Badanie preparatu Remternetug (LY3372993) u zdrowych chińskich uczestników

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną obejmującą wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
• Uczestnicy muszą być rodowitymi Chińczykami. Aby zakwalifikować się jako Chińczyk w tym badaniu, uczestnik, rodzice biologiczni uczestnika oraz wszyscy 4 biologiczni dziadkowie uczestnika muszą być wyłącznie pochodzenia chińskiego i urodzeni w Chinach.
• Mieć wyniki badań laboratoryjnych w normalnych zakresach referencyjnych dla populacji lub ośrodka badawczego, lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które według oceny badacza nie są istotne klinicznie.
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 28,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
• Są osobami przypisanymi płci męskiej przy urodzeniu (AMAB) lub osobami przypisanymi płci żeńskiej przy urodzeniu (AFAB), które są osobami bez potencjału rozrodczego (INOCBP). Osoby z potencjałem rozrodczym (IOCBP) są wykluczone z badania.

Kryteria wykluczenia:

• Są kobietami karmiącymi piersią.
• Mają znane alergie na remternetug, związki pokrewne, w tym donanemab, lub jakiekolwiek składniki formulacji.
• Mają historię alergii na leki stosowane w nagłym leczeniu ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji lub reakcji związanych z wlewem (na przykład, adrenalina, difenhydramina).
• Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badań przesiewowych, która według opinii badacza zwiększa ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu lub może zakłócać analizę danych EKG.
• Mają nieprawidłowe ciśnienie krwi lub tętno według oceny badacza lub istniejącą wcześniej historię nadciśnienia.
• Mają historię lub obecność istotnych zaburzeń psychicznych.
• Mają obraz mózgu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), który wykazuje jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki, które według opinii badacza mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu.
• Mają historię rodzinną choroby Alzheimera (AD) o wczesnym początku (AD zdiagnozowana przed 65 rokiem życia).
• Mają historię lub obecność klinicznie istotnych, wielokrotnych lub ciężkich alergii na leki lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu, w tym, ale nie ograniczając się do, rumienia wielopostaciowego głównego, dermatozy IgA liniowej, martwicy toksycznej naskórka lub zapalenia skóry złuszczającego.
• Mają historię lub obecność niekontrolowanej astmy, istotnej choroby autoimmunologicznej, dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego lub znanej historii pospolitego niedoboru odporności.
• Mają historię lub obecność poważnych lub niestabilnych chorób, w tym sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, endokrynologicznych, psychiatrycznych, immunologicznych, hematologicznych, neurologicznych i innych schorzeń, które według opinii badacza mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; zakłócać analizy w tym badaniu; zwiększać ryzyko podania interwencji badawczej; lub skutkować oczekiwaną długością życia uczestnika krótszą niż 24 miesiące.
• Mają istotną chorobę neurologiczną wpływającą na ośrodkowy układ nerwowy, która może wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania, w tym, ale nie ograniczając się do, demencji, poważnych infekcji mózgu, choroby Parkinsona, licznych wstrząśnień mózgu, krwawienia śródczaszkowego, tętniaka naczyniowego mózgu lub malformacji tętniczo-żylnej, niedrożności tętnicy szyjnej, udaru, nieprowokowanego napadu padaczkowego, padaczki lub nawracających napadów (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie).
• Oddali krew w ilości większej niż 400 mililitrów (mL) w ciągu 4 tygodni poprzedzających badania przesiewowe lub planują oddawanie krwi w okresie trwania badania.
• Mieli chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został wycięty bez dowodów na chorobę przerzutową przez 3 lata.
• Mieli istotną historię medyczną zawrotów głowy, omdleń lub ataków wazowagalnych w ciągu ostatnich 3 lat.
• Używali lub zamierzają używać leków dostępnych bez recepty, leków na receptę lub tradycyjnych chińskich leków i suplementów ziołowych w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed podaniem dawki. Dozwolone są witaminy i suplementy mineralne nieprzekraczające 100% zalecanej dziennej dawki oraz hormonalna terapia zastępcza tarczycy.
• Otrzymali leczenie środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dopuszczone do obrotu) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed podaniem dawki.
• Wykazują dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub pozytywne przeciwciała anty-HIV.
• Mają pozytywny test na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Uczestnicy z pozytywnym testem na przeciwciała anty-HCV podczas badań przesiewowych mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy potwierdzający test RNA HCV jest negatywny.
• Wykazują dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. Inne kryteria wykluczenia
• Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i 14 jednostek tygodniowo dla kobiet; 1 jednostka = 12 uncji (oz) lub 360 mL piwa; 5 oz lub 150 mL wina; 1,5 oz lub 45 mL spirytusu.
• Są niechętni zaprzestaniu spożycia alkoholu na 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka badawczego lub wizytami ambulatoryjnymi.
• Palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub odpowiednik, w tym papierosy elektroniczne, są niechętni powstrzymaniu się od palenia na około 1 godzinę przed każdym pomiarem EKG i parametrów życiowych podczas badania lub nie są w stanie przestrzegać ograniczeń palenia w jednostce badawczej (CRU).
• Mają poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) większy lub równy 1,5× górnej granicy normy (ULN) podczas badań przesiewowych.