En fase II/III randomisert dobbeltblind multicentrisk studie som sammenligner UC-MSC-avledet sekretom og natriumhyaluronat hos pasienter med kneleddsartrose (SECRET-OA)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisert med primær OA i ett eller begge knær basert på American College of Rheumatology (kliniske og revmatologiske kriterier). Hvis begge knær har OA, vil kneet med OA-graden som faller innenfor inklusjonskriteriene (grad 2-3) bli valgt. Hvis begge knær oppfyller inklusjonskriteriene, vil kneet med høyest grad og det som er mest ubehagelig bli valgt.
2. Menn eller kvinner i aldersgruppen 40-70 år
3. Symptomatisk kneleddsartrose (definert som smerter i det berørte leddet i minst 3 måneder før inkludering og visuell analog skala 40 - 70 mm på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
4. Radiografisk bevis på grad 2 til 3 osteoartritt (OA) basert på Kellgren og Lawrences radiografiske kriterier.
5. Kroppsmasseindeks mellom 18 - 30 kg/m²
6. Kvinnelige deltakere i fruktbar alder som samtykket til å bruke aksepterte prevensjonsmetoder i løpet av studien.
7. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og villighet til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere som, basert på fysisk undersøkelse og klinisk historie (anamnese), er i aktiv eller akutt fase av hjerte-, lunge-, hematologiske, leversykdommer, nyresykdommer, systemiske autoimmune sykdommer, immunsvikt eller koagulasjonsforstyrrelser som kan forstyrre administreringen av studiemedikamentet (Sekretom eller Natriumhyaluronat) vil bli ekskludert,
2. Diagnostisert med meniskruptur basert på klinisk historie (anamnese) og fysisk undersøkelse. Hvis anamnesen og den fysiske undersøkelsen viser symptomer og tegn på meniskruptur, vil ytterligere evaluering bli utført ved hjelp av ultralyd (USG),
3. Deltakere med betydelig aksial avvik, definert som valgus- eller varusdeformitet observert under fysisk undersøkelse, vil bli ekskludert,
4. Deltakere med andre patologiske lesjoner på kne-røntgenbilder fra screeningundersøkelsen vil også bli ekskludert,
5. Historie med enhver form for sekundær artritt i kneet på grunn av traume,
6. Historie med kirurgi eller større traume til kneleddet
7. Har knevæskeansamling (effusjon),
8. Har andre inflammatoriske lidelser i kneleddet
9. Diagnostisert med aktiv malignitet.
10. Historie med stamcelle- eller sekretomterapi.
11. Intra-artikulær injeksjon av kortikosteroid og/eller tidligere behandling med Natriumhyaluronat og/eller platelet rich plasma (PRP) de siste 3 månedene.
12. Bruk av NSAIDs og/eller chondroprotektive kosttilskudd, som glukosamin og kondroitinsulfat, innen 7 dager før forsøket, enten brukt oralt, topisk eller via injeksjon,
13. Gjennomgår immunsuppressiv terapi, eller antikoagulant terapi, eller kortikosteroid terapi.
14. For kvinner i fruktbar alder: positiv graviditetstest eller amming (kvinner som planla graviditet innen det neste året ble ekskludert).
15. Inkludert i andre kliniske forsøk de siste fire ukene.
16. Hovedforskeren vurderer at deltakeren er uegnet for det kliniske forsøket av andre årsaker enn de som er oppført ovenfor