缓解偏头痛的饮食干预
基于饮食的偏头痛缓解治疗
本临床试验的目标是评估低谷氨酸饮食是否能改善偏头痛成年患者的偏头痛症状，并探索与饮食改善相关的可能生物学变化。 该研究聚焦于减少饮食中谷氨酸摄入是否可能影响涉及偏头痛的过程，如大脑兴奋、炎症和氧化应激。
本研究旨在回答的主要问题包括：
遵循低谷氨酸饮食是否能减少偏头痛天数、降低偏头痛发作的严重程度和持续时间，并提高生活质量？
偏头痛症状的改善是否与基于血液的、与偏头痛活动相关的生物学标志物变化有关？
研究人员将比较被分配到低谷氨酸饮食组的参与者与被分配到等待列表对照组的参与者，以评估偏头痛结局和相关生物学指标的差异。
参与者将：
完成基线磨合期，同时使用每日偏头痛日记追踪头痛情况
遵循低谷氨酸饮食干预或作为等待列表对照组的一部分继续其常规饮食
完成与偏头痛症状和生活质量相关的标准化问卷
提供血液样本用于实验室分析
接受神经影像学评估（针对部分参与者）
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是评估低谷氨酸饮食是否是一种有效的偏头痛治疗方法，并探讨这种饮食方法如何影响与偏头痛相关的生物过程。低谷氨酸饮食减少了常见于超加工食品和食品添加剂中的游离谷氨酸摄入，同时强调富含支持大脑健康和减少氧化应激营养素的天然食品。
该研究基于先前的研究，表明这种饮食在慢性疼痛患者中显著改善了偏头痛症状，通常在一个月后观察到偏头痛缓解。这些改善还与大脑结构的可测量变化相关，表明饮食谷氨酸暴露与偏头痛相关大脑变化之间存在潜在联系。
本研究的主要目标是：
确定一个月的低谷氨酸饮食是否能减少偏头痛的频率、严重程度和持续时间，并改善生活质量
检查与偏头痛疼痛信号相关的血液标志物变化
评估饮食变化是否与部分参与者的大脑结构或化学变化相关
参与者首先将完成一个为期4周的导入期，在此期间他们将继续常规饮食，并使用每日电子日记记录头痛和偏头痛。符合条件的参与者将被随机分配为立即开始低谷氨酸饮食或继续常规饮食一个月（等待列表对照组）。所有参与者将在每个研究阶段结束时完成问卷、提供血液和尿液样本，并进行面对面评估。部分参与者还将接受磁共振成像（MRI）扫描。
被分配到饮食组的参与者将接受结构化的饮食培训、教育材料以及每周的随访支持，以促进依从性。在初始饮食阶段后，参与者将完成一项双盲、安慰剂对照的交叉挑战，在此期间他们将在保持低谷氨酸饮食的同时，接受短期的谷氨酸钠（MSG）和安慰剂疗程。此阶段旨在确定偏头痛症状是否专门因谷氨酸暴露而复发。
在整个研究过程中，参与者将继续使用每日日记追踪偏头痛症状。本研究的结果可能有助于确定低谷氨酸饮食是否是一种安全、非药物的偏头痛治疗选择，并可能提供对导致偏头痛发展和持续存在的饮食因素的见解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kathleen Holton
- 电话号码：5037571578
- 邮箱：holton@american.edu
学习地点
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
- American University
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接触：
- Houra Taheri
- 电话号码：(202) 885-3810
- 邮箱：htaheri@american.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有种族和民族的男性和女性
- 年龄18-75岁
根据国际头痛疾病分类第三版（ICHD-III）标准，确诊为慢性或发作性偏头痛至少6个月，定义为：
- 每月头痛天数≥8天，且
- 每月偏头痛天数≥4天
- 偏头痛发病年龄在50岁之前
- 入组前已保持稳定用药方案至少1个月
- 愿意在研究期间保持用药方案稳定
- 愿意在研究期间停用补充剂
- 有生育潜力的女性必须愿意在研究期间采取避孕措施
排除标准：
- 当前怀孕、计划在研究期间怀孕或当前正在哺乳
- 当前使用影响谷氨酸能或γ-氨基丁酸（GABA）神经传递的药物（除非在医生指导下停用）
- 当前使用季度注射型偏头痛预防药物
- 不愿在研究期间调整饮食摄入或停止使用酒精和大麻
- 过去一年内有物质使用障碍
- 确诊癫痫症
- 曾因严重哮喘住院治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：饮食组
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受试者将参加一次为期2小时的在线培训课程，学习如何遵循低谷氨酸饮食。
低谷氨酸饮食是一种健康的全食物饮食，旨在限制游离谷氨酸/天冬氨酸的摄入，同时强调摄入富含营养物质的食物，这些营养物质可以防止谷氨酸兴奋性毒性和氧化应激。
其他名称：
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无干预：对照组
该组将遵循自己的饮食，不接受任何干预。
但在此阶段之后，他们也将有机会接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛天数
大体时间：4周
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偏头痛天数变化，改善定义为偏头痛天数减少≥50%
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4周
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患者整体印象变化
大体时间：4周
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患者总体印象变化评分的变化，本研究中将改善定义为评分达到“明显”或“非常明显”改善。
该指标采用简单的1-7分量表，患者根据其病情或症状的改善程度进行评分。
1分表示非常明显改善，7分表示非常明显恶化。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛特异性生活质量
大体时间：4周
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通过偏头痛特异性生活质量量表测量的生活质量变化。
该问卷评分为0-100分（分数越高表示越好）。
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4周
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偏头痛持续时间
大体时间：4周
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偏头痛持续时间变化（小时）
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4周
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偏头痛强度
大体时间：4周
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偏头痛强度变化，采用0分（无痛）至10分（剧痛）量表进行测量。
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4周
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皮肤类胡萝卜素水平
大体时间：4周
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皮肤类胡萝卜素水平的变化（评分通过生物光子扫描仪测量）
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4周
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皮肤类胡萝卜素水平
大体时间：4周
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通过生物光子扫描仪测量皮肤类胡萝卜素水平的变化
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4周
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谷胱甘肽
大体时间：4周
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谷胱甘肽血液水平变化（微摩尔/升）
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4周
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辅酶Q10
大体时间：4周
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血清辅酶Q10水平变化（微克/毫升）
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4周
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8-羟基脱氧鸟苷 (8OHdG)
大体时间：4周
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尿液中8-羟基脱氧鸟苷 (8OHdG) 水平变化（微克/克肌酐）
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4周
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脂质过氧化物
大体时间：4周
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尿液中脂质过氧化物水平的变化（微摩尔/克肌酐）
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4周
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谷氨酸
大体时间：4周
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血浆谷氨酸水平变化（微摩尔/分升）
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4周
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天冬氨酸
大体时间：4周
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天冬氨酸血浆水平变化（微摩尔/分升）
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4周
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降钙素基因相关肽 (CGRP)
大体时间：4周
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血清降钙素基因相关肽（CGRP）水平变化
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4周
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脑内谷氨酸水平
大体时间：4周
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使用磁共振波谱（MRS）测量大脑中谷氨酸水平的变化
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4周
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脑部谷胱甘肽水平
大体时间：4周
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使用磁共振波谱（MRS）测量大脑中谷胱甘肽水平的变化
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4周
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视觉皮层厚度
大体时间：4周
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通过磁共振成像（MRI）测量的视觉皮层厚度变化
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4周
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血脑屏障通透性
大体时间：4周
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血脑屏障通透性的变化将采用磁共振成像（MRI）结合三维扩散准备动脉自旋标记（3D DP-ASL）进行评估，这是一种用于量化血脑屏障通透性的无创成像技术。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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