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무릎 골관절염 환자를 대상으로 UC-MSC 유래 시크리톰과 히알루론산나트륨을 비교하는 2상/3상 무작위 배정 이중 맹검 다기관 연구 (SECRET-OA)

2026년 5월 7일 업데이트: Universitas Sriwijaya

제2-3등급 켈그렌-로렌스 무릎 골관절염 환자의 임상 결과, 통증 및 기능에 대한 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 분비체 대 하이알루론산나트륨의 비교: 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 2/3상 임상 연구

본 연구는 무작위, 이중 맹검, 다기관 2상/3상 임상시험으로, 슬관절 골관절염 환자에서 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC) 분비체와 히알루론산나트륨의 효과와 안전성을 비교 평가하기 위해 설계되었습니다. 슬관절 골관절염은 만성 통증과 기능적 제한을 유발하는 흔한 퇴행성 관절 질환입니다. 참가자들은 무작위로 UC-MSC 유래 분비체 또는 히알루론산나트륨의 관절 내 주사를 받도록 배정됩니다. 본 연구는 슬관절 통증, 신체 기능 및 전반적인 임상 결과의 개선을 평가하고, 연구 기간 동안 중재의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 II/III상 임상 연구는 켈그렌-로렌스 등급 2-3 무릎 퇴행성 관절염 환자에서 관절 내 투여되는 UC-MSC 유래 세크레톰과 히알루론산나트륨의 유효성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자는 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 임상 결과는 미리 정해진 시점에서 검증된 통증 및 기능 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. 안전성 평가에는 연구 기간 동안의 이상반응 모니터링이 포함됩니다. 본 연구 결과는 무릎 퇴행성 관절염에 대한 대체 치료 옵션으로서 UC-MSC 유래 세크레톰의 잠재적 역할에 대한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, 인도네시아
        • RSUP Dr. Mohammad Hoesin Palembang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 미국 류마티스학회(임상 및 류마티스 기준)에 기반하여 한쪽 또는 양쪽 무릎에서 일차성 골관절염으로 진단받은 경우. 양쪽 무릎 모두 골관절염이 있는 경우, 포함 기준(2-3등급)에 해당하는 골관절염 등급을 가진 무릎이 선택됩니다. 양쪽 무릎 모두 포함 기준을 충족하는 경우, 가장 높은 등급과 가장 불편한 무릎이 선택됩니다.
  2. 40-70세 연령대의 남성 또는 여성
  3. 증상이 있는 무릎 골관절염(포함 전 최소 3개월 동안 해당 관절에 통증이 있고 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 40-70mm의 시각 아날로그 척도로 정의됨).
  4. Kellgren과 Lawrence 방사선 사진 기준에 기반한 2등급에서 3등급 골관절염의 방사선학적 증거.
  5. 체질량 지수가 18-30 kg/m2 사이
  6. 연구 기간 동안 허용된 피임 방법을 사용하기로 동의한 가임기 여성 참가자.
  7. 서면 동의를 제공할 수 있고 연구에 참여할 의사가 있는 능력

제외 기준:

  1. 신체 검사 및 임상 병력(병력 청취)에 기반하여 연구 약물(세크레톰 또는 히알루론산나트륨) 투여에 방해가 될 수 있는 심장, 폐, 혈액, 간, 신장, 전신 자가면역, 면역결핍 또는 응고 장애의 활성기 또는 급성기에 있는 참가자는 제외됩니다,
  2. 임상 병력(병력 청취) 및 신체 검사를 기반으로 반월상 연골 파열로 진단된 경우. 병력 청취 및 신체 검사에서 반월상 연골 파열의 증상과 징후가 나타나면 초음파(USG)를 사용하여 추가 평가가 수행됩니다,
  3. 신체 검사 중 관찰된 외반 또는 내반 변형으로 정의되는 중대한 축 편위가 있는 참가자는 제외됩니다,
  4. 선별 검사에서 무릎 X선에 다른 병리학적 병변이 있는 참가자도 제외됩니다,
  5. 무릎의 외상으로 인한 어떤 형태의 이차성 관절염 병력,
  6. 무릎 관절의 수술 또는 중대한 외상 병력
  7. 무릎 삼출액이 있는 경우,
  8. 무릎 관절의 다른 염증성 장애가 있는 경우
  9. 활성 악성 종양으로 진단된 경우.
  10. 줄기세포 또는 세크레톰 치료 병력.
  11. 지난 3개월 이내에 관절 내 코르티코스테로이드 및/또는 히알루론산나트륨 및/또는 풍부 혈소판 혈장(PRP)의 사전 치료 주사.
  12. 시험 7일 전에 경구, 국소 또는 주사로 사용되었는지 여부에 관계없이 비스테로이드성 항염증제 및/또는 글루코사민 및 콘드로이틴 설페이트와 같은 연골 보호 보충제 사용,
  13. 면역억제 요법, 또는 항응고제 요법, 또는 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 경우.
  14. 가임기 여성의 경우: 양성 임신 검사 또는 수유 중(향후 1년 내에 임신을 계획한 여성은 제외됨).
  15. 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 등록된 경우.
  16. 주요 연구자가 위에 나열된 이유 외의 어떤 이유로든 참가자가 임상 시험에 부적격하다고 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UC-MSC 유래 시크리톰
참가자는 관절 내 UC-MSC 유래 분비체 주사를 받습니다.
의약품: 소듐 히알루로네이트 (히알레인)
활성 대조군으로 관절 내 주사로 투여된 히알루론산 나트륨.
다른 이름들:
  • 소듐하이알루로네이트
활성 비교기: 소듐 히알루로네이트
참가자는 소듐 히알루로네이트의 관절 내 주사를 받습니다
생물학적: UC-MSC 유래 시크리톰
연구 프로토콜에 따라 관절 내 주사를 통해 투여된 제대혈 유래 중간염 줄기세포 분비체.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 WOMAC 통증 하위척도 점수 변화
기간: 기저선부터 24주까지
서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도를 사용하여 평가한 무릎 통증의 기준선 대비 변화
기저선부터 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 총점 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 12주까지
WOMAC 총점을 사용하여 평가한 무릎 전체 통증, 강직, 신체 기능의 기준선 대비 변화.
기저선부터 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Sriwijaya

협력자

PT Bifarma Adiluhung

수사관

  • 연구 의자: Radiyati Umi Partan, MD, PhD, Universitas Sriwijaya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PML-BFA-04-2024 (기타 보조금/기금 번호: PT Bifarma Adiluhung)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과 측정의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(인구통계학적 특성, 기초 임상 데이터, 결과 점수, 이상반응 데이터 포함)가 공유됩니다. 모든 데이터는 적용 가능한 윤리 및 규제 요구사항에 따라 직접 식별 정보 없이 완전히 익명화됩니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서는 주요 연구 결과 발표 6개월 후부터 이용 가능하게 되며 최대 5년간 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별 정보가 제거된 IPD에 대한 접근은 방법론적으로 건전한 연구 계획서를 제출한 자격 있는 연구자에게 허용됩니다. 요청은 연구 운영 위원회에서 검토됩니다. 참가자 기밀성과 데이터의 적절한 사용을 보장하기 위해 데이터 사용 계약 하에 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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