Диетическое вмешательство для облегчения мигрени
Диетарное лечение для облегчения мигрени
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли диета с низким содержанием глутамата улучшить симптомы мигрени у взрослых с мигренью, а также изучить возможные биологические изменения, связанные с улучшением питания. Исследование сосредоточено на том, может ли снижение потребления глутамата с пищей влиять на процессы, связанные с мигренью, такие как возбуждение мозга, воспаление и окислительный стресс.
Основные вопросы, на которые направлено это исследование:
Снижает ли соблюдение диеты с низким содержанием глутамата количество дней с мигренью, а также тяжесть и продолжительность приступов мигрени, и улучшает ли качество жизни?
Связано ли улучшение симптомов мигрени с изменениями в биологических маркерах в крови, связанных с активностью мигрени?
Исследователи сравнят участников, назначенных на диету с низким содержанием глутамата, с участниками, назначенными в контрольную группу листа ожидания, чтобы оценить различия в исходах мигрени и связанных биологических показателях.
Участники будут:
Проходить базовый вводный период, отслеживая головные боли с помощью ежедневного дневника мигрени
Либо соблюдать диетическое вмешательство с низким содержанием глутамата, либо продолжать свою обычную диету в качестве части контрольной группы листа ожидания
Заполнять стандартизированные анкеты, связанные с симптомами мигрени и качеством жизни
Предоставлять образцы крови для лабораторных анализов
Проходить нейровизуализационные оценки (для подгруппы участников)
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого клинического исследования — оценить, является ли диета с низким содержанием глутамата эффективным методом лечения мигрени, и изучить, как такой диетический подход может влиять на биологические процессы, связанные с мигренью. Диета с низким содержанием глутамата сокращает потребление свободного глутамата, который обычно содержится в ультраобработанных продуктах и пищевых добавках, одновременно делая акцент на цельных продуктах, богатых питательными веществами, которые поддерживают здоровье мозга и снижают окислительный стресс.
Исследование основано на предыдущих работах, которые показали, что эта диета привела к значительному улучшению симптомов мигрени у людей с хронической болью, причем ремиссия мигрени часто наблюдалась уже через месяц. Эти улучшения также были связаны с измеримыми изменениями в структуре мозга, что предполагает возможную связь между воздействием пищевого глутамата и изменениями в мозге, связанными с мигренью.
Основные цели данного исследования:
Определить, снижает ли один месяц на диете с низким содержанием глутамата частоту, тяжесть и продолжительность мигрени и улучшает ли качество жизни.
Изучить изменения в маркерах крови, связанных с передачей болевых сигналов при мигрени.
Оценить, связаны ли изменения в питании с изменениями в структуре или химии мозга у подгруппы участников.
Участники сначала пройдут 4-недельный подготовительный период, в течение которого они будут продолжать свою обычную диету и регистрировать головные боли и мигрени с помощью ежедневного электронного дневника. Подходящие участники будут затем случайным образом распределены либо на начало диеты с низким содержанием глутамата немедленно, либо на продолжение своей обычной диеты в течение еще одного месяца (контрольная группа по списку ожидания). Все участники заполнят анкеты, предоставят образцы крови и мочи и пройдут очные оценки в конце каждой фазы исследования. Подгруппа участников также пройдет магнитно-резонансную томографию (МРТ).
Участники, назначенные на диету, получат структурированное обучение по питанию, учебные материалы и еженедельную поддержку для повышения приверженности. После начальной диетической фазы участники пройдут двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное испытание, в ходе которого они получат короткие курсы глутамата натрия (MSG) и плацебо, оставаясь на диете с низким содержанием глутамата. Эта фаза предназначена для определения, возвращаются ли симптомы мигрени именно в ответ на воздействие глутамата.
