En undersøgelse af Remternetug (LY3372993) hos raske kinesiske deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der er åbenlyst sunde som fastslået ved medicinsk evaluering inklusive medicinsk historik, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, elektrokardiogram (EKG) og magnetisk resonansscanning (MR).
• Deltagere skal være etniske kinesere. For at kvalificere sig som kineser i dette studie skal deltageren, deltagerens biologiske forældre og alle 4 af deltagerens biologiske bedsteforældre være af udelukkende kinesisk afstamning og født i Kina.
• Have kliniske laboratorietestresultater inden for normale referencerækkevidder for befolkningen eller undersøgelsesstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, som vurderes ikke at være klinisk signifikante af undersøgeren.
• Have en kropsmasseindeks inden for intervallet 18,0 til 28,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
• Er personer tildelt mand ved fødslen (AMAB) eller personer tildelt kvinde ved fødslen (AFAB), der er personer uden frugtbarhedspotentiale (INOCBP). Personer med frugtbarhedspotentiale (IOCBP) er udelukket fra forsøget.

Eksklusionskriterier:

• Er kvinder, der ammer.
• Have kendte allergier over for remternetug, relaterede forbindelser, inklusive donanemab, eller nogen komponenter i formuleringen.
• Have historik med allergier over for lægemidler til akut behandling af systemiske overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi eller infusionreaktioner (for eksempel epinefrin, difenhydramin).
• Have en 12-leds EKG-abnormalitet ved screening, som efter undersøgerens mening øger risiciene forbundet med deltagelse i studiet eller kan forvirre EKG-dataanalyse.
• Have et unormalt blodtryk eller puls som fastslået af undersøgeren, eller en tidligere historik med hypertension.
• Have en historik eller tilstedeværelse af signifikante psykiske lidelser.
• Have en hjerne-MR, der viser nogen klinisk signifikante fund, som efter undersøgerens mening kan påvirke deltagerens evne til sikkert at deltage i studiet.
• Have en familiehistorie med tidlig debut af Alzheimers sygdom (AD) (AD diagnosticeret før 65 års alderen).
• Have en historik eller tilstedeværelse af klinisk signifikante multiple eller alvorlige lægemiddelallergier eller alvorlige postbehandlings-overfølsomhedsreaktioner, inklusive, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A (IgA) dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitis.
• Have historik eller tilstedeværelse af ukontrolleret astma, signifikant autoimmun sygdom, arveligt angioødem eller kendt historik med common variable immundefekt.
• Have en historik eller tilstedeværelse af alvorlige eller ustabile sygdomme inklusive kardiovaskulære, hepatiske, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, endokrine, psykiske, immunologiske, hematologiske sygdomme eller neurologiske lidelser og andre tilstande, som efter undersøgerens mening væsentligt kunne ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; forstyrre analyserne i dette studie; øge risikoen for studievejledningsadministration; eller resultere i en deltagers forventede levetid på mindre end 24 måneder.
• Have signifikant neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, som kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre studiet, inklusive, men ikke begrænset til, demens, alvorlig hjerneinfektion, Parkinsons sygdom, multiple hjernerystelser, intrakranielt blødning, cerebrovaskulært aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, eller karotisarterieokklusion, apopleksi, uopfordret anfald, epilepsi eller tilbagevendende anfald (undtagen febrile barneanfald).
• Have doneret blod på mere end 400 milliliter (mL) inden for de foregående 4 uger af studiescreening, eller planlægge bloddonation i løbet af studieperioden.
• Have haft lymfom, leukæmi eller nogen malignitet inden for de sidste 5 år undtagen basalcelle- eller pladeepitelcarcinomer i huden, der er fjernet uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
• Have haft signifikant medicinsk historik med svimmelhed, synkope eller vasovagale anfald inden for de sidste 3 år.
• Have brugt eller agter at bruge håndkøbs-, receptpligtige eller kinesiske traditionelle lægemidler og urteekstrakter inden for 14 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før dosering. Vitamin- og mineraltilskud, der ikke giver mere end 100% af den anbefalede daglige mængde, og skjoldbruskkirtelhormonersættelse er tilladt.
• Have modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før dosering.
• Vise tegn på humant immundefektvirus (HIV) infektion og/eller positive HIV-antistoffer.
• Have en positiv Hepatitis C virus (HCV) antistofprøve. Deltagere med en positiv HCV-antistofprøve ved screening kan inkluderes kun hvis en bekræftende HCV ribonukleinsyre (RNA) test er negativ.
• Vise tegn på hepatitis B eller positivt hepatitis B overfladeantigen. Andre Eksklusionskriterier
• Have et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 genstande om ugen for mænd og 14 genstande om ugen for kvinder; 1 genstand = 12 ounce (oz) eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillerede spiritus.
• Er uvillige til at stoppe alkoholindtag i 48 timer før indlæggelse på undersøgelsesstedet eller ambulante besøg.
• Ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende inklusive e-cigaretter, er uvillige til at afholde sig fra rygning i cirka 1 time før hver EKG- og vitale tegn-måling under studiet, eller er ude af stand til at overholde CRU's rygebegrænsninger.
• Have Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) eller Alkalisk Fosfatase (ALP) større end eller lig med 1,5× Øvre Normalgrænse (ULN) ved screening.