A Remternetug (LY3372993) egészséges kínai résztvevőkön végzett vizsgálata

Bevonási kritériumok:

• Résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, elektrokardiogrammot (EKG) és mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI).
• A résztvevőknek kínai nemzetiségűeknek kell lenniük. Ahhoz, hogy valaki kínainak minősüljön ebben a tanulmányban, a résztvevőnek, a résztvevő biológiai szüleinek és a résztvevő mind a négy biológiai nagyszülőjének kizárólag kínai származásúnak kell lenniük, és Kínában kell születniük.
• Klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a vizsgálati helyre vonatkozó normál referenciatartományon belül, vagy elfogadható eltéréssel, amelyet a vizsgálatvezető klinikailag nem jelentősnek ítél.
• Testtömeg-index a 18,0 és 28,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m²) közötti tartományban, beleértve a határokat.
• Születéskor férfinak (AMAB) vagy születéskor nőnek (AFAB) jelölt egyének, akik nem gyermekvállalásra képesek (INOCBP). A gyermekvállalásra képes egyének (IOCBP) ki vannak zárva a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

• Szoptató nők.
• Ismert allergia a remternetugra, kapcsolódó vegyületekre, beleértve a donanemabot, vagy a formuláció bármely összetevőjére.
• Allergia előzménye a szisztémás hiperszenzitivitási reakciók, beleértve az anafilaxiát vagy infúziós reakciókat, sürgős kezelésére szolgáló gyógyszerekre (például epinefrin, difenhidramin).
• 12-csatornás EKG rendellenesség a szűrés során, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatokat, vagy zavarhatja az EKG adatelemzést.
• Rendellenes vérnyomás vagy pulzusszám a vizsgálatvezető által megállapítva, vagy előzetes hypertonia előzménye.
• Jelentős pszichiátriai betegségek előzménye vagy jelenléte.
• Agyi MRI, amely klinikailag jelentős leleteket mutat, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő biztonságos vizsgálati részvételét.
• Korai kezdetű Alzheimer-kór (AD) családi előzménye (65 éves kor előtt diagnosztizált AD).
• Klinikailag jelentős, több vagy súlyos gyógyszerallergia vagy súlyos kezelés utáni hiperszenzitivitási reakciók előzménye vagy jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a major erythema multiformét, lineáris immunoglobuline A (IgA) dermatózist, toxikus epidermális nekrolízist vagy exfoliatív dermatitist.
• Kontrollálatlan asztma, jelentős autoimmun betegség, örökletes angioödéma vagy ismert közös variábilis immunhiány előzménye vagy jelenléte.
• Súlyos vagy instabil betegségek előzménye vagy jelenléte, beleértve a kardiovaszkuláris, máj-, vesé-, gasztrointesztinális, légző-, endokrin, pszichiátriai, immunológiai, hematológiai betegségeket vagy neurológiai rendellenességeket és egyéb állapotokat, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, anyagcseréjét vagy kiválasztását; zavarhatják a jelen vizsgálat elemzéseit; növelhetik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásának kockázatát; vagy a résztvevő várható élettartamát 24 hónap alattira csökkenthetik.
• Jelentős neurológiai betegség, amely a központi idegrendszert érinti, és befolyásolhatja a résztvevő vizsgálat befejezését, beleértve, de nem kizárólagosan a demenciákat, az agy súlyos fertőzését, Parkinson-kórt, több agyrázkódást, intracraniális vérzést, cerebrovaszkuláris aneurizmát vagy arteriovenosus malformációt, vagy karotis artéria okklúziót, agyvérzést, provokálatlan rohamot, epilepsziát vagy ismétlődő rohamokat (kivéve a lázas gyermekkori rohamokat).
• Több mint 400 milliliter (mL) véradás a vizsgálati szűrés előtti 4 héten belül, vagy tervezett véradás a vizsgálati időszak alatt.
• Limfóma, leukémia vagy bármilyen malignitás az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy squamous epithelial karcinómáit, amelyeket reszekcióval eltávolítottak, és nincs bizonyíték a metastatikus betegségre 3 éven belül.
• Jelentősszámú orvosi előzmény szédülésről, syncoperól vagy vasovagalis rohamokról az elmúlt 3 évben.
• Vény nélkül kapható, vényköteles vagy kínai hagyományos gyógyszerek és gyógynövényi kiegészítők használata a beadás előtt 14 napon vagy 5 felezési időn (amelyik hosszabb) belül. A vitaminok és ásványi anyag kiegészítők, amelyek nem nyújtanak több mint 100%-ot az ajánlott napi mennyiségből, és a pajzsmirigy hormonpótlás megengedett.
• Biológiai agensekkel (például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomban lévő gyógyszereket) való kezelés a beadás előtt 3 hónapon vagy 5 felezési időn (amelyik hosszabb) belül.
• Emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés és/vagy pozitív HIV antitestek bizonyítéka.
• Pozitív Hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt. A szűrés során pozitív HCV antitest tesztet mutató résztvevők csak akkor vehetők fel, ha egy megerősítő HCV ribonukleinsav (RNA) teszt negatív.
• Hepatitis B vagy pozitív hepatitis B felületi antigén bizonyítéka. Egyéb kizárási kritériumok
• Átlagos heti alkoholfogyasztás, amely meghaladja a 21 egységet hetente férfiaknál és 14 egységet hetente nőknél; 1 egység = 12 uncia (oz) vagy 360 mL sör; 5 oz vagy 150 mL bor; 1,5 oz vagy 45 mL desztillált szesz.
• Nem hajlandók abbahagyni az alkoholfogyasztást 48 órával a vizsgálati helyszínre való felvétel vagy ambuláns látogatások előtt.
• Napi több mint 10 cigarettát szívnak vagy ennek megfelelőt, beleértve az elektronikus cigarettákat, nem hajlandók tartózkodni a dohányzástól körülbelül 1 órával minden egyes EKG és életfontosságú jel mérés előtt a vizsgálat során, vagy nem képesek betartani a CRU dohányzási korlátozásait.
• Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkáli foszfatáz (ALP) értékek a szűrés során nagyobbak vagy egyenlők az 1,5× Felső Normál Határérték (ULN) értékével.