Een onderzoek naar Remternetug (LY3372993) bij gezonde Chinese deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die overduidelijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, elektrocardiogram (ECG) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
• Deelnemers moeten van oorsprong Chinees zijn. Om als Chinees te kwalificeren voor deze studie, moeten de deelnemer, de biologische ouders van de deelnemer en alle 4 de biologische grootouders van de deelnemer van exclusief Chinese afkomst zijn en in China geboren zijn.
• Klinische laboratoriumtestresultaten hebben binnen de normale referentiewaarden voor de populatie of studiecentrum, of resultaten met acceptabele afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld.
• Een body mass index hebben binnen het bereik van 18,0 tot 28,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief.
• Zijn personen die bij de geboorte als man zijn aangewezen (AMAB) of personen die bij de geboorte als vrouw zijn aangewezen (AFAB) die personen zijn zonder vruchtbaarheidspotentieel (INOCBP). Personen met vruchtbaarheidspotentieel (IOCBP) zijn uitgesloten van de studie.

Exclusiecriteria:

• Zijn vrouwen die borstvoeding geven.
• Bekende allergieën hebben voor remternetug, gerelateerde verbindingen, inclusief donanemab, of enige bestanddelen van de formulering.
• Een geschiedenis hebben van allergieën voor medicijnen voor de noodbehandeling van systemische overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie of infusiereacties (bijvoorbeeld epinefrine, difenhydramine).
• Een afwijking hebben op het 12-afleidingen ECG bij screening die, naar mening van de onderzoeker, de risico's verbonden aan deelname aan de studie verhoogt of de ECG-gegevensanalyse kan beïnvloeden.
• Een abnormale bloeddruk of polsslag hebben zoals bepaald door de onderzoeker, of een voorgeschiedenis van hypertensie.
• Een geschiedenis of aanwezigheid hebben van significante psychiatrische stoornissen.
• Een hersen-MRI hebben die klinisch significante bevindingen toont die naar mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om veilig aan de studie deel te nemen kunnen beïnvloeden.
• Een familiegeschiedenis hebben van vroeg beginnende ziekte van Alzheimer (AD) (AD gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 65 jaar).
• Een geschiedenis of aanwezigheid hebben van klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelallergieën of ernstige postbehandeling overgevoeligheidsreacties, inclusief maar niet beperkt tot erythema multiforme major, lineaire immunoglobuline A (IgA) dermatose, toxische epidermale necrolyse of exfoliatieve dermatitis.
• Een geschiedenis of aanwezigheid hebben van ongecontroleerd astma, significante auto-immuunziekte, erfelijk angio-oedeem of bekende geschiedenis van common variable immune deficiency.
• Een geschiedenis of aanwezigheid hebben van ernstige of instabiele ziekten inclusief cardiovasculaire, hepatische, renale, gastro-intestinale, respiratoire, endocriene, psychiatrische, immunologische, hematologische ziekten of neurologische aandoeningen en andere condities die, naar mening van de onderzoeker, de absorptie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen significant kunnen veranderen; kunnen interfereren met de analyses in deze studie; het risico op toediening van de studie-interventie kunnen verhogen; of kunnen resulteren in een levensverwachting van de deelnemer van minder dan 24 maanden.
• Significante neurologische ziekte hebben die het centrale zenuwstelsel aantast en het vermogen van de deelnemer om de studie te voltooien kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot dementie, ernstige herseninfectie, ziekte van Parkinson, meervoudige hersenschuddingen, intracraniële bloeding, cerebrovasculair aneurysma of arterioveneuze malformatie, of carotisarterie-occlusie, beroerte, ongeprovoceerde epileptische aanval, epilepsie of recidiverende epileptische aanvallen (behalve koortsstuipen in de kindertijd).
• Meer dan 400 milliliter (mL) bloed hebben gedoneerd binnen de voorgaande 4 weken van studiescreening, of van plan zijn bloed te doneren tijdens de studieperiode.
• Lymfoom, leukemie of enige maligniteit hebben gehad in de afgelopen 5 jaar, behalve voor basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn verwijderd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
• Significante medische geschiedenis hebben van duizeligheid, syncope of vasovagale aanvallen in de afgelopen 3 jaar.
• Vrij verkrijgbare, voorgeschreven of Chinese traditionele medicijnen en kruidensupplementen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór dosering. Vitamine- en mineralensupplementen die niet meer dan 100% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid leveren en schildklierhormoonvervanging zijn toegestaan.
• Behandeling hebben ontvangen met biologische middelen (zoals monoklonale antilichamen, inclusief geregistreerde geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór dosering.
• Bewijs tonen van humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie en/of positieve HIV-antilichamen.
• Een positieve Hepatitis C-virus (HCV) antilichaamtest hebben. Deelnemers met een positieve HCV-antilichaamtest bij screening kunnen alleen worden geïncludeerd als een bevestigende HCV-ribonucleïnezuur (RNA) test negatief is.
• Bewijs tonen van hepatitis B of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen. Andere exclusiecriteria
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben die 21 eenheden per week voor mannen en 14 eenheden per week voor vrouwen overschrijdt; 1 eenheid = 12 ounce (oz) of 360 mL bier; 5 oz of 150 mL wijn; 1,5 oz of 45 mL sterke drank.
• Niet bereid zijn om te stoppen met alcoholconsumptie 48 uur vóór opname in het studiecentrum of poliklinische bezoeken.
• Meer dan 10 sigaretten per dag roken of het equivalent inclusief elektronische sigaretten, niet bereid zijn om ongeveer 1 uur vóór elke ECG- en vitale functiemeting tijdens de studie te stoppen met roken, of niet in staat zijn om zich te houden aan de rookbeperkingen van het CRU.
• Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) hebben die groter is dan of gelijk aan 1,5× bovenste limiet van normaal (ULN) bij screening.