mit anderen pathologischen Läsionen auf Knie-Röntgenbildern aus der Screening-Untersuchung werden ebenfalls ausgeschlossen,
5. Vorgeschichte jeglicher Form von sekundärer Arthritis im Knie aufgrund von Trauma,
6. Vorgeschichte von Operationen oder schweren Traumata am Kniegelenk
7. Vorliegen eines Kniegelenkergusses,
8. Vorliegen einer anderen entzündlichen Erkrankung des Kniegelenks
9. Diagnose eines aktiven Malignoms.
10. Vorgeschichte von Stammzellen- oder Sekretomtherapie.
11. Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden und/oder vorherige Behandlung mit Natriumhyaluronat und/oder plättchenreichem Plasma (PRP) in den letzten 3 Monaten.
12. Einnahme von NSAIDs und/oder chondroprotektiven Nahrungsergänzungsmitteln wie Glucosamin und Chondroitinsulfat innerhalb von 7 Tagen vor dem Versuch, ob oral, topisch oder per Injektion,
13. Unterzogen sich einer immunsuppressiven Therapie, Antikoagulanzientherapie oder Kortikosteroidtherapie.
14. Für Frauen im gebärfähigen Alter: positiver Schwangerschaftstest oder Stillen (Frauen, die eine Schwangerschaft im nächsten Jahr planten, wurden ausgeschlossen).
15. Eingeschrieben in andere klinische Studien innerhalb der letzten vier Wochen.
16. Der Hauptprüfer hält den Teilnehmer aus anderen Gründen als den oben genannten für ungeeignet für die klinische Studie