- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07360405
Kostintervention til migrænelindring
Kostbaseret behandling til migrænelindring
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om en lav-glutamat diæt kan forbedre migrænesymptomer hos voksne med migræne og at undersøge mulige biologiske ændringer forbundet med diætforbedring. Studiet fokuserer på, om reduktion af diætisk glutamatindtag kan påvirke processer involveret i migræne, såsom hjerneekscitation, inflammation og oxidativ stress.
De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:
Reducerer følgelse af en lav-glutamat diæt antallet af migrænedage og sværhedsgraden og varigheden af migræneanfald, samt forbedrer livskvaliteten?
Er forbedringer i migrænesymptomer forbundet med ændringer i blodbaserede biologiske markører relateret til migræneaktivitet?
Forskere vil sammenligne deltagere tildelt lav-glutamat diæten med deltagere tildelt en ventelistekontrolgruppe for at evaluere forskelle i migræneresultater og relaterede biologiske målinger.
Deltagerne vil:
Gennemføre en baseline indkøringsperiode mens de registrerer hovedpiner ved hjælp af en daglig migrænedagbog
Enten følge en lav-glutamat diætintervention eller fortsætte deres sædvanlige diæt som del af en ventelistekontrol
Udfylde standardiserede spørgeskemaer relateret til migrænesymptomer og livskvalitet
Afgive blodprøver til laboratorieanalyser
Gennemgå neuroimaging-vurderinger (for en undergruppe af deltagere)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om en lavglutamatdiæt er en effektiv behandling af migræne, og at undersøge, hvordan denne kosttilgang kan påvirke biologiske processer relateret til migræne. Den lavglutamatdiæt reducerer indtaget af frit glutamat, der almindeligvis findes i ultraforarbejdede fødevarer og fødevaretilsætningsstoffer, samtidig med at den lægger vægt på hele fødevarer rige på næringsstoffer, der understøtter hjernehelbred og reducerer oxidativ stress.
Studiet er baseret på tidligere forskning, der viser, at denne diæt førte til betydelige forbedringer i migrænesymptomer blandt personer med kroniske smerter, hvor migræne ofte blev observeret i remission efter en måned. Disse forbedringer var også forbundet med målbare ændringer i hjernens struktur, hvilket antyder en potentiel sammenhæng mellem kostrelateret glutamateksponering og migrænerelaterede hjernændringer.
Studiets primære mål er at:
Afgøre, om en måned på en lavglutamatdiæt reducerer migrænefrekvens, sværhedsgrad og varighed og forbedrer livskvaliteten
Undersøge ændringer i blodmarkører relateret til migrænesmerte signalering
Vurdere, om kostændringer er forbundet med ændringer i hjernens struktur eller kemi i en delgruppe af deltagerne
Deltagerne vil først gennemføre en 4-ugers indkøringsperiode, hvor de vil fortsætte deres sædvanlige kost og registrere hovedpiner og migræne ved hjælp af en daglig elektronisk dagbog. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt enten at starte den lavglutamatdiæt med det samme eller fortsætte deres sædvanlige kost i yderligere en måned (ventelistekontrol). Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer, afgive blod- og urinprøver og gennemgå personlige vurderinger ved afslutningen af hver studieperiode. En delgruppe af deltagerne vil også gennemgå magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
Deltagere tildelt diæten vil modtage struktureret kosttræning, undervisningsmateriale og ugentlig opfølgende støtte for at fremme overholdelse. Efter den indledende kostfase vil deltagerne gennemføre en dobbeltblind, placebokontrolleret krydsudfordring, hvor de vil modtage korte kurser af mononatriumglutamat (MSG) og placebo, mens de forbliver på den lavglutamatdiæt. Denne fase er designet til at afgøre, om migrænesymptomerne vender tilbage specifikt som reaktion på glutamateksponering.
