Intervenção Dietética para Alívio da Enxaqueca
Tratamento Baseado em Dieta para Alívio da Enxaqueca
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma dieta com baixo teor de glutamato pode melhorar os sintomas de enxaqueca em adultos com enxaqueca e explorar possíveis alterações biológicas associadas à melhoria alimentar. O estudo centra-se em saber se a redução da ingestão de glutamato na dieta pode influenciar processos envolvidos na enxaqueca, como a excitação cerebral, a inflamação e o stresse oxidativo.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
Seguir uma dieta com baixo teor de glutamato reduz o número de dias com enxaqueca e a gravidade e duração dos ataques de enxaqueca, e melhora a qualidade de vida?
As melhorias nos sintomas de enxaqueca estão associadas a alterações em marcadores biológicos baseados no sangue relacionados com a atividade da enxaqueca?
Os investigadores irão comparar os participantes atribuídos à dieta com baixo teor de glutamato com os participantes atribuídos a um grupo de controlo em lista de espera para avaliar diferenças nos resultados da enxaqueca e nas medidas biológicas relacionadas.
Os participantes irão:
Completar um período de linha de base enquanto registam as dores de cabeça usando um diário diário de enxaqueca
Seguir uma intervenção dietética com baixo teor de glutamato ou continuar a sua dieta habitual como parte de um controlo em lista de espera
Completar questionários padronizados relacionados com os sintomas de enxaqueca e qualidade de vida
Fornecer amostras de sangue para análises laboratoriais
Submeter-se a avaliações de neuroimagem (para um subconjunto de participantes)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propósito deste ensaio clínico é avaliar se uma dieta baixa em glutamato é um tratamento eficaz para enxaqueca e explorar como esta abordagem dietética pode influenciar processos biológicos relacionados com enxaqueca. A dieta baixa em glutamato reduz a ingestão de glutamato livre comumente encontrado em alimentos ultraprocessados e aditivos alimentares, enquanto enfatiza alimentos integrais ricos em nutrientes que apoiam a saúde cerebral e reduzem o stress oxidativo.
O estudo baseia-se em investigação prévia que mostra que esta dieta levou a melhorias substanciais nos sintomas de enxaqueca entre indivíduos com dor crónica, com remissão de enxaqueca frequentemente observada após um mês. Estas melhorias também foram associadas a alterações mensuráveis na estrutura cerebral, sugerindo uma ligação potencial entre a exposição dietética ao glutamato e alterações cerebrais relacionadas com enxaqueca.
Os objetivos principais deste estudo são:
Determinar se um mês numa dieta baixa em glutamato reduz a frequência, gravidade e duração da enxaqueca e melhora a qualidade de vida
Examinar alterações em marcadores sanguíneos relacionados com a sinalização da dor da enxaqueca
Avaliar se as alterações dietéticas estão associadas a alterações na estrutura ou química cerebral num subconjunto de participantes
Os participantes completarão primeiro um período de introdução de 4 semanas durante o qual continuarão a sua dieta habitual e registarão dores de cabeça e enxaquecas usando um diário eletrónico diário. Os participantes elegíveis serão então aleatoriamente designados para começar imediatamente a dieta baixa em glutamato ou continuar a sua dieta habitual por mais um mês (controlo de lista de espera). Todos os participantes completarão questionários, fornecerão amostras de sangue e urina e passarão por avaliações presenciais no final de cada fase do estudo. Um subconjunto de participantes também passará por exames de Ressonância Magnética (RM).
Os participantes designados para a dieta receberão formação dietética estruturada, materiais educativos e apoio de acompanhamento semanal para promover a adesão. Após a fase dietética inicial, os participantes completarão um desafio cruzado controlado por placebo e duplamente cego, durante o qual receberão cursos curtos de glutamato monossódico (MSG) e placebo enquanto permanecem na dieta baixa em glutamato. Esta fase é projetada para determinar se os sintomas de enxaqueca regressam especificamente em resposta à exposição ao glutamato.
