Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy II/III porównujące sekretom pochodzący z UC-MSC i hialuronian sodu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (SECRET-OA)

Kryteria włączenia:

1. Rozpoznanie pierwotnej OA w jednym lub obu kolanach na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (kryteria kliniczne i reumatologiczne). Jeśli oba kolana mają OA, wybrane zostanie kolano z OA o stopniu, który spełnia kryteria włączenia (stopień 2-3). Jeśli oba kolana spełniają kryteria włączenia, wybrane zostanie kolano z najwyższym stopniem i tym, które jest najbardziej niewygodne.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 40-70 lat
3. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (zdefiniowana jako ból w zajętym stawie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem i wynik 40-70 mm w skali wzrokowo-analogowej (VAS) na 100 mm).
4. Radiologiczne potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) stopnia 2-3 na podstawie radiologicznych kryteriów Kellgrena i Lawrence'a.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m²
6. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które zgodziły się stosować akceptowane metody antykoncepcji w trakcie badania.
7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy, u których na podstawie badania fizykalnego i wywiadu klinicznego (anamnezy) stwierdzono aktywną lub ostrą fazę chorób serca, płuc, hematologicznych, wątroby, nerek, układowych autoimmunologicznych, niedoboru odporności lub zaburzeń krzepnięcia, które mogą zakłócać podanie leku badawczego (sekretomu lub hialuronianu sodu), zostaną wykluczeni.
2. Rozpoznanie pęknięcia łąkotki na podstawie wywiadu klinicznego (anamnezy) i badania fizykalnego. Jeśli wywiad i badanie fizykalne wykazują objawy i oznaki pęknięcia łąkotki, przeprowadzona zostanie dalsza ocena za pomocą ultrasonografii (USG).
3. Uczestnicy ze znaczną deformacją osiową, określoną jako deformacja koślawości lub szpotawości zaobserwowana podczas badania fizykalnego, zostaną wykluczeni.
4. Uczestnicy z innymi zmianami patologicznymi na zdjęciach rentgenowskich kolana z badania przesiewowego również zostaną wykluczeni.
5. Wywiad jakiejkolwiek formy wtórnego zapalenia stawów w kolanie spowodowanego urazem.
6. Wywiad operacji lub poważnego urazu stawu kolanowego.
7. Wysięk w stawie kolanowym.
8. Jakiekolwiek inne zapalne zaburzenie stawu kolanowego.
9. Rozpoznanie aktywnej choroby nowotworowej.
10. Wywiad leczenia komórkami macierzystymi lub sekretomem.
11. Dostawowa iniekcja kortykosteroidów i/lub wcześniejsze leczenie hialuronianem sodu i/lub osoczem bogatopłytkowym (PRP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
12. Stosowanie NLPZ i/lub suplementów chondroprotekcyjnych, takich jak glukozamina i siarczan chondroityny, w ciągu 7 dni przed badaniem, niezależnie od drogi podania (doustnie, miejscowo lub w zastrzykach).
13. Przebywanie na immunosupresji, leczeniu przeciwzakrzepowym lub kortykosteroidoterapii.
14. Dla kobiet w wieku rozrodczym: pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią (wykluczono kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższego roku).
15. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
16. Badacz główny uzna, że uczestnik jest niekwalifikujący się do badania klinicznego z jakichkolwiek innych powodów niż wymienione powyżej.