En studie av Remternetug (LY3372993) hos friske kinesiske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som er åpenbart friske som fastslått av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) og magnetresonanstomografi (MR).
• Deltakere må være etnisk kinesere. For å kvalifisere som kineser i denne studien må deltakeren, deltakerens biologiske foreldre og alle 4 av deltakerens biologiske besteforeldre være av utelukkende kinesisk avstamning og født i Kina.
• Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normale referanseområder for befolkningen eller studiestedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av forskeren.
• Ha en kroppsmasseindeks innenfor området 18,0 til 28,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
• Er personer tildelt mann ved fødsel (AMAB) eller personer tildelt kvinne ved fødsel (AFAB) som er personer uten barnføringspotensial (INOCBP). Personer med barnføringspotensial (IOCBP) er ekskludert fra forsøket.

Eksklusjonskriterier:

• Er kvinner som ammer.
• Har kjente allergier mot remternetug, relaterte forbindelser inkludert donanemab, eller noen komponenter i formuleringen.
• Har historie med allergier mot medisiner for akuttbehandling av systemiske hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse eller infusjonsreaksjoner (for eksempel adrenalin, difenhydramin).
• Har en 12-ledds EKG-avvik ved screening som, etter forskerens mening, øker risikoene forbundet med deltakelse i studien eller kan forvirre EKG-dataanalyse.
• Har unormalt blodtrykk eller puls som fastslått av forskeren, eller en tidligere historie med hypertensjon.
• Har historie eller tilstedeværelse av betydelige psykiske lidelser.
• Har en hjerne-MR som viser noen klinisk signifikante funn som etter forskerens mening kan påvirke deltakerens evne til å delta trygt i studien.
• Har familiehistorie med tidlig debut Alzheimers sykdom (AD) (AD diagnostisert før 65 års alder).
• Har historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier eller alvorlige post-behandlings hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A (IgA) dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitt.
• Har historie eller tilstedeværelse av ukontrollert astma, betydelig autoimmun sykdom, arvelig angioødem, eller kjent historie med vanlig variabel immundefekt.
• Har historie eller tilstedeværelse av alvorlige eller ustabile sykdommer inkludert kardiovaskulære, leversykdommer, nyresykdommer, gastrointestinale, respiratoriske, endokrine, psykiske, immunologiske, hematologiske sykdommer eller nevrologiske lidelser og andre tilstander som, etter forskerens mening, kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; forstyrre analysene i denne studien; øke risikoen for studiens intervensjonsadministrasjon; eller resultere i en deltakers forventede levetid på mindre enn 24 måneder.
• Har betydelig nevrologisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet som kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien, inkludert, men ikke begrenset til, demens, alvorlig hjerneinfeksjon, Parkinsons sykdom, flere hjernerystelser, intrakranielt blødning, cerebrovaskulært aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, eller karotisokklusjon, slag, uprovosert anfall, epilepsi eller tilbakevendende anfall (unntatt febrile barneanfall).
• Har donert blod på mer enn 400 milliliter (mL) innenfor de foregående 4 ukene av studiescreening, eller planlegger bloddonasjon i løpet av studieperioden.
• Har hatt lymfom, leukemi eller noen malignitet innenfor de siste 5 årene unntatt basalcelle- eller skivepitelcarcinomer i huden som har blitt fjernet uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
• Har hatt betydelig medisinsk historie med svimmelhet, syncope eller vasovagale anfall innenfor de siste 3 årene.
• Har brukt eller har til hensikt å bruke reseptfrie, reseptbelagte eller kinesiske tradisjonelle medisiner og urtesupplementer innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering. Vitaminer og mineralsupplementer som ikke gir mer enn 100 % av anbefalt daglig mengde og skjoldbruskkjertelhormonerstatning er tillatt.
• Har mottatt behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering.
• Viser tegn på humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og/eller positive HIV-antistoffer.
• Har en positiv hepatitt C-virus (HCV) antistofftest. Deltakere med positiv HCV-antistofftest ved screening kan inkluderes kun hvis en bekreftende HCV ribonukleinsyre (RNA)-test er negativ.
• Viser tegn på hepatitt B eller positivt hepatitt B overflateantigen. Andre eksklusjonskriterier
• Har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke for menn og 14 enheter per uke for kvinner; 1 enhet = 12 unser (oz) eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL brennevin.
• Er uvillige til å slutte med alkoholforbruk i 48 timer før innleggelse på studiestedet eller polikliniske besøk.
• Røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende inkludert e-sigaretter, er uvillige til å avstå fra røyking i omtrent 1 time før hver EKG- og vitale tegn-måling under studien, eller er ute av stand til å overholde CRUs røykerestriksjoner.
• Har alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) større enn eller lik 1,5× øvre normalgrense (ULN) ved screening.