Une étude du Remternetug (LY3372993) chez des participants chinois en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Participants en apparente bonne santé déterminée par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
• Les participants doivent être de nationalité chinoise.
  Pour être considéré comme chinois dans cette étude, le participant, les parents biologiques du participant et les 4 grands-parents biologiques du participant doivent être exclusivement d'ascendance chinoise et nés en Chine.
• Avoir des résultats de tests de laboratoire cliniques dans les plages de référence normales pour la population ou le site d'étude, ou des résultats avec des écarts acceptables jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 28,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus.
• Sont des individus assignés homme à la naissance (AMAB) ou des individus assignés femme à la naissance (AFAB) qui sont des individus sans potentiel de procréation (INOCBP).
  Les individus ayant un potentiel de procréation (IOCBP) sont exclus de l'essai.

Critères d'exclusion :

• Sont des femmes qui allaitent.
• Ont des allergies connues au remternetug, aux composés apparentés, y compris le donanemab, ou à tout composant de la formulation.
• Ont des antécédents d'allergies aux médicaments pour le traitement d'urgence des réactions d'hypersensibilité systémique, y compris l'anaphylaxie ou les réactions à la perfusion (par exemple, épinéphrine, diphénhydramine).
• Présentent une anomalie à l'ECG 12 dérivations au dépistage qui, selon l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude ou pourrait fausser l'analyse des données ECG.
• Ont une tension artérielle ou une fréquence cardiaque anormale déterminée par l'investigateur, ou des antécédents préexistants d'hypertension.
• Ont des antécédents ou une présence de troubles psychiatriques significatifs.
• Ont une IRM cérébrale qui montre des résultats cliniquement significatifs qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la capacité du participant à participer en toute sécurité à l'étude.
• Ont des antécédents familiaux de maladie d'Alzheimer (MA) à début précoce (MA diagnostiquée avant 65 ans).
• Ont des antécédents ou une présence d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives ou de réactions d'hypersensibilité post-traitement sévères, y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème polymorphe majeur, la dermatose à IgA linéaire, la nécrolyse épidermique toxique ou la dermatite exfoliative.
• Ont des antécédents ou une présence d'asthme non contrôlé, d'une maladie auto-immune significative, d'angiœdème héréditaire ou d'antécédents connus de déficit immunitaire commun variable.
• Ont des antécédents ou une présence de maladies graves ou instables, y compris des maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, endocriniennes, psychiatriques, immunologiques, hématologiques, ou des troubles neurologiques et d'autres conditions qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; interférer avec les analyses de cette étude ; augmenter le risque pour l'administration de l'intervention de l'étude ; ou entraîner une espérance de vie du participant de moins de 24 mois.
• Ont une maladie neurologique significative affectant le système nerveux central qui pourrait affecter la capacité du participant à terminer l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les démences, les infections graves du cerveau, la maladie de Parkinson, les commotions cérébrales multiples, les hémorragies intracrâniennes, les anévrismes cérébrovasculaires ou les malformations artério-veineuses, l'occlusion de l'artère carotide, les accidents vasculaires cérébraux, les crises épileptiques non provoquées, l'épilepsie ou les crises récurrentes (sauf les convulsions fébriles de l'enfance).
• Ont donné plus de 400 millilitres (mL) de sang dans les 4 semaines précédant le dépistage de l'étude, ou prévoient de donner du sang pendant la période de l'étude.
• Ont eu un lymphome, une leucémie ou toute malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués sans preuve de maladie métastatique pendant 3 ans.
• Ont des antécédents médicaux significatifs de vertiges, de syncopes ou de crises vasovagales au cours des 3 dernières années.
• Ont utilisé ou prévoient d'utiliser des médicaments en vente libre, sur ordonnance, ou des médicaments traditionnels chinois et des suppléments à base de plantes dans les 14 jours ou les 5 demi-vies (selon la plus longue période) avant l'administration de la dose.
  Les vitamines et les suppléments minéraux ne fournissant pas plus de 100 % de l'apport quotidien recommandé et le remplacement des hormones thyroïdiennes sont autorisés.
• Ont reçu un traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou les 5 demi-vies (selon la plus longue période) avant l'administration de la dose.
• Présentent des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou des anticorps anti-VIH positifs.
• Ont un test d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) positif.
  Les participants avec un test d'anticorps anti-VHC positif au dépistage peuvent être inclus uniquement si un test de confirmation de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC est négatif.
• Présentent des preuves d'hépatite B ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif.
  Autres critères d'exclusion
• Ont une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 21 unités par semaine pour les hommes et 14 unités par semaine pour les femmes ; 1 unité = 12 onces (oz) ou 360 mL de bière ; 5 oz ou 150 mL de vin ; 1,5 oz ou 45 mL d'alcools distillés.
• Sont réticents à arrêter la consommation d'alcool pendant 48 heures avant l'admission au site d'étude ou les visites ambulatoires.
• Fument plus de 10 cigarettes par jour ou l'équivalent, y compris les cigarettes électroniques, sont réticents à s'abstenir de fumer pendant environ 1 heure avant chaque mesure d'ECG et de signes vitaux pendant l'étude, ou sont incapables de respecter les restrictions de fumage du CRU.
• Ont une Alanine Aminotransférase (ALT), une Aspartate Aminotransférase (AST) ou une Phosphatase Alcaline (ALP) supérieure ou égale à 1,5× la Limite Supérieure de la Normale (LSN) au dépistage.