Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostintervention til migrænelindring

16. januar 2026 opdateret af: Kathleen Holton, American University

Kostbaseret behandling til migrænelindring

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om en lav-glutamat diæt kan forbedre migrænesymptomer hos voksne med migræne og at undersøge mulige biologiske ændringer forbundet med diætforbedring. Studiet fokuserer på, om reduktion af diætisk glutamatindtag kan påvirke processer involveret i migræne, såsom hjerneekscitation, inflammation og oxidativ stress.

De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:

Reducerer følgelse af en lav-glutamat diæt antallet af migrænedage og sværhedsgraden og varigheden af migræneanfald, samt forbedrer livskvaliteten?

Er forbedringer i migrænesymptomer forbundet med ændringer i blodbaserede biologiske markører relateret til migræneaktivitet?

Forskere vil sammenligne deltagere tildelt lav-glutamat diæten med deltagere tildelt en ventelistekontrolgruppe for at evaluere forskelle i migræneresultater og relaterede biologiske målinger.

Deltagerne vil:

Gennemføre en baseline indkøringsperiode mens de registrerer hovedpiner ved hjælp af en daglig migrænedagbog

Enten følge en lav-glutamat diætintervention eller fortsætte deres sædvanlige diæt som del af en ventelistekontrol

Udfylde standardiserede spørgeskemaer relateret til migrænesymptomer og livskvalitet

Afgive blodprøver til laboratorieanalyser

Gennemgå neuroimaging-vurderinger (for en undergruppe af deltagere)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om en lavglutamatdiæt er en effektiv behandling af migræne, og at undersøge, hvordan denne kosttilgang kan påvirke biologiske processer relateret til migræne. Den lavglutamatdiæt reducerer indtaget af frit glutamat, der almindeligvis findes i ultraforarbejdede fødevarer og fødevaretilsætningsstoffer, samtidig med at den lægger vægt på hele fødevarer rige på næringsstoffer, der understøtter hjernehelbred og reducerer oxidativ stress.

Studiet er baseret på tidligere forskning, der viser, at denne diæt førte til betydelige forbedringer i migrænesymptomer blandt personer med kroniske smerter, hvor migræne ofte blev observeret i remission efter en måned. Disse forbedringer var også forbundet med målbare ændringer i hjernens struktur, hvilket antyder en potentiel sammenhæng mellem kostrelateret glutamateksponering og migrænerelaterede hjernændringer.

Studiets primære mål er at:

Afgøre, om en måned på en lavglutamatdiæt reducerer migrænefrekvens, sværhedsgrad og varighed og forbedrer livskvaliteten

Undersøge ændringer i blodmarkører relateret til migrænesmerte signalering

Vurdere, om kostændringer er forbundet med ændringer i hjernens struktur eller kemi i en delgruppe af deltagerne

Deltagerne vil først gennemføre en 4-ugers indkøringsperiode, hvor de vil fortsætte deres sædvanlige kost og registrere hovedpiner og migræne ved hjælp af en daglig elektronisk dagbog. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt enten at starte den lavglutamatdiæt med det samme eller fortsætte deres sædvanlige kost i yderligere en måned (ventelistekontrol). Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer, afgive blod- og urinprøver og gennemgå personlige vurderinger ved afslutningen af hver studieperiode. En delgruppe af deltagerne vil også gennemgå magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).

Deltagere tildelt diæten vil modtage struktureret kosttræning, undervisningsmateriale og ugentlig opfølgende støtte for at fremme overholdelse. Efter den indledende kostfase vil deltagerne gennemføre en dobbeltblind, placebokontrolleret krydsudfordring, hvor de vil modtage korte kurser af mononatriumglutamat (MSG) og placebo, mens de forbliver på den lavglutamatdiæt. Denne fase er designet til at afgøre, om migrænesymptomerne vender tilbage specifikt som reaktion på glutamateksponering.

