Fas II/III -satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu monikeskustutkimus UC-MSC-peräisen sekretomin ja natriumhyaluronaatin vertailusta polven nivelrikkopotilailla (SECRET-OA)

Ottamiskriteerit:

1. Diagnosoitu primaarinen OA toisessa tai molemmissa polvissa Amerikkalaisen Reumatologian Korkeakoulun (kliinisten ja reumatologisten kriteerien) perusteella. Jos molemmissa polvissa on OA, valitaan se polvi, jonka OA-aste sattuu ottamiskriteereihin (aste 2-3). Jos molemmat polvet täyttävät ottamiskriteerit, valitaan korkeimman asteen omaava ja epämukavin polvi.
2. Miehet tai naiset 40-70 vuoden ikähaarukassa
3. Oireileva polven OA (määriteltynä kivulla vaivautuneessa nivelessä vähintään 3 kuukautta ennen ottamista ja visuaalisella analogiaskaalalla 40-70 mm 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
4. Radiografinen todiste asteen 2-3 osteoartriitista (OA) Kellgrenin ja Lawrencen radiografisten kriteerien perusteella.
5. Painoindeksi 18-30 kg/m2 välillä
6. Lapsivuodeikäiset naisosallistujat, jotka suostuivat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
7. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja halukkuus osallistua tutkimukseen

Poisottokriteerit:

1. Osallistujat, jotka perustuen fyysiseen tutkimukseen ja kliiniseen historiaan (anamneesi), ovat sydän-, keuhko-, veri-, maksa-, munuais-, systeemiautoimmuus-, immuniteettivajaustai veren hyytymishäiriöiden aktiivisessa tai akuutissa vaiheessa, mikä voi häiritä tutkimuslääkkeen (sekretomi tai natriumhialuronaatti) annostelua, suljetaan pois,
2. Diagnosoitu meniskirepeämä perustuen kliiniseen historiaan (anamneesi) ja fyysiseen tutkimukseen. Jos anamneesi ja fyysinen tutkimus osoittavat meniskirepeämän oireita ja merkkejä, suoritetaan lisäarviointi ultraäänitutkimuksella (USG),
3. Osallistujat, joilla on merkittävä aksiaalipoikkeama, määriteltynä valgus- tai varusmuutoksena, joka havaitaan fyysisen tutkimuksen aikana, suljetaan pois,
4. Osallistujat, joilla on muita patologisia muutoksia polven röntgenkuvissa seulontatutkimuksesta, suljetaan myös pois,
5. Historia minkä tahansa muodon toissijaisesta niveltulehduksesta polvessa trauman vuoksi,
6. Historia leikkauksesta tai suuresta traumasta polviniveleen
7. On polven nestekertymä,
8. On muita tulehdusperäisiä häiriöitä polviniveleissä
9. Diagnosoitu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
10. Historia kantasolu- tai sekretomiterapiasta.
11. Nivelonteloon annettu kortikosteroidi- ja/tai aiempi natriumhialuronaatti- ja/tai verihiutalekeskirikka (PRP) -hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
12. NSAID-lääkkeiden ja/tai rustosuojaavien lisäravinteiden, kuten glukosamiinin ja kondroitiininsulfaatin, käyttö 7 päivän sisällä ennen koetta, olipa käytetty suun kautta, paikallisesti tai injektiona,
13. Immunosuppressiivisen hoidon, antikoagulanttihoidon tai kortikosteroidihoidon alaisena.
14. Lapsivuodeikäisille naisille: positiivinen raskaustesti tai imetys (naiset, jotka suunnittelivat raskaaksi tulemista seuraavan vuoden sisällä, suljettiin pois).
15. Rekisteröitynyt mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen neljän viikon aikana.
16. Tutkimuksen pääasianosaisen mielestä osallistuja on kelpaamaton kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa muun syyn vuoksi kuin yllä luetellut