Исследование препарата Ремтернетуг (LY3372993) у здоровых китайских участников

Критерии включения:

• Участники, которые по результатам медицинского обследования, включая анамнез, физикальный осмотр, лабораторные анализы, электрокардиографию (ЭКГ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ), считаются явно здоровыми.
• Участники должны быть этническими китайцами. Чтобы считаться китайцем для данного исследования, участник, его биологические родители и все четверо биологических бабушек и дедушек участника должны быть исключительно китайского происхождения и родиться в Китае.
• Иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормальных референсных значений для популяции или исследовательского центра, либо результаты с допустимыми отклонениями, которые, по мнению исследователя, не являются клинически значимыми.
• Иметь индекс массы тела в диапазоне от 18,0 до 28,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
• Являться лицами, отнесёнными к мужскому полу при рождении (AMAB), или лицами, отнесёнными к женскому полу при рождению (AFAB), которые не обладают детородным потенциалом (INOCBP). Лица, обладающие детородным потенциалом (IOCBP), исключаются из исследования.

Критерии исключения:

• Женщины в период лактации.
• Наличие известной аллергии на ремтернетуг, родственные соединения, включая донанемаб, или любые компоненты препарата.
• Наличие аллергии в анамнезе на лекарственные средства для неотложного лечения системных реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию или реакции на инфузию (например, адреналин, дифенгидрамин).
• Наличие отклонения на 12-канальной ЭКГ при скрининге, которое, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании, или может затруднить анализ данных ЭКГ.
• Наличие аномального артериального давления или частоты пульса по определению исследователя, либо наличие гипертонической болезни в анамнезе.
• Наличие в анамнезе или наличие значительных психических расстройств.
• Наличие МРТ головного мозга, демонстрирующей любые клинически значимые находки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность участника безопасно участвовать в исследовании.
• Наличие семейного анамнеза болезни Альцгеймера (БА) с ранним началом (БА, диагностированная до 65 лет).
• Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых множественных или тяжёлых лекарственных аллергий или тяжёлых постинфузионных реакций гиперчувствительности, включая, но не ограничиваясь, многоформную эритему большую, линейный дерматоз IgA, токсический эпидермальный некролиз или эксфолиативный дерматит.
• Наличие в анамнезе или наличие неконтролируемой бронхиальной астмы, значительного аутоиммунного заболевания, наследственного ангионевротического отёка или известного анамнеза общего вариабельного иммунодефицита.
• Наличие в анамнезе или наличие серьёзных или нестабильных заболеваний, включая сердечно-сосудистые, печёночные, почечные, желудочно-кишечные, респираторные, эндокринные, психические, иммунологические, гематологические заболевания или неврологические расстройства и другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут существенно изменить абсорбцию, метаболизм или элиминацию лекарственных средств; помешать проведению анализов в данном исследовании; повысить риск при введении исследуемого вмешательства; или привести к ожидаемой продолжительности жизни участника менее 24 месяцев.
• Наличие значительного неврологического заболевания, затрагивающего центральную нервную систему, которое может повлиять на способность участника завершить исследование, включая, но не ограничиваясь, деменции, серьёзные инфекции мозга, болезнь Паркинсона, множественные сотрясения мозга, внутричерепное кровоизлияние, церебральную аневризму или артериовенозную мальформацию, окклюзию сонной артерии, инсульт, немотивированный приступ, эпилепсию или повторяющиеся приступы (за исключением фебрильных приступов в детском возрасте).
• Сдача более 400 миллилитров (мл) крови в течение 4 недель, предшествующих скринингу исследования, или планирование сдачи крови в период исследования.
• Наличие в анамнезе лимфомы, лейкоза или любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
• Наличие в анамнезе значительных медицинских случаев головокружения, обморока или вазовагальных атак в течение последних 3 лет.
• Использование или намерение использовать безрецептурные, рецептурные лекарственные средства или традиционные китайские лекарства и травяные добавки в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы. Разрешены витаминные и минеральные добавки, не превышающие 100% рекомендуемой суточной нормы, и заместительная терапия гормонами щитовидной железы.
• Получение лечения биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая зарегистрированные лекарственные средства) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.
• Наличие признаков инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительных антител к ВИЧ.
• Положительный тест на антитела к вирусу гепатита C (ВГС). Участники с положительным тестом на антитела к ВГС при скрининге могут быть включены только в том случае, если подтверждающий тест на РНК ВГС отрицательный.
• Наличие признаков гепатита B или положительный тест на поверхностный антиген гепатита B. Другие критерии исключения
• Среднее недельное потребление алкоголя превышает 21 условную единицу в неделю для мужчин и 14 условных единиц в неделю для женщин; 1 единица = 12 унций (oz) или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированных спиртных напитков.
• Нежелание прекратить употребление алкоголя за 48 часов до поступления в исследовательский центр или амбулаторных визитов.
• Выкуривание более 10 сигарет в день или эквивалентного количества, включая электронные сигареты; нежелание воздерживаться от курения примерно за 1 час до каждого измерения ЭКГ и жизненно важных показателей во время исследования; или неспособность соблюдать ограничения на курение в исследовательском центре (CRU).
• Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ) выше или равен 1,5× верхней границы нормы (ВГН) при скрининге.