Igennem hele studiet vil deltagerne fortsætte med at spore migrænesymptomer ved hjælp af daglige dagbøger. Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at afgøre, om en lavglutamatdiæt er en sikker, ikke-farmakologisk behandlingsmulighed for migræne og kan give indsigt i kostfaktorer, der bidrager til migræneudvikling og -vedvarende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • American University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder af alle racer og etniske baggrunde
  • Alder 18-75 år
  • Dokumenteret diagnose af kronisk eller episodisk migræne i mindst 6 måneder, baseret på International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-III) kriterier, defineret som:

    • 8 hovedpinedage om måneden, og
    • 4 migrænedage om måneden
  • Migrænedebut før 50-års alderen
  • På et stabilt medicinregime i mindst 1 måned før indmeldelse
  • Villig til at opretholde stabile lægemidler gennem hele studiet
  • Villig til at afbryde kosttilskud i studieperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention i studieperioden

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende graviditet, planer om at blive gravid i studieperioden eller nuværende amning
  • Nuværende brug af medicin, der påvirker glutamaterg eller gamma-aminosmørsyre (GABA) neurotransmission (medmindre afbrudt under lægelig vejledning)
  • Nuværende brug af kvartalsvise injicerbare migræneforebyggende lægemidler
  • Uvillighed til at ændre kostindtag eller til at stoppe alkohol- og marijuanabrug under studiet
  • Stofmisbrugsforstyrrelse inden for det seneste år
  • Diagnosticeret krampesygdom
  • Svær astma, der har krævet tidligere indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kostgruppe
Deltagerne vil gennemgå en 2-timers online træningssession for at lære dem at følge den lavglutamatdiæt. Den lavglutamatdiæt er en sund, helnæringsdiæt designet til at begrænse indtaget af frit glutamat/aspartat, samtidig med at den lægger vægt på indtagelse af fødevarer, der er rige på næringsstoffer, der beskytter mod glutamats ekscitotoksicitet og oxidativ stress.
Andre navne:
  • Diæt med lavt glutamatindhold
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil følge deres egen kost uden nogen intervention. Dog vil de efter denne periode få muligheden for også at modtage intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænedage
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i antallet af migrænedage med forbedring defineret som en ≥50% reduktion i migrænedage
4 uger
Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i patientens globale indtryk af forandringsscore, hvor forbedring i denne studie er defineret som en score på "meget" eller "meget meget" forbedret.
Denne måling er en simpel skala fra 1 til 7, hvor patienterne vurderer, hvor meget deres tilstand eller symptomer er forbedret.
1 betyder meget meget forbedret og 7 betyder meget meget værre.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænespecifik livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i livskvaliteten målt ved den migrænespecifikke livskvalitetsundersøgelse. Dette spørgeskema scorede 0-100 (højere er bedre).
4 uger
Migrænens varighed
Tidsramme: 4 uger
Ændring i migrænevarighed (timer)
4 uger
Migræneintensitet
Tidsramme: 4 uger
Ændring i migræneintensitet, målt på en skala fra 0 (mindst smerte) til 10 (højeste smerte).
4 uger
Hudkarotenoidernes niveau
Tidsramme: 4 uger
Ændring i hudens karotenoidniveauer (scoren måles med en biofotonisk scanner)
4 uger
Hudkarotenoidniveauer
Tidsramme: 4 uger
Ændring i hudens karotenoidniveauer målt ved hjælp af en biofotonisk scanner
4 uger
Glutathion
Tidsramme: 4 uger
Ændring i blodniveauet af glutathion (micromol/L)
4 uger
Koenzym Q10
Tidsramme: 4 uger
Ændring i serumkoncentrationen af coenzym Q10 (mcg/mL)
4 uger
8-hydroxydeoxyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i urinniveauet af 8-hydroxydeoxyguanosine (8OHdG) (mcg/g kreatinin)
4 uger
Lipidperoxider
Tidsramme: 4 uger
Ændring i urinniveauet af lipidperoxider (mikromol/g kreatinin)
4 uger
Glutamat
Tidsramme: 4 uger
Ændring i plasmaniveauet af glutamat (μmol/dL)
4 uger
Aspartat
Tidsramme: 4 uger
Ændring i plasmaniveauet af aspartat (micromol/dL)
4 uger
Calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i serum calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)-niveau
4 uger
Hjerneniveau af glutamat
Tidsramme: 4 uger
Måling af ændringen i glutamatniveau i hjernen ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
4 uger
Hjernens niveau af glutathion
Tidsramme: 4 uger
Måling af ændringen i niveauet af glutathion i hjernen ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
4 uger
Tykkelse af visuel cortex
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i den visuelle hjernebarkens tykkelse målt via Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning)
4 uger
Blod-hjerne-barriere-permeabilitet
Tidsramme: 4 uger
Ændring i blod-hjerne-barrierens permeabilitet vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonans scanning (MRI) med 3-dimensional diffusionsforberedt arteriel spin mærkning (3D DP-ASL), en ikke-invasiv billedteknik til kvantificering af blod-hjerne-barrierens permeabilitet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringstræning

Abonner