Ao longo do estudo, os participantes continuarão a registar sintomas de enxaqueca usando diários diários. Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se uma dieta baixa em glutamato é uma opção de tratamento não farmacológica segura para enxaqueca e podem fornecer informações sobre fatores dietéticos que contribuem para o desenvolvimento e persistência da enxaqueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathleen Holton
- Número de telefone: 5037571578
- E-mail: holton@american.edu
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- American University
-
Contato:
- Houra Taheri
- Número de telefone: (202) 885-3810
- E-mail: htaheri@american.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres de todas as raças e etnias
- Idade 18-75 anos
Diagnóstico documentado de enxaqueca crónica ou episódica há pelo menos 6 meses, baseado nos critérios da Classificação Internacional das Cefaleias, 3ª edição (ICHD-III), definido como:
- 8 dias de cefaleia por mês, e
- 4 dias de enxaqueca por mês
- Início da enxaqueca antes dos 50 anos
- Regime medicamentoso estável há pelo menos 1 mês antes da inscrição
- Disposição para manter medicamentos estáveis durante o estudo
- Disposição para interromper suplementos durante o período do estudo
- Mulheres em idade fértil devem estar dispostas a usar contraceção durante o período do estudo
Critérios de Exclusão:
- Gravidez atual, planos para engravidar durante o período do estudo, ou amamentação atual
- Uso atual de medicamentos que afetam a neurotransmissão glutamatérgica ou de ácido gama-aminobutírico (GABA) (a menos que interrompidos sob orientação médica)
- Uso atual de medicamentos preventivos de enxaqueca injectáveis trimestrais
- Indisposição para modificar a ingestão alimentar ou para parar o consumo de álcool e marijuana durante o estudo
- Perturbação por uso de substâncias no último ano
- Perturbação convulsiva diagnosticada
- Asma grave que tenha exigido hospitalização anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de dieta
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Os participantes irão realizar uma sessão de formação online de 2 horas para aprender como seguir a dieta com baixo teor de glutamato.
A dieta com baixo teor de glutamato é uma dieta saudável e integral, concebida para limitar a ingestão de glutamato/aspartato livre, ao mesmo tempo que enfatiza o consumo de alimentos ricos em nutrientes que protegem contra a excitotoxicidade do glutamato e o stress oxidativo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Este grupo seguirá a sua própria dieta sem qualquer intervenção.
No entanto, após este período, terão também a oportunidade de receber intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de enxaqueca
Prazo: 4 semanas
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Alterações no número de dias com enxaqueca, com melhoria definida como uma redução ≥50% nos dias com enxaqueca
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4 semanas
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Impressão Global do Doente sobre a Mudança
Prazo: 4 semanas
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Alterações no score de Impressão Global de Mudança do paciente, em que neste estudo a melhoria é definida como a pontuação de "muito" ou "muito muito" melhorado.
Esta medida é uma escala simples de 1 a 7 onde os pacientes classificam quanto a sua condição ou sintomas melhoraram.
1 significa muito muito melhorado e 7 significa muito muito pior.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida específica para enxaqueca
Prazo: 4 semanas
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Alterações na qualidade de vida medidas pela qualidade de vida específica para a enxaqueca.
Este questionário é pontuado de 0 a 100 (valores mais altos são melhores).
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4 semanas
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Duração da enxaqueca
Prazo: 4 semanas
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Alteração na duração da enxaqueca (horas)
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4 semanas
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Intensidade da enxaqueca
Prazo: 4 semanas
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Alteração na intensidade da enxaqueca, medida numa escala de 0 (menor dor) a 10 (maior dor).
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4 semanas
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Níveis de carotenóides da pele
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos níveis de carotenoides na pele (a pontuação é medida por um scanner biofotónico)
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4 semanas
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Níveis de carotenoides na pele
Prazo: 4 semanas
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Alteração dos níveis de carotenoides na pele medida através de um scanner biofotónico
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4 semanas
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Glutationa
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos níveis sanguíneos de glutationa (micromol/L)
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4 semanas
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Coenzima Q10
Prazo: 4 semanas
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Alteração no nível sérico de coenzima Q10 (mcg/mL)
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4 semanas
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8-hidroxideoxiguanosina (8OHdG)
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos níveis urinários de 8-hidroxideoxiguanosina (8OHdG) (mcg/g de Creatinina)
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4 semanas
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Peróxidos lipídicos
Prazo: 4 semanas
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Alteração no nível urinário de peróxidos lipídicos (micromol/g de Creatinina)
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4 semanas
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Glutamato
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos níveis plasmáticos de glutamato (micromol/dL)
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4 semanas
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Aspartato
Prazo: 4 semanas
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Alteração dos níveis plasmáticos de aspartato (micromol/dL)
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4 semanas
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Peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP)
Prazo: 4 semanas
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Alteração no nível sérico do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP)
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4 semanas
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Níveis cerebrais de glutamato
Prazo: 4 semanas
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Medição da alteração no nível de glutamato no cérebro utilizando Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM)
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4 semanas
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Nível de glutationa cerebral
Prazo: 4 semanas
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Medição da alteração do nível de glutationa no cérebro utilizando Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM)
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4 semanas
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Espessura do córtex visual
Prazo: 4 semanas
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Alterações na espessura do córtex visual medidas através de Ressonância Magnética (RM)
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4 semanas
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Permeabilidade da barreira hematoencefálica
Prazo: 4 semanas
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A alteração na permeabilidade da barreira hematoencefálica será avaliada através de ressonância magnética (RM) com marcagem arterial por spin preparada por difusão 3D (3D DP-ASL), uma técnica de imagem não invasiva para quantificar a permeabilidade da barreira hematoencefálica.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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