Fáze II/III randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studie srovnávající sekretom odvozený z UC-MSC a hyaluronan sodný u pacientů s osteoartrózou kolena (SECRET-OA)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostikována primární OA v jednom nebo obou kolenou podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (klinická a revmatologická kritéria).
   Pokud mají obě kolena OA, bude vybráno koleno s OA stupněm, který spadá do kritérií pro zařazení (stupeň 2-3).
   Pokud obě kolena splňují kritéria pro zařazení, bude vybráno koleno s nejvyšším stupněm a to, které je nejvíce nepohodlné.
2. Muži nebo ženy ve věkovém rozmezí 40-70 let
3. Symptomatická OA kolena (definovaná bolestí v postiženém kloubu po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením a vizuální analogová škála 40 - 70 mm na 100 mm vizuální analogové škále (VAS)).
4. Rentgenologický důkaz osteoartrózy (OA) stupně 2 až 3 podle rentgenologických kritérií Kellgren a Lawrence.
5. Index tělesné hmotnosti mezi 18 - 30 kg/m²
6. Ženské účastnice v reprodukčním věku, které souhlasily s používáním přijatých metod antikoncepce během studie.
7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochota účastnit se studie

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci, kteří na základě fyzikálního vyšetření a klinické anamnézy (anamnézy) jsou v aktivní nebo akutní fázi srdečních, plicních, hematologických, jaterních, ledvinových, systémových autoimunitních, imunodeficitních nebo koagulačních poruch, které by mohly narušit podání studijního léčiva (Sekretom nebo Hyaluronan sodný), budou vyloučeni,
2. Diagnostikována ruptura menisku na základě klinické anamnézy (anamnézy) a fyzikálního vyšetření.
   Pokud anamnéza a fyzikální vyšetření ukazují příznaky a známky ruptury menisku, bude provedeno další vyšetření pomocí ultrazvuku (USG),
3. Účastníci s významnou axiální odchylkou, definovanou valgózní nebo varózní deformitou pozorovanou během fyzikálního vyšetření, budou vyloučeni,
4. Účastníci s jinými patologickými lézemi na rentgenových snímcích kolena ze screeningového vyšetření budou také vyloučeni,
5. Anamnestická data o jakékoli formě sekundární artritidy v koleni v důsledku traumatu,
6. Anamnestická data o operaci nebo větším traumatu kolenního kloubu
7. Přítomnost výpotku v koleni,
8. Přítomnost jakékoli jiné zánětlivé poruchy kolenního kloubu
9. Diagnostikováno aktivní maligní onemocnění.
10. Anamnestická data o terapii kmenovými buňkami nebo sekretomem.
11. Intraartikulární injekce kortikosteroidu a/nebo předchozí léčba Hyaluronanem sodným a/nebo plazmou bohatou na destičky (PRP) v posledních 3 měsících.
12. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a/nebo chondroprotektivních doplňků, jako je glukosamin a chondroitin sulfát, do 7 dnů před studií, ať už perorálně, topicky nebo injekčně,
13. Podstupování imunosupresivní terapie, nebo antikoagulační terapie, nebo kortikosteroidní terapie.
14. Pro ženy v reprodukčním věku: pozitivní těhotenský test nebo kojení (ženy, které plánovaly těhotenství v příštím roce, byly vyloučeny).
15. Zařazení do jakékoli jiné klinické studie v posledních čtyřech týdnech.
16. Hlavní vyšetřovatel považuje účastníka za nevhodného pro klinickou studii z jakýchkoli jiných důvodů než těch, které jsou uvedeny výše