Eine Studie zu Remternetug (LY3372993) an gesunden chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die nach medizinischer Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Elektrokardiogramm (EKG) und Magnetresonanztomographie (MRT) offensichtlich gesund sind.
• Teilnehmer müssen chinesischer Herkunft sein. Um für diese Studie als Chinese zu gelten, müssen der Teilnehmer, die biologischen Eltern des Teilnehmers und alle 4 biologischen Großeltern des Teilnehmers ausschließlich chinesischer Abstammung und in China geboren sein.
• Klinische Laborergebnisse innerhalb der normalen Referenzbereiche für die Bevölkerung oder die Studienstelle aufweisen oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als klinisch nicht signifikant eingestuft werden.
• Einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 28,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) einschließlich aufweisen.
• Sind Personen, die bei der Geburt dem männlichen Geschlecht zugewiesen wurden (AMAB), oder Personen, die bei der Geburt dem weiblichen Geschlecht zugewiesen wurden (AFAB) und keine gebärfähigen Personen (INOCBP) sind. Gebärfähige Personen (IOCBP) sind von der Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

• Sind Frauen, die stillen.
• Bekannte Allergien gegen Remternetug, verwandte Verbindungen einschließlich Donanemab oder Bestandteile der Formulierung aufweisen.
• Allergiegeschichte gegen Medikamente zur Notfallbehandlung systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie oder Infusionsreaktionen (z. B. Adrenalin, Diphenhydramin) aufweisen.
• Ein 12-Kanal-EKG mit einer Anomalie beim Screening aufweisen, die nach Ansicht des Prüfers die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöht oder die EKG-Datenanalyse verfälschen könnte.
• Einen abnormalen Blutdruck oder Puls nach Einschätzung des Prüfers aufweisen oder eine vorbestehende Hypertonie-Anamnese haben.
• Eine Anamnese oder das Vorliegen signifikanter psychiatrischer Störungen aufweisen.
• Eine Hirn-MRT mit klinisch signifikanten Befunden aufweisen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, sicher an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen könnten.
• Eine Familienanamnese von früh einsetzender Alzheimer-Krankheit (AD) (AD-Diagnose vor dem 65. Lebensjahr) aufweisen.
• Eine Anamnese oder das Vorliegen klinisch signifikanter multipler oder schwerer Arzneimittelallergien oder schwerer posttherapeutischer Überempfindlichkeitsreaktionen aufweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme majus, lineare IgA-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse oder exfoliative Dermatitis.
• Eine Anamnese oder das Vorliegen von unkontrolliertem Asthma, signifikanter Autoimmunerkrankung, hereditärem Angioödem oder bekannter Anamnese von Common Variable Immune Deficiency aufweisen.
• Eine Anamnese oder das Vorliegen schwerer oder instabiler Erkrankungen einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, respiratorischer, endokriner, psychiatrischer, immunologischer, hämatologischer Erkrankungen oder neurologischer Störungen und anderer Zustände aufweisen, die nach Ansicht des Prüfers die Absorption, den Metabolismus oder die Elimination von Arzneimitteln signifikant verändern; die Analysen in dieser Studie beeinträchtigen; das Risiko für die Verabreichung der Studienintervention erhöhen; oder zu einer Lebenserwartung des Teilnehmers von weniger als 24 Monaten führen könnten.
• Signifikante neurologische Erkrankungen des Zentralnervensystems aufweisen, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenzen, schwere Hirninfektionen, Parkinson-Krankheit, multiple Gehirnerschütterungen, intrakranielle Blutungen, zerebrovaskuläres Aneurysma oder arteriovenöse Malformation, Karotisverschluss, Schlaganfall, unprovozierte Anfälle, Epilepsie oder rezidivierende Anfälle (außer fieberhafte Krampfanfälle im Kindesalter).
• Innerhalb der 4 Wochen vor dem Studien-Screening mehr als 400 Milliliter (ml) Blut gespendet haben oder eine Blutspende während des Studienzeitraums planen.
• Innerhalb der letzten 5 Jahre Lymphom, Leukämie oder jegliche Malignität gehabt haben, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die reseziert wurden und seit 3 Jahren keine Anzeichen von Metastasierung aufweisen.
• Innerhalb der letzten 3 Jahre eine signifikante medizinische Anamnese von Schwindel, Synkope oder vasovagalen Attacken gehabt haben.
• Innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung rezeptfreie, verschreibungspflichtige oder chinesische traditionelle Arzneimittel und Kräuterergänzungen verwendet haben oder verwenden wollen. Vitamine und Mineralstoffergänzungen, die nicht mehr als 100 % der empfohlenen Tagesdosis liefern, und Schilddrüsenhormonersatz sind erlaubt.
• Innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (wie monoklonale Antikörper, einschließlich zugelassener Arzneimittel) erhalten haben.
• Nachweis einer HIV-Infektion und/oder positive HIV-Antikörper aufweisen.
• Einen positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest aufweisen. Teilnehmer mit einem positiven HCV-Antikörpertest beim Screening können nur eingeschlossen werden, wenn ein bestätigender HCV-RNA-Test negativ ist.
• Nachweis von Hepatitis B oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen aufweisen. Weitere Ausschlusskriterien
• Einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum aufweisen, der 21 Einheiten pro Woche für Männer und 14 Einheiten pro Woche für Frauen überschreitet; 1 Einheit = 12 Unzen (oz) oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml Spirituosen.
• Nicht bereit sind, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor der Aufnahme in die Studienstelle oder ambulanten Besuchen einzustellen.
• Mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent einschließlich E-Zigaretten rauchen, nicht bereit sind, während der Studie etwa 1 Stunde vor jeder EKG- und Vitalzeichenmessung auf das Rauchen zu verzichten, oder nicht in der Lage sind, die Rauchbeschränkungen der CRU einzuhalten.
• Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) beim Screening größer oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) aufweisen.