Igennem hele studiet vil deltagerne fortsætte med at spore migrænesymptomer ved hjælp af daglige dagbøger. Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at afgøre, om en lavglutamatdiæt er en sikker, ikke-farmakologisk behandlingsmulighed for migræne og kan give indsigt i kostfaktorer, der bidrager til migræneudvikling og -vedvarende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Holton
- Telefonnummer: 5037571578
- E-mail: holton@american.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- American University
-
Kontakt:
- Houra Taheri
- Telefonnummer: (202) 885-3810
- E-mail: htaheri@american.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder af alle racer og etniske baggrunde
- Alder 18-75 år
Dokumenteret diagnose af kronisk eller episodisk migræne i mindst 6 måneder, baseret på International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-III) kriterier, defineret som:
- 8 hovedpinedage om måneden, og
- 4 migrænedage om måneden
- Migrænedebut før 50-års alderen
- På et stabilt medicinregime i mindst 1 måned før indmeldelse
- Villig til at opretholde stabile lægemidler gennem hele studiet
- Villig til at afbryde kosttilskud i studieperioden
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention i studieperioden
Eksklusionskriterier:
- Nuværende graviditet, planer om at blive gravid i studieperioden eller nuværende amning
- Nuværende brug af medicin, der påvirker glutamaterg eller gamma-aminosmørsyre (GABA) neurotransmission (medmindre afbrudt under lægelig vejledning)
- Nuværende brug af kvartalsvise injicerbare migræneforebyggende lægemidler
- Uvillighed til at ændre kostindtag eller til at stoppe alkohol- og marijuanabrug under studiet
- Stofmisbrugsforstyrrelse inden for det seneste år
- Diagnosticeret krampesygdom
- Svær astma, der har krævet tidligere indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostgruppe
|
Deltagerne vil gennemgå en 2-timers online træningssession for at lære dem at følge den lavglutamatdiæt.
Den lavglutamatdiæt er en sund, helnæringsdiæt designet til at begrænse indtaget af frit glutamat/aspartat, samtidig med at den lægger vægt på indtagelse af fødevarer, der er rige på næringsstoffer, der beskytter mod glutamats ekscitotoksicitet og oxidativ stress.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil følge deres egen kost uden nogen intervention.
Dog vil de efter denne periode få muligheden for også at modtage intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrænedage
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i antallet af migrænedage med forbedring defineret som en ≥50% reduktion i migrænedage
|
4 uger
|
|
Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i patientens globale indtryk af forandringsscore, hvor forbedring i denne studie er defineret som en score på "meget" eller "meget meget" forbedret.
Denne måling er en simpel skala fra 1 til 7, hvor patienterne vurderer, hvor meget deres tilstand eller symptomer er forbedret. 1 betyder meget meget forbedret og 7 betyder meget meget værre. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrænespecifik livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i livskvaliteten målt ved den migrænespecifikke livskvalitetsundersøgelse.
Dette spørgeskema scorede 0-100 (højere er bedre).
|
4 uger
|
|
Migrænens varighed
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i migrænevarighed (timer)
|
4 uger
|
|
Migræneintensitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i migræneintensitet, målt på en skala fra 0 (mindst smerte) til 10 (højeste smerte).
|
4 uger
|
|
Hudkarotenoidernes niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i hudens karotenoidniveauer (scoren måles med en biofotonisk scanner)
|
4 uger
|
|
Hudkarotenoidniveauer
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i hudens karotenoidniveauer målt ved hjælp af en biofotonisk scanner
|
4 uger
|
|
Glutathion
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i blodniveauet af glutathion (micromol/L)
|
4 uger
|
|
Koenzym Q10
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i serumkoncentrationen af coenzym Q10 (mcg/mL)
|
4 uger
|
|
8-hydroxydeoxyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i urinniveauet af 8-hydroxydeoxyguanosine (8OHdG) (mcg/g kreatinin)
|
4 uger
|
|
Lipidperoxider
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i urinniveauet af lipidperoxider (mikromol/g kreatinin)
|
4 uger
|
|
Glutamat
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i plasmaniveauet af glutamat (μmol/dL)
|
4 uger
|
|
Aspartat
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i plasmaniveauet af aspartat (micromol/dL)
|
4 uger
|
|
Calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i serum calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)-niveau
|
4 uger
|
|
Hjerneniveau af glutamat
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af ændringen i glutamatniveau i hjernen ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
4 uger
|
|
Hjernens niveau af glutathion
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af ændringen i niveauet af glutathion i hjernen ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
4 uger
|
|
Tykkelse af visuel cortex
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i den visuelle hjernebarkens tykkelse målt via Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning)
|
4 uger
|
|
Blod-hjerne-barriere-permeabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i blod-hjerne-barrierens permeabilitet vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonans scanning (MRI) med 3-dimensional diffusionsforberedt arteriel spin mærkning (3D DP-ASL), en ikke-invasiv billedteknik til kvantificering af blod-hjerne-barrierens permeabilitet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringstræning
-
University of VermontAfsluttet
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende