- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07360405
Kostintervention för lindring av migrän
Kostbaserad behandling för migränlindring
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om en diet med lågt glutamat kan förbättra migränsymptom hos vuxna med migrän och att undersöka möjliga biologiska förändringar som är förknippade med kostförbättring. Studien fokuserar på om en minskning av glutamatintaget via kosten kan påverka processer som är inblandade i migrän, såsom hjärnaktivering, inflammation och oxidativ stress.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Minskar antalet migrän-dagar och svårighetsgraden och varaktigheten av migränattacker samt förbättras livskvaliteten genom att följa en diet med lågt glutamat?
Är förbättringar i migränsymptom förknippade med förändringar i blodbaserade biologiska markörer relaterade till migränaktivitet?
Forskarna kommer att jämföra deltagare som tilldelats dieten med lågt glutamat med deltagare som tilldelats en väntelistekontrollgrupp för att utvärdera skillnader i migränutfall och relaterade biologiska mått.
Deltagarna kommer att:
Genomföra en baslinjeperiod medan de följer sina huvudvärk med hjälp av en daglig migrän-dagbok
Antingen följa en dietintervention med lågt glutamat eller fortsätta sin vanliga kost som en del av en väntelistekontroll
Svara på standardiserade frågeformulär som rör migränsymptom och livskvalitet
Lämna blodprover för laboratorieanalyser
Genomgå neurobildsbedömningar (för en delmängd av deltagarna)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om en lågglutamatkost är en effektiv behandling för migrän och att utforska hur detta kosttillvägagångssätt kan påverka biologiska processer relaterade till migrän. Den lågglutamatkosten minskar intaget av fri glutamat som vanligtvis finns i ultrabearbetade livsmedel och livsmedelstillsatser, samtidigt som den betonar hela livsmedel rika på näringsämnen som stödjer hjärnhälsa och minskar oxidativ stress.
Studien baseras på tidigare forskning som visar att denna kost ledde till betydande förbättringar av migränsymptom hos personer med kronisk smärta, där migränremission ofta observerades efter en månad. Dessa förbättringar var också associerade med mätbara förändringar i hjärnans struktur, vilket tyder på ett potentiellt samband mellan kostrelaterad glutamatexponering och migränrelaterade hjärnförändringar.
De primära målen med denna studie är att:
Bestämma om en månad på en lågglutamatkost minskar migränfrekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten samt förbättrar livskvaliteten
Undersöka förändringar i blodmarkörer relaterade till migränsmärtesignalering
Utvärdera om kostförändringar är associerade med förändringar i hjärnstruktur eller kemi hos en deltagargrupp
Deltagarna kommer först att genomföra en 4-veckors uppföljningsperiod under vilken de kommer att fortsätta sin vanliga kost och registrera huvudvärk och migrän med hjälp av en daglig elektronisk dagbok. Behöriga deltagare kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen att påbörja den lågglutamatkosten omedelbart eller att fortsätta sin vanliga kost i ytterligare en månad (väntelistekontroll). Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär, lämna blod- och urinprover och genomgå personliga bedömningar i slutet av varje studieperiod. En deltagargrupp kommer också att genomgå magnetresonanstomografi (MRT)-skanningar.
Deltagare som tilldelats kosten kommer att få strukturerad kostutbildning, utbildningsmaterial och veckovis uppföljningsstöd för att främja följsamhet. Efter den initiala kostperioden kommer deltagarna att genomföra en dubbelblind, placebokontrollerad korsningsutmaning, under vilken de kommer att få korta behandlingar med mononatriumglutamat (MSG) och placebo samtidigt som de fortsätter med den lågglutamatkosten. Denna fas är utformad för att fastställa om migränsymptomen återkommer specifikt som svar på glutamatexponering.
Under hela studien kommer deltagarna att fortsätta att spåra migränsymptom med hjälp av dagliga dagböcker. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att fastställa om en lågglutamatkost är ett säkert, icke-farmakologiskt behandlingsalternativ för migrän och kan ge insikt i kostrelaterade faktorer som bidrar till migränutveckling och beständighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathleen Holton
- Telefonnummer: 5037571578
- E-post: holton@american.edu
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- American University
-
Kontakt:
- Houra Taheri
- Telefonnummer: (202) 885-3810
- E-post: htaheri@american.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor av alla raser och etniciteter
- Ålder 18-75 år
Dokumenterad diagnos av kronisk eller episodisk migrän i minst 6 månader, baserad på International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-III) kriterier, definierad som:
- 8 huvudvärksdagar per månad, och
- 4 migränsdagar per månad
- Migrändebuten före 50 års ålder
- Stabil läkemedelsregim i minst 1 månad före inkludering
- Beredd att behålla stabila läkemedel under hela studien
- Beredd att avbryta kosttillskott under studieperioden
- Kvinnor i fertil ålder måste vara beredda att använda preventivmedel under studietiden
Exklusionskriterier:
- Pågående graviditet, planer på att bli gravid under studietiden eller pågående amning
- Pågående användning av läkemedel som påverkar glutamaterg eller gamma-aminosmörsyra (GABA) neurotransmission (om inte avbruten under läkarledning)
- Pågående användning av kvartalsvis injicerade migränprofylaktiska läkemedel
- Ovilja att ändra kostintag eller att sluta med alkohol och marijuana under studien
- Missbruksproblem under det senaste året
- Diagnostiserad epilepsi
- Svår astma som krävt tidigare sjukhusvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dietgrupp
|
Deltagarna kommer att genomgå en 2-timmars onlineträning för att lära sig hur man följer den låga glutamatdieten.
Den låga glutamatdieten är en hälsosam, helmatbaserad kost som är utformad för att begränsa intaget av fritt glutamat/aspartat, samtidigt som den betonar konsumtionen av livsmedel som är rika på näringsämnen som skyddar mot glutamat excitotoxicitet och oxidativ stress.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att följa sin egen kost utan någon intervention.
Efter denna period kommer de dock att få möjligheten att även få intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migrän dagar
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i antalet migrän-dagar med förbättring definierad som en ≥50% minskning av migrän-dagar
|
4 veckor
|
|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i patientens Global Impression of Change-poäng, där förbättring i denna studie definieras som poängen "mycket" eller "mycket mycket" förbättrad.
Detta mått är en enkel skala från 1 till 7 där patienter bedömer hur mycket deras tillstånd eller symptom har förbättrats.
1 betyder mycket mycket förbättrad och 7 betyder mycket mycket försämrad.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migränspecifik livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i livskvaliteten mätt med den migränspecifika livskvalitetsfrågeformulären.
Denna frågeformulär poängsattes 0–100 (högre är bättre).
|
4 veckor
|
|
Migränens varaktighet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i migränens varaktighet (timmar)
|
4 veckor
|
|
Migränintensitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i migränintensitet, mätt på en skala från 0 (minst smärta) till 10 (störst smärta).
|
4 veckor
|
|
Hudkarotenoidnivåer
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i huden karotenoidnivåer (poängen mäts med en biofotonisk skanner)
|
4 veckor
|
|
Hudkarotenoidnivåer
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i hudens karotenoidnivåer som mäts med en biofotonisk skanner
|
4 veckor
|
|
Glutation
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i blodnivåer av glutathion (mikromol/L)
|
4 veckor
|
|
Coenzym Q10
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i serumkoncentrationen av koenzym Q10 (mcg/mL)
|
4 veckor
|
|
8-hydroxydeoxyguanosin (8OHdG)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i urinnivåerna av 8-hydroxi-deoxiguanosin (8OHdG) (mcg/g kreatinin)
|
4 veckor
|
|
Lipidperoxider
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i urinnivån av lipidperoxider (mikromol/g kreatinin)
|
4 veckor
|
|
Glutamat
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i plasmanivåerna av glutamat (mikromol/dL)
|
4 veckor
|
|
Aspartat
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i plasmanivåer av aspartat (μmol/dL)
|
4 veckor
|
|
Kalcitoningenrelaterat peptid (CGRP)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i nivån av calcitonin-genrelaterat peptid (CGRP) i serum
|
4 veckor
|
|
Glutamatnivåer i hjärnan
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av förändringen i glutamatnivån i hjärnan med magnetresonansspektroskopi (MRS)
|
4 veckor
|
|
Hjärnans nivå av glutathion
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av förändringen i nivån av glutathion i hjärnan med magnetresonansspektroskopi (MRS)
|
4 veckor
|
|
Visual cortex tjocklek
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i visuell barktjocklek mätt via Magnetisk Resonanstomografi (MRT)
|
4 veckor
|
|
Blod-hjärnbarriärens permeabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i blod-hjärnbarriärens permeabilitet kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) med tredimensionell diffusionsförberedd arteriell spinmärkning (3D DP-ASL), en icke-invasiv avbildningsteknik för att kvantifiera blod-hjärnbarriärens permeabilitet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2024-297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .