- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07360405
Dietní intervence pro úlevu od migrény
Dietní léčba pro úlevu od migrény
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda může dieta s nízkým obsahem glutamátu zlepšit příznaky migrény u dospělých s migrénou, a prozkoumat možné biologické změny spojené se zlepšením stravování. Studie se zaměřuje na to, zda snížení příjmu glutamátu ve stravě může ovlivnit procesy spojené s migrénou, jako je excitace mozku, zánět a oxidační stres.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:
Snižuje dodržování diety s nízkým obsahem glutamátu počet dní s migrénou, závažnost a trvání migrenózních záchvatů a zlepšuje kvalitu života?
Souvisí zlepšení příznaků migrény se změnami v krevních biologických markerech souvisejících s aktivitou migrény?
Výzkumníci porovnají účastníky zařazené do diety s nízkým obsahem glutamátu s účastníky zařazenými do kontrolní skupiny na čekací listině, aby vyhodnotili rozdíly v výsledcích migrény a souvisejících biologických měřeních.
Účastníci budou:
Dokončit výchozí úvodní období se sledováním bolestí hlavy pomocí denního migrenózního deníku
Buď dodržovat dietní intervenci s nízkým obsahem glutamátu, nebo pokračovat ve své obvyklé stravě jako součást kontroly na čekací listině
Vyplnit standardizované dotazníky týkající se příznaků migrény a kvality života
Poskytnout vzorky krve pro laboratorní analýzy
Podstoupit neurozobrazovací vyšetření (pro podmnožinu účastníků)
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této klinické studie je zhodnotit, zda je nízkoglutamátová dieta účinnou léčbou migrény, a prozkoumat, jak může tento dietní přístup ovlivnit biologické procesy související s migrénou. Nízkoglutamátová dieta snižuje příjem volného glutamátu, který se běžně vyskytuje v ultra-zpracovaných potravinách a potravinářských aditivech, a zároveň zdůrazňuje celistvé potraviny bohaté na živiny, které podporují zdraví mozku a snižují oxidační stres.
Studie vychází z předchozích výzkumů, které ukázaly, že tato dieta vedla k výraznému zlepšení příznaků migrény u jedinců s chronickou bolestí, přičemž remise migrény byla často pozorována po jednom měsíci. Tato zlepšení byla také spojena s měřitelnými změnami v mozkové struktuře, což naznačuje potenciální souvislost mezi expozicí dietního glutamátu a změnami mozku souvisejícími s migrénou.
Hlavní cíle této studie jsou:
Zjistit, zda jeden měsíc na nízkoglutamátové dietě snižuje frekvenci, závažnost a délku trvání migrény a zlepšuje kvalitu života
Prozkoumat změny v krevních markerech souvisejících se signalizací bolesti při migréně
Posoudit, zda jsou změny ve stravování spojeny se změnami v mozkové struktuře nebo chemii u vybrané skupiny účastníků
Účastníci nejprve dokončí 4týdenní úvodní období, během kterého budou pokračovat ve své obvyklé stravě a zaznamenávat bolesti hlavy a migrény pomocí denního elektronického deníku. Vhodní účastníci budou poté náhodně zařazeni buď do skupiny, která okamžitě zahájí nízkoglutamátovou dietu, nebo do skupiny, která bude pokračovat ve své obvyklé stravě po dobu jednoho dalšího měsíce (kontrolní skupina na čekací listině). Všichni účastníci vyplní dotazníky, poskytnou vzorky krve a moči a podstoupí osobní hodnocení na konci každé fáze studie. Vybraná skupina účastníků také podstoupí magnetickou rezonanci (MRI).
Účastníci zařazení do dietní skupiny obdrží strukturované dietní školení, vzdělávací materiály a týdenní následnou podporu k podpoře dodržování diety. Po počáteční dietní fázi účastníci dokončí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou křížovou výzvu, během které obdrží krátké kúry glutamátu sodného (MSG) a placeba, zatímco zůstanou na nízkoglutamátové dietě. Tato fáze je navržena tak, aby určila, zda se příznaky migrény vrátí specificky v reakci na expozici glutamátu.
Během celé studie budou účastníci pokračovat v sledování příznaků migrény pomocí denních deníků. Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda je nízkoglutamátová dieta bezpečnou, nefarmakologickou léčebnou možností pro migrénu, a mohou poskytnout vhled do dietních faktorů, které přispívají k rozvoji a přetrvávání migrény.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen Holton
- Telefonní číslo: 5037571578
- E-mail: holton@american.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- American University
-
Kontakt:
- Houra Taheri
- Telefonní číslo: (202) 885-3810
- E-mail: htaheri@american.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy všech ras a etnických skupin
- Věk 18–75 let
Dokumentovaná diagnóza chronické nebo epizodické migrény po dobu alespoň 6 měsíců na základě kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání (ICHD-III), definovaná jako:
- 8 dní s bolestí hlavy za měsíc, a
- 4 dny s migrénou za měsíc
- Nástup migrény před 50. rokem věku
- Stabilní medikační režim po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie
- Ochota udržovat stabilní medikaci po celou dobu studie
- Ochota vysadit doplňky stravy během studie
- Ženy v reprodukčním věku musí být ochotny používat antikoncepci během studie
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální těhotenství, plány otěhotnět během studie nebo aktuální kojení
- Aktuální užívání léků ovlivňujících glutamátergní nebo gama-aminomáselnou kyselinu (GABA) neurotransmisi (pokud nejsou vysazeny pod lékařským dohledem)
- Aktuální užívání čtvrtletně podávaných injekčních preventivních léků na migrénu
- Neochota upravit stravovací návyky nebo přestat užívat alkohol a marihuanu během studie
- Porucha užívání návykových látek v uplynulém roce
- Diagnostikovaná epilepsie
- Těžké astma vyžadující v minulosti hospitalizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dietní skupina
|
Účastníci absolvují 2hodinové online školení, kde se naučí, jak dodržovat dietu s nízkým obsahem glutamátu.
Dieta s nízkým obsahem glutamátu je zdravá strava založená na celistvých potravinách, jejímž cílem je omezit příjem volného glutamátu/aspartátu, a zároveň klade důraz na konzumaci potravin s vysokým obsahem živin, které chrání před glutamátovou excitotoxicitou a oxidačním stresem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude následovat vlastní dietu bez jakéhokoli zásahu.
Po tomto období však dostane také možnost přijmout zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny s migrénou
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v počtu dnů s migrénou, přičemž zlepšení je definováno jako ≥50% snížení dnů s migrénou
|
4 týdny
|
|
Celkové dojmy pacienta ze změny
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v hodnocení pacienta v Global Impression of Change skóre, přičemž v této studii je zlepšení definováno jako skóre "výrazně" nebo "velmi výrazně" zlepšeno.
Toto měření je jednoduchá škála od 1 do 7, kde pacienti hodnotí, jak moc se jejich stav nebo příznaky zlepšily.
1 znamená velmi výrazně zlepšeno a 7 znamená velmi výrazně zhoršeno.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života specifická pro migrénu
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v kvalitě života měřené pomocí specifického dotazníku kvality života pro migrénu.
Dotazník byl hodnocen v rozsahu 0–100 (vyšší hodnota znamená lepší výsledek). |
4 týdny
|
|
Délka trvání migrény
Časové okno: 4 týdny
|
Změna délky trvání migrény (hodiny)
|
4 týdny
|
|
Intenzita migrény
Časové okno: 4 týdny
|
Změna intenzity migrény, měřeno na stupnici od 0 (nejmenší bolest) do 10 (největší bolest).
|
4 týdny
|
|
Hladiny karotenoidů v kůži
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladiny karotenoidů v kůži (skóre se měří biofotonickým skenerem)
|
4 týdny
|
|
Hladiny karotenoidů v kůži
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladiny karotenoidů v kůži měřená pomocí biofotonického skeneru
|
4 týdny
|
|
Glutathion
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladiny glutathionu v krvi (μmol/l)
|
4 týdny
|
|
Koenzým Q10
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v sérové hladině koenzymu Q10 (mcg/mL)
|
4 týdny
|
|
8-hydroxydeoxyguanosin (8OHdG)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladiny 8-hydroxydeoxyguanosinu (8OHdG) v moči (mcg/g kreatininu)
|
4 týdny
|
|
Lipidové peroxidy
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladiny lipidových peroxidů v moči (μmol/g kreatininu)
|
4 týdny
|
|
Glutamát
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladiny glutamátu v plazmě (mikromol/dl)
|
4 týdny
|
|
Aspartát
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladin aspartátu v plazmě (μmol/dL)
|
4 týdny
|
|
Gen pro kalcitonin související peptid (CGRP)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladiny kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) v séru
|
4 týdny
|
|
Hladiny glutamátu v mozku
Časové okno: 4 týdny
|
Měření změny hladiny glutamátu v mozku pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
|
4 týdny
|
|
Hladina glutathionu v mozku
Časové okno: 4 týdny
|
Měření změny hladiny glutathionu v mozku pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
|
4 týdny
|
|
Tloušťka vizuální kůry
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v tloušťce vizuální kůry měřené pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
4 týdny
|
|
Propustnost hematoencefalické bariéry
Časové okno: 4 týdny
|
Změna permeability hematoencefalické bariéry bude hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI) s 3D difuzně připraveným arteriálním spinovým značením (3D DP-ASL), neinvazivní zobrazovací techniky pro kvantifikaci permeability hematoencefalické bariéry.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2024-297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietární školení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko