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一项在健康中国参与者中进行的Remternetug (LY3372993)研究

2026年6月16日 更新者:Eli Lilly and Company

一项在健康中国受试者中研究单剂量Remternetug的安全性、耐受性和药代动力学的试验

本研究将评估雷特内图格皮下注射(SC)(皮下注射)对中国健康参与者的安全性和耐受性。 将进行血液检查以研究身体如何处理研究药物以及研究药物如何影响身体。 本研究将持续长达25周,包括筛选期。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Xuhui District、中国、20031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 经医学评估(包括病史、体格检查、实验室检查、心电图(ECG)和磁共振成像(MRI))明确确定为健康的参与者。
  • 参与者必须是原生中国人。 要符合本研究中的中国人资格,参与者、参与者的亲生父母以及参与者的所有四位亲生祖父母必须均为纯正中国血统且出生于中国。
  • 临床实验室检测结果在人群或研究中心的正常参考范围内,或存在可接受的偏差且经研究者判断无临床意义。
  • 体重指数在18.0至28.0千克/平方米(kg/m²)范围内(含边界值)。
  • 为出生时被指定为男性(AMAB)的个体,或出生时被指定为女性(AFAB)且无生育潜力(INOCBP)的个体。 有生育潜力(IOCBP)的个体将被排除在试验之外。

排除标准:

  • 正在哺乳的女性。
  • 已知对remternetug、相关化合物(包括donanemab)或制剂任何成分过敏。
  • 有对全身性超敏反应(包括过敏反应或输液反应)紧急治疗药物(例如肾上腺素、苯海拉明)的过敏史。
  • 筛查时12导联心电图异常,研究者认为会增加参与研究的风险或可能混淆心电图数据分析。
  • 研究者确定的血压或脉搏异常,或有高血压病史。
  • 有显著精神疾病史或现病史。
  • 脑部MRI显示任何临床显著发现,研究者认为可能影响参与者安全参与研究的能力。
  • 有早发性阿尔茨海默病(AD)家族史(65岁前确诊AD)。
  • 有临床显著的多重或严重药物过敏史或严重治疗后超敏反应史,包括但不限于多形性红斑、线性免疫球蛋白A(IgA)皮肤病、中毒性表皮坏死松解症或剥脱性皮炎。
  • 有未受控制的哮喘、显著自身免疫性疾病、遗传性血管性水肿或已知的常见变异型免疫缺陷病史或现病史。
  • 有严重或不稳定疾病史或现病史,包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌、精神、免疫、血液系统疾病或神经系统疾病,以及其他研究者认为可能显著改变药物吸收、代谢或排泄;干扰本研究分析;增加研究干预给药风险;或导致参与者预期寿命少于24个月的状况。
  • 有影响中枢神经系统的显著神经系统疾病,可能影响参与者完成研究的能力,包括但不限于痴呆、严重脑部感染、帕金森病、多次脑震荡、颅内出血、脑血管动脉瘤或动静脉畸形、颈动脉闭塞、中风、无诱因癫痫发作、癫痫或复发性癫痫发作(儿童热性惊厥除外)。
  • 在研究筛查前4周内献血超过400毫升,或计划在研究期间献血。
  • 过去5年内患有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤,但已切除且3年内无转移证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
  • 过去3年内有显著的眩晕、晕厥或血管迷走性发作病史。
  • 在给药前14天或5个半衰期(以较长者为准)内使用或计划使用非处方药、处方药或中草药及草本补充剂。 允许使用不超过推荐每日摄入量100%的维生素和矿物质补充剂以及甲状腺激素替代治疗。
  • 在给药前3个月或5个半衰期(以较长者为准)内接受过生物制剂(如单克隆抗体,包括市售药物)治疗。
  • 显示人类免疫缺陷病毒(HIV)感染和/或HIV抗体阳性证据。
  • 丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测阳性。 筛查时HCV抗体检测阳性的参与者,仅当确认性HCV核糖核酸(RNA)检测为阴性时方可纳入。
  • 显示乙型肝炎证据或乙型肝炎表面抗原阳性。 其他排除标准
  • 平均每周酒精摄入量超过男性21单位、女性14单位;1单位=12盎司(oz)或360毫升啤酒;5盎司或150毫升葡萄酒;1.5盎司或45毫升蒸馏酒。
  • 不愿在研究场所入院或门诊访视前48小时停止饮酒。
  • 每天吸烟超过10支或等量(包括电子烟),不愿在研究期间每次心电图和生命体征测量前约1小时禁烟,或无法遵守临床研究单位的吸烟限制。
  • 筛查时丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或碱性磷酸酶(ALP)大于或等于正常值上限(ULN)的1.5倍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雷特奈图格
Remternetug 将通过皮下(SC)给药
皮下给药
其他名称:
  • 瑞特奈图格
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂将皮下注射(SC)
施行SC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
经研究者认为与研究药物给药相关,发生一次或多次严重不良事件(SAE)的参与者人数
大体时间:基线至研究完成,最长25周
基线至研究完成,最长25周

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学 (PK):瑞特奈替格的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间:第1天至第5天
第1天至第5天
PK:Remternetug 的浓度-时间曲线下面积(AUC)
大体时间:第1天至第5天
第1天至第5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18470
  • J1G-GH-LAKE (其他标识符:Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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