Een fase II/III gerandomiseerd dubbelblind multicenter onderzoek waarin het secretoma afgeleid van UC-MSC wordt vergeleken met natriumhyaluronaat bij patiënten met knieartrose (SECRET-OA)

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd met primaire OA in één of beide knieën op basis van de American College of Rheumatology (klinische en reumatologiecriteria). Als beide knieën OA hebben, wordt de knie geselecteerd waarvan de OA-graad binnen de inclusiecriteria valt (graad 2-3). Als beide knieën voldoen aan de inclusiecriteria, wordt de knie met de hoogste graad en die het meest oncomfortabel is gekozen.
2. Mannen of vrouwen in de leeftijdsgroep 40-70 jaar
3. Symptomatische knie OA (gedefinieerd door pijn in het aangedane gewricht gedurende minimaal 3 maanden voor inclusie en visuele analoge schaal 40 - 70 mm op een 100 mm Visuele Analogeschaal (VAS).
4. Radiografisch bewijs van graad 2 tot 3 artrose (OA) op basis van de radiografische criteria van Kellgren en Lawrence.
5. Body mass index tussen 18 - 30 kg/m2
6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die ermee instemden om geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek.
7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers die, op basis van lichamelijk onderzoek en klinische voorgeschiedenis (anamnese), in de actieve of acute fase zijn van cardiale, pulmonale, hematologische, hepatische, renale, systemische auto-immuun-, immunodeficiëntie- of stollingsstoornissen die de toediening van het onderzoeksmiddel (Secretome of Natriumhyaluronaat) kunnen verstoren, worden uitgesloten,
2. Gediagnosticeerd met een meniscusscheur op basis van klinische voorgeschiedenis (anamnese) en lichamelijk onderzoek. Als de anamnese en het lichamelijk onderzoek symptomen en tekenen van een meniscusscheur vertonen, zal verdere evaluatie worden uitgevoerd met behulp van echografie (USG),
3. Deelnemers met significante axiale afwijking, gedefinieerd door valgus- of varusdeformiteit waargenomen tijdens lichamelijk onderzoek, worden uitgesloten,
4. Deelnemers met andere pathologische laesies op knie-röntgenfoto's van het screeningonderzoek worden ook uitgesloten,
5. Voorgeschiedenis van enige vorm van secundaire artritis in de knie als gevolg van trauma,
6. Voorgeschiedenis van operatie of groot trauma aan het kniegewricht
7. Heeft knie-effusie,
8. Heeft een andere inflammatoire aandoening van het kniegewricht
9. Gediagnosticeerd met actieve maligniteit.
10. Voorgeschiedenis van stamcel- of secretomtherapie.
11. Intra-articulaire injectie van corticosteroid en/of eerdere behandeling met Natriumhyaluronaat en/of plaatjesrijk plasma (PRP) in de afgelopen 3 maanden.
12. Gebruik van NSAID's en/of chondroprotectieve supplementen, zoals glucosamine en chondroïtinesulfaat, binnen 7 dagen voor de proef, ofwel oraal, lokaal of via injectie gebruikt,
13. Onder immunosuppressieve therapie, of antistollingstherapie, of corticosteroidtherapie.
14. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: positieve zwangerschapstest of borstvoeding gevend (vrouwen die een zwangerschap binnen het komende jaar planden werden uitgesloten).
15. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken in de afgelopen vier weken.
16. De hoofdonderzoeker vindt dat de deelnemer om andere redenen dan hierboven vermeld niet in aanmerking komt voor het klinisch onderzoek