A II./III. fázisú randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálat az UC-MSC-szekretom és a nátrium-hialuronát összehasonlítására térdosteoarthritisben szenvedő betegeken (SECRET-OA)
2026. május 7. frissítette: Universitas Sriwijaya
Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, II./III. fázisú klinikai vizsgálat az Umbilicusból származó mezenchimális őssejt-secretome és a nátrium-hialuronát összehasonlításáról a klinikai eredmények, a fájdalom és a funkcionalitás szempontjából Kellgren-Lawrence 2-3 fokú térdosteoarthritissel rendelkező betegeknél
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, multicentrikus II/III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt (UC-MSC) szekretóm hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a hialuronsóval összehasonlítva térdosteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A térdosteoarthritis egy gyakori degeneratív ízületi betegség, amely krónikus fájdalmat és funkcionális korlátozást okoz.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak intraarticuláris injekciót vagy UC-MSC-szekretómot vagy hialuronsót.
A vizsgálat célja a térd fájdalomban, a fizikai funkcióban és az általános klinikai eredményekben bekövetkező javulások értékelése, valamint a beavatkozások biztonságosságának értékelése a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a többközpontú, randomizált, kettős vak, II/III. fázisú klinikai vizsgálat célja a szülői köldökzsinór-mesenchymális őssejtből származó szekretom hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a hialuronsóval a Kellgren-Lawrence 2-3 fokú térdízületi porckopásban szenvedő betegekben.
A megfelelő résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két kezelési csoport egyikébe.
A klinikai eredményeket validált fájdalom- és funkcionális értékelő eszközökkel értékelik előre meghatározott időpontokban.
A biztonságossági értékelések magukban foglalják a mellékhatások monitorozását a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A vizsgálat eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a szülői köldökzsinór-mesenchymális őssejtből származó szekretom potenciális szerepéről, mint alternatív terápiás lehetőség a térdízületi porckopás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rudi Erwin Kurniawan, MD, MH
- Telefonszám: +6282166114111
- E-mail: dr.rudierwin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonézia
- RSUP Dr. Mohammad Hoesin Palembang
-
Kapcsolatba lépni:
- Radiyati Umi Partan, MD, PhD
- Telefonszám: +62812-7811-6601
- E-mail: radiyati.u.p@fk.unsri.ac.id
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Primér OA diagnózisa egy vagy mindkét térdben az Amerikai Reumatológiai Kollégium (Clinical and Rheumatology) kritériumai alapján. Ha mindkét térdben OA van, akkor azt a térdet választják ki, amelynek OA foka a befogadási kritériumok (2-3. fokozat) közé esik. Ha mindkét térd megfelel a befogadási kritériumoknak, akkor a legmagasabb fokozatú és a leginkább kellemetlen tüneteket okozó térd kerül kiválasztásra.
- Férfi vagy női nemű, 40-70 éves korosztály
- Tüneti térdízületi porckopás (amelyet az érintett ízület legalább 3 hónapos fájdalma és 40-70 mm-es vizuális analóg skála (VAS) érték határoz meg a 100 mm-es Vizual Analóg Skálán).
- 2-3. fokozatú osteoarthrosis (OA) radiográfiai bizonyítéka Kellgren és Lawrence radiográfiai kritériumai alapján.
- Testtömeg-index 18-30 kg/m2 között
- Gyermeket vállalásra képes női résztvevők, akik vállalták, hogy a vizsgálat során elfogadott fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.
- Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtásának képessége és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik fizikális vizsgálat és klinikai anamnézis alapján szív-, tüdő-, hematológiai, máj-, vese-, szisztémás autoimmun, immunhiányos vagy véralvadási rendellenességek aktív vagy akut fázisában vannak, amelyek zavarhatják a vizsgálati szer (Secretome vagy Nátrium-hialuronát) beadását,
- Meniscus ruptúra diagnózisa klinikai anamnézis és fizikális vizsgálat alapján. Ha az anamnézis és a fizikális vizsgálat meniscus ruptúra tüneteit és jeleit mutatja, további értékelés történik ultrahang (USG) segítségével,
- Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknél jelentős axiális eltérést, fizikális vizsgálat során megfigyelt valgus vagy varus deformitást állapítanak meg,
- Kizárásra kerülnek azok a résztvevők is, akiknél a szűrővizsgálat során készült térd röntgenfelvételeken egyéb kóros elváltozások is vannak,
- Mindenféle másodlagos térdízületi arthritisz anamnézise trauma miatt,
- Műtéti beavatkozás vagy jelentős trauma anamnézise a térdízületben
- Térdízületi folyadékgyülem van jelen,
- Bármilyen más gyulladásos térdízületi rendellenesség van jelen
- Aktív malignitás diagnózisa.
- Össejt- vagy secretome terápia anamnézise.
- Intraarticularis kortikoszteroid injekció és/vagy korábbi Nátrium-hialuronát kezelés és/vagy vérlemez-dús plazma (PRP) kezelés az elmúlt 3 hónapban.
- NSAID-ok és/vagy porcprotektív kiegészítők, mint a glükózamin és kondroitin-szulfát használata a vizsgálat előtt 7 napon belül, akár orálisan, akár topikálisan, akár injekció formájában,
- Immunszuppresszív terápia, vagy antikoaguláns terápia, vagy kortikoszteroid terápia alatt áll.
- Gyermeket vállalásra képes nők esetén: pozitív terhességi teszt vagy szoptatás (a nők, akik a következő évben terhességet terveztek, kizárásra kerültek).
- Bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt négy héten belül.
- A fővizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő bármely, a fentiekben nem felsorolt ok miatt alkalmatlan a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UC-MSC-ből származó szekretom
A résztvevők intraartikulárisan beadott, UC-MSC-ből származó sekretomot kapnak
|
A szódium-hialuronátot intraarticuláris injekcióval adják be, mint aktív komparátort.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-hialuronát
A résztvevők intraarticuláris injekcióban részesülnek nátrium-hyaluronátból
|
A köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt szekretom, amelyet a vizsgálati protokoll szerint intraartikuláris injekcióval alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WOMAC fájdalom alszkálán mért pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapottól a 24. hétig
|
A térd fájdalom változása a kiindulási értékhez képest, amelyet a Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alszkálájával értékeltek.
|
Kiindulási állapottól a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás a WOMAC teljes pontszámban
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
Az alapvonalhoz képest változás a teljes térdi fájdalomban, merevségben és fizikai funkcióban, a WOMAC összpontszám használatával értékelve.
|
Alapvonal a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Radiyati Umi Partan, MD, PhD, Universitas Sriwijaya
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PML-BFA-04-2024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PT Bifarma Adiluhung)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A primer és szekunder eredményváltozókat alátámasztó, de-identifikált egyéni résztvevői adatok, beleértve a demográfiai jellemzőket, a kiindulási klinikai adatokat, az eredménypontszámokat és a mellékhatási adatokat, megosztásra kerülnek.
Az összes adat teljes mértékben anonimizált lesz, közvetlen azonosítók nélkül, az alkalmazható etikai és szabályozási követelményeknek megfelelően.
IPD megosztási időkeret
A személyazonosságot nem feltáró egyéni résztvevői adatok és a támogató dokumentumok a főtanulmány eredményeinek közzététele után 6 hónappal kezdődően lesznek elérhetők, és akár 5 évig elérhetőek maradnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A de-identifikált IPD-hez való hozzáférést azok a minősített kutatók kapják meg, akik módszertanilag megalapozott kutatási javaslatot nyújtanak be.
A kéréseket a tanulmány irányító bizottsága fogja felülvizsgálni.
Az adatok egy adatfelhasználási megállapodás keretében kerülnek megosztásra, hogy biztosítsák a résztvevők adatainak bizalmasságát és az adatok megfelelő felhasználását.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .