- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360405
Interwencja dietetyczna w łagodzeniu migreny
Leczenie dietetyczne migreny
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dieta o niskiej zawartości glutaminianu może poprawić objawy migreny u dorosłych z migreną oraz zbadanie możliwych zmian biologicznych związanych z poprawą diety. Badanie koncentruje się na tym, czy zmniejszenie spożycia glutaminianu w diecie może wpłynąć na procesy związane z migreną, takie jak pobudzenie mózgu, stan zapalny i stres oksydacyjny.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy stosowanie diety o niskiej zawartości glutaminianu zmniejsza liczbę dni z migreną oraz nasilenie i czas trwania ataków migreny, a także poprawia jakość życia?
Czy poprawa objawów migreny jest związana ze zmianami w biologicznych markerach we krwi związanych z aktywnością migreny?
Badacze porównają uczestników przydzielonych do diety o niskiej zawartości glutaminianu z uczestnikami przydzielonymi do grupy kontrolnej na liście oczekujących, aby ocenić różnice w wynikach migreny i związanych z nimi pomiarach biologicznych.
Uczestnicy będą:
Wypełniać okres wstępny, śledząc bóle głowy za pomocą dziennika migreny
Stosować interwencję dietetyczną o niskiej zawartości glutaminianu lub kontynuować swoją zwykłą dietę jako część grupy kontrolnej na liście oczekujących
Wypełniać standaryzowane kwestionariusze dotyczące objawów migreny i jakości życia
Dostarczać próbki krwi do analiz laboratoryjnych
Przechodzić oceny neuroobrazowania (dla podgrupy uczestników)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dieta niskoglutaminianowa stanowi skuteczne leczenie migreny oraz zbadanie, w jaki sposób to podejście dietetyczne może wpływać na procesy biologiczne związane z migreną. Dieta niskoglutaminianowa ogranicza spożycie wolnego glutaminianu, powszechnie występującego w żywności wysokoprzetworzonej i dodatkach do żywności, jednocześnie kładąc nacisk na pełnowartościową żywność bogatą w składniki odżywcze wspierające zdrowie mózgu i redukujące stres oksydacyjny.
Badanie opiera się na wcześniejszych badaniach, które wykazały, że ta dieta prowadziła do znacznej poprawy objawów migreny u osób z przewlekłym bólem, przy czym remisja migreny była często obserwowana po miesiącu. Poprawa ta była również związana z mierzalnymi zmianami w strukturze mózgu, co sugeruje potencjalny związek między ekspozycją na glutaminian w diecie a zmianami w mózgu związanymi z migreną.
Główne cele tego badania to:
Ustalenie, czy miesiąc stosowania diety niskoglutaminianowej zmniejsza częstotliwość, nasilenie i czas trwania migreny oraz poprawia jakość życia
Zbadanie zmian w markerach krwi związanych z sygnalizacją bólu migrenowego
Ocena, czy zmiany w diecie są związane ze zmianami w strukturze lub chemii mózgu w podgrupie uczestników
Uczestnicy najpierw przejdą 4-tygodniowy okres wstępny, podczas którego będą kontynuować swoją zwykłą dietę i rejestrować bóle głowy oraz migreny za pomocą dziennego dziennika elektronicznego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do rozpoczęcia diety niskoglutaminianowej natychmiast lub kontynuowania swojej zwykłej diety przez dodatkowy miesiąc (grupa kontrolna na liście oczekujących). Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze, dostarczą próbki krwi i moczu oraz przejdą osobiste oceny na koniec każdej fazy badania. Podgrupa uczestników przejdzie również skany obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Uczestnicy przydzieleni do diety otrzymają ustrukturyzowane szkolenie dietetyczne, materiały edukacyjne oraz cotygodniowe wsparcie w celu promowania przestrzegania diety. Po początkowej fazie dietetycznej uczestnicy przejdą podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę krzyżową, podczas której otrzymają krótkie cykle glutaminianu sodu (MSG) i placebo, pozostając na diecie niskoglutaminianowej. Ta faza ma na celu ustalenie, czy objawy migreny powracają specyficznie w odpowiedzi na ekspozycję na glutaminian.
W trakcie badania uczestnicy będą nadal śledzić objawy migreny za pomocą dziennych dzienników. Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu, czy dieta niskoglutaminianowa jest bezpieczną, nielekową opcją leczenia migreny oraz mogą dostarczyć wglądu w czynniki dietetyczne przyczyniające się do rozwoju i utrzymywania się migreny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathleen Holton
- Numer telefonu: 5037571578
- E-mail: holton@american.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- American University
-
Kontakt:
- Houra Taheri
- Numer telefonu: (202) 885-3810
- E-mail: htaheri@american.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych
- Wiek 18-75 lat
Dokumentowana diagnoza przewlekłej lub epizodycznej migreny przez co najmniej 6 miesięcy, oparta na kryteriach Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, 3. wydanie (ICHD-III), zdefiniowana jako:
- 8 dni bólu głowy w miesiącu, oraz
- 4 dni migreny w miesiącu
- Początek migreny przed 50. rokiem życia
- Stabilny schemat leczenia przez co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją
- Gotowość do utrzymania stabilnych leków przez cały okres badania
- Gotowość do zaprzestania przyjmowania suplementów w trakcie badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować antykoncepcję w trakcie badania
Kryteria wykluczenia:
- Obecna ciąża, plany zajścia w ciążę w trakcie badania lub obecne karmienie piersią
- Obecne stosowanie leków wpływających na neurotransmisję glutaminergiczną lub kwas gamma-aminomasłowy (GABA) (chyba że odstawione pod nadzorem lekarza)
- Obecne stosowanie kwartalnych iniekcyjnych leków zapobiegających migrenie
- Niechęć do modyfikacji diety lub zaprzestania używania alkoholu i marihuany w trakcie badania
- Zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku
- Zdiagnozowane zaburzenia napadowe
- Ciężka astma wymagająca hospitalizacji w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa dietetyczna
|
Uczestnicy przejdą 2-godzinne szkolenie online, które nauczy ich, jak stosować dietę o niskiej zawartości glutaminianu.
Dieta o niskiej zawartości glutaminianu to zdrowa dieta oparta na nieprzetworzonej żywności, zaprojektowana w celu ograniczenia spożycia wolnego glutaminianu/asparaginianu, jednocześnie kładąc nacisk na spożywanie pokarmów bogatych w składniki odżywcze, które chronią przed ekscytotoksycznością glutaminianu i stresem oksydacyjnym.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie stosować własną dietę bez żadnej interwencji.
Jednak po tym okresie również otrzyma możliwość skorzystania z interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni z migreną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w liczbie dni z migreną, przy czym poprawę definiuje się jako redukcję liczby dni z migreną o ≥50%
|
4 tygodnie
|
|
Globalna ocena zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w ocenie Global Impression of Change pacjenta, gdzie w tym badaniu poprawę zdefiniowano jako ocenę „znacznie” lub „bardzo znacznie” poprawiona.
To narzędzie to prosta skala od 1 do 7, na której pacjenci oceniają, jak bardzo ich stan lub objawy się poprawiły.
1 oznacza bardzo znacznie poprawione, a 7 oznacza bardzo znacznie pogorszone.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla migreny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą specyficznego dla migreny kwestionariusza jakości życia.
Kwestionariusz ten jest punktowany w skali 0-100 (im wyższy wynik, tym lepiej).
|
4 tygodnie
|
|
Czas trwania migreny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana czasu trwania migreny (godziny)
|
4 tygodnie
|
|
Intensywność migreny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana natężenia migreny, mierzona w skali od 0 (najmniejszy ból) do 10 (największy ból).
|
4 tygodnie
|
|
Poziomy karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu karotenoidów w skórze (wynik jest mierzony za pomocą biofotonicznego skanera)
|
4 tygodnie
|
|
Poziom karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu karotenoidów w skórze mierzona przy użyciu biofotonicznego skanera
|
4 tygodnie
|
|
Glutation
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu glutationu we krwi (μmol/L)
|
4 tygodnie
|
|
Koenzym Q10
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu koenzymu Q10 w surowicy (mcg/mL)
|
4 tygodnie
|
|
8-hydroksydeoksyguanozyna (8OHdG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu 8-hydroksydeoksyguanozyny (8OHdG) w moczu (mcg/g kreatyniny)
|
4 tygodnie
|
|
Nadtlenki lipidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu nadtlenków lipidowych w moczu (mikromol/g kreatyniny)
|
4 tygodnie
|
|
Glutaminian
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu glutaminianu w osoczu (mikromol/dL)
|
4 tygodnie
|
|
Asparaginian
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu asparaginianu w osoczu (mikromol/dL)
|
4 tygodnie
|
|
Peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) w surowicy
|
4 tygodnie
|
|
Poziom glutaminianu w mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar zmian poziomu glutaminianu w mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
|
4 tygodnie
|
|
Poziom glutationu w mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar zmiany poziomu glutationu w mózgu przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
|
4 tygodnie
|
|
Grubość kory wzrokowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w grubości kory wzrokowej mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
4 tygodnie
|
|
Przepuszczalność bariery krew-mózg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmianę przepuszczalności bariery krew-mózg oceni się za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) z trójwymiarowym, dyfuzyjnie przygotowanym arterial spin labeling (3D DP-ASL), nieinwazyjnej techniki obrazowania do ilościowego określania przepuszczalności bariery krew-mózg.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2024-297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie żywieniowe
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy