건강한 중국인 참가자를 대상으로 한 Remternetug (LY3372993) 연구

포함 기준:

• 의무 기록, 신체 검사, 검사실 검사, 심전도(ECG), 자기공명영상(MRI)을 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단되는 참가자.
• 참가자는 중국 본토인이어야 합니다. 본 연구에서 중국 본토인으로 인정받기 위해서는 참가자 본인, 참가자의 생물학적 부모, 그리고 참가자의 생물학적 조부모 4명 모두가 중국에서 태어난 순수 중국 혈통이어야 합니다.
• 임상 검사실 검사 결과가 해당 인구 집단 또는 연구 현장의 정상 참고 범위 내에 있거나, 허용 가능한 편차가 있으며 연구자가 임상적으로 유의미하지 않다고 판단하는 결과를 가진 참가자.
• 체질량지수가 18.0에서 28.0kg/m²(포함) 범위 내에 있는 참가자.
• 출생 시 남성으로 지정된(AMAB) 개인 또는 출산 능력이 없는(INOCBP) 출생 시 여성으로 지정된(AFAB) 개인. 출산 능력이 있는(IOCBP) 개인은 시험에서 제외됩니다.

제외 기준:

• 수유 중인 여성.
• 렘테르네투그, 도나네맙을 포함한 관련 화합물 또는 제형의 성분에 알려진 알레르기가 있는 참가자.
• 아나필락시스 또는 주입 반응(예: 에피네프린, 디펜히드라민)을 포함한 전신 과민 반응의 응급 치료 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자.
• 선별 검사에서 12-유도 심전도 이상이 있으며, 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 심전도 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 참가자.
• 연구자에 의해 비정상적인 혈압 또는 맥박률이 확인되거나, 고혈압의 기왕력이 있는 참가자.
• 중요한 정신 질환의 병력 또는 현재 증상이 있는 참가자.
• 뇌 MRI에서 연구자의 의견으로 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 소견이 나타나는 참가자.
• 조기 발병 알츠하이머병(AD)(65세 이전에 진단된 AD)의 가족력이 있는 참가자.
• 임상적으로 유의미한 다중 또는 심각한 약물 알레르기 또는 심각한 치료 후 과민 반응(다형홍반 중증, 선형 면역글로불린 A(IgA) 피부병, 독성 표피 괴사용해 또는 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 현재 증상이 있는 참가자.
• 조절되지 않는 천식, 중증 자가면역 질환, 유전성 혈관부종 또는 알려진 일반적 변이 면역 결핍증 병력의 병력 또는 현재 증상이 있는 참가자.
• 심혈관, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 내분비, 정신과, 면역학적, 혈액학적 질환 또는 신경계 장애를 포함한 심각하거나 불안정한 질병의 병력 또는 현재 증상이 있으며, 연구자의 의견으로 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저히 변경할 수 있거나; 본 연구의 분석을 방해하거나; 연구 중재 투여에 대한 위험을 증가시키거나; 또는 참가자의 기대 수명이 24개월 미만이 될 수 있는 기타 상태가 있는 참가자.
• 참가자가 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 중추 신경계에 영향을 미치는 중증 신경학적 질환(치매, 심각한 뇌 감염, 파킨슨병, 다발성 뇌진탕, 두개내 출혈, 뇌혈관 동맥류 또는 동정맥 기형, 경동맥 폐쇄, 뇌졸중, 무발작 발작, 간질 또는 재발성 발작(열성 소아 발작 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 참가자.
• 연구 선별 검사 전 4주 이내에 400밀리리터(mL) 이상의 헌혈을 했거나, 연구 기간 중 헌혈을 계획하고 있는 참가자.
• 과거 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 기타 악성 종양(기저세포암 또는 편평상피세포 피부암으로 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 경우 제외)의 병력이 있는 참가자.
• 과거 3년 이내에 현기증, 실신 또는 혈관미주신경 발작의 중증 의학적 병력이 있는 참가자.
• 투여 전 14일 또는 5반감기(더 긴 쪽) 이내에 일반의약품, 처방약 또는 중국 전통 의약품 및 허브 보충제를 사용했거나 사용할 의도가 있는 참가자. 권장 일일 섭취량의 100%를 초과하지 않는 비타민 및 무기질 보충제와 갑상선 호르몬 대체 요법은 허용됩니다.
• 투여 전 3개월 또는 5반감기(더 긴 쪽) 이내에 생물학적 제제(시판 약물을 포함한 단일클론항체 등)로 치료를 받은 참가자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 HIV 항체 양성의 증거가 있는 참가자.
• C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성인 참가자. 선별 검사에서 HCV 항체 검사 양성인 참가자는 확인 HCV 리보핵산(RNA) 검사가 음성인 경우에만 포함될 수 있습니다.
• B형 간염 또는 B형 간염 표면 항원 양성의 증거가 있는 참가자. 기타 제외 기준
• 평균 주간 알코올 섭취량이 남성은 주당 21단위, 여성은 주당 14단위를 초과하는 참가자; 1단위 = 12온스(oz) 또는 360mL의 맥주; 5온스 또는 150mL의 와인; 1.5온스 또는 45mL의 증류주.
• 연구 현장 입소 또는 외래 방문 48시간 전에 음주를 중단하지 않으려는 참가자.
• 하루에 10개피 이상 또는 이에 상응하는 양(전자담배 포함)을 피우거나, 연구 중 각 심전도 및 활력 징후 측정 약 1시간 전에 흡연을 자제하지 않으려는 참가자, 또는 CRU 흡연 제한을 준수할 수 없는 참가자.
• 선별 검사에서 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알칼리성 인산가수분해효소(ALP)가 정상 상한(ULN)의 1.5배 이상인 참가자.