На протяжении всего исследования участники продолжат отслеживать симптомы мигрени с помощью ежедневных дневников. Результаты этого исследования могут помочь определить, является ли диета с низким содержанием глутамата безопасным нефармакологическим вариантом лечения мигрени, и могут дать представление о диетических факторах, способствующих развитию и сохранению мигрени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathleen Holton
- Номер телефона: 5037571578
- Электронная почта: holton@american.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- American University
-
Контакт:
- Houra Taheri
- Номер телефона: (202) 885-3810
- Электронная почта: htaheri@american.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины всех рас и национальностей
- Возраст 18-75 лет
Документированный диагноз хронической или эпизодической мигрени продолжительностью не менее 6 месяцев, основанный на критериях Международной классификации головной боли, 3-е издание (ICHD-III), определяемый как:
- 8 дней головной боли в месяц, и
- 4 дня мигрени в месяц
- Начало мигрени до 50 лет
- Стабильная схема приема лекарств в течение не менее 1 месяца до включения в исследование
- Готовность сохранять стабильные лекарства на протяжении всего исследования
- Готовность прекратить прием добавок в период исследования
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать контрацепцию в период исследования
Критерии исключения:
- Текущая беременность, планы забеременеть в период исследования или текущее грудное вскармливание
- Текущее применение лекарств, влияющих на глутаматергическую или гамма-аминомасляную кислоту (ГАМК) нейропередачу (если не отменены под руководством врача)
- Текущее применение квартальных инъекционных препаратов для профилактики мигрени
- Нежелание изменять рацион питания или прекращать употребление алкоголя и марихуаны во время исследования
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего года
- Диагностированное эпилептическое расстройство
- Тяжелая астма, требующая госпитализации в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диетическая группа
|
Участники пройдут 2-часовое онлайн-обучение, в ходе которого их научат соблюдать низкоглутаматную диету.
Низкоглутаматная диета — это здоровая диета из цельных продуктов, направленная на ограничение потребления свободного глутамата/аспартата, а также на акцент в питании на продуктах с высоким содержанием питательных веществ, защищающих от глутаматной эксайтотоксичности и окислительного стресса.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет придерживаться собственной диеты без какого-либо вмешательства.
Однако после этого периода им также будет предоставлена возможность получить вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни мигрени
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в количестве дней с мигренью, причём улучшение определяется как снижение дней с мигренью на ≥50%
|
4 недели
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в балле по шкале глобального впечатления пациента об изменениях, где в данном исследовании улучшение определено как балл «значительно» или «очень значительно» улучшилось.
Этот показатель представляет собой простую шкалу от 1 до 7, где пациенты оценивают, насколько улучшилось их состояние или симптомы.
1 означает очень значительно улучшилось, а 7 означает очень значительно ухудшилось.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при мигрени
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения качества жизни, измеренные с помощью опросника качества жизни, специфичного для мигрени.
Этот опросник оценивается по шкале 0-100 (более высокий показатель лучше).
|
4 недели
|
|
Продолжительность мигрени
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение продолжительности мигрени (часы)
|
4 недели
|
|
Интенсивность мигрени
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение интенсивности мигрени, измеряемое по шкале от 0 (минимальная боль) до 10 (максимальная боль).
|
4 недели
|
|
Уровень каротиноидов в коже
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня каротиноидов в коже (оценка измеряется с помощью биофотонного сканера)
|
4 недели
|
|
Уровень каротиноидов в коже
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня каротиноидов кожи, измеряемое с помощью биофотонного сканера
|
4 недели
|
|
Глутатион
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня глутатиона в крови (мкмоль/л)
|
4 недели
|
|
Кофермент Q10
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня коэнзима Q10 в сыворотке крови (мкг/мл)
|
4 недели
|
|
8-гидроксидезоксигуанозин (8OHdG)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня 8-гидроксидезоксигуанозина (8OHdG) в моче (мкг/г креатинина)
|
4 недели
|
|
Перекиси липидов
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня перекисей липидов в моче (мкмоль/г креатинина)
|
4 недели
|
|
Глутамат
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня глутамата в плазме (мкмоль/дл)
|
4 недели
|
|
Аспартат
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня аспартата в плазме (мкмоль/дл)
|
4 недели
|
|
Кальцитонин-ген-родственный пептид (CGRP)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP) в сыворотке
|
4 недели
|
|
Уровни глутамата в мозге
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение изменения уровня глутамата в мозге с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
|
4 недели
|
|
Уровень глутатиона в мозге
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение изменения уровня глутатиона в мозге с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS)
|
4 недели
|
|
Толщина зрительной коры
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения толщины зрительной коры, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
4 недели
|
|
Проницаемость гематоэнцефалического барьера
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение проницаемости гематоэнцефалического барьера будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с трёхмерной диффузионно-подготовленной артериальной спиновой маркировкой (3D DP-ASL), неинвазивной методики визуализации для количественной оценки проницаемости гематоэнцефалического барьера.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2024-297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .