Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna w łagodzeniu migreny

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kathleen Holton, American University

Leczenie dietetyczne migreny

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dieta o niskiej zawartości glutaminianu może poprawić objawy migreny u dorosłych z migreną oraz zbadanie możliwych zmian biologicznych związanych z poprawą diety. Badanie koncentruje się na tym, czy zmniejszenie spożycia glutaminianu w diecie może wpłynąć na procesy związane z migreną, takie jak pobudzenie mózgu, stan zapalny i stres oksydacyjny.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy stosowanie diety o niskiej zawartości glutaminianu zmniejsza liczbę dni z migreną oraz nasilenie i czas trwania ataków migreny, a także poprawia jakość życia?

Czy poprawa objawów migreny jest związana ze zmianami w biologicznych markerach we krwi związanych z aktywnością migreny?

Badacze porównają uczestników przydzielonych do diety o niskiej zawartości glutaminianu z uczestnikami przydzielonymi do grupy kontrolnej na liście oczekujących, aby ocenić różnice w wynikach migreny i związanych z nimi pomiarach biologicznych.

Uczestnicy będą:

Wypełniać okres wstępny, śledząc bóle głowy za pomocą dziennika migreny

Stosować interwencję dietetyczną o niskiej zawartości glutaminianu lub kontynuować swoją zwykłą dietę jako część grupy kontrolnej na liście oczekujących

Wypełniać standaryzowane kwestionariusze dotyczące objawów migreny i jakości życia

Dostarczać próbki krwi do analiz laboratoryjnych

Przechodzić oceny neuroobrazowania (dla podgrupy uczestników)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dieta niskoglutaminianowa stanowi skuteczne leczenie migreny oraz zbadanie, w jaki sposób to podejście dietetyczne może wpływać na procesy biologiczne związane z migreną. Dieta niskoglutaminianowa ogranicza spożycie wolnego glutaminianu, powszechnie występującego w żywności wysokoprzetworzonej i dodatkach do żywności, jednocześnie kładąc nacisk na pełnowartościową żywność bogatą w składniki odżywcze wspierające zdrowie mózgu i redukujące stres oksydacyjny.

Badanie opiera się na wcześniejszych badaniach, które wykazały, że ta dieta prowadziła do znacznej poprawy objawów migreny u osób z przewlekłym bólem, przy czym remisja migreny była często obserwowana po miesiącu. Poprawa ta była również związana z mierzalnymi zmianami w strukturze mózgu, co sugeruje potencjalny związek między ekspozycją na glutaminian w diecie a zmianami w mózgu związanymi z migreną.

Główne cele tego badania to:

Ustalenie, czy miesiąc stosowania diety niskoglutaminianowej zmniejsza częstotliwość, nasilenie i czas trwania migreny oraz poprawia jakość życia

Zbadanie zmian w markerach krwi związanych z sygnalizacją bólu migrenowego

Ocena, czy zmiany w diecie są związane ze zmianami w strukturze lub chemii mózgu w podgrupie uczestników

Uczestnicy najpierw przejdą 4-tygodniowy okres wstępny, podczas którego będą kontynuować swoją zwykłą dietę i rejestrować bóle głowy oraz migreny za pomocą dziennego dziennika elektronicznego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do rozpoczęcia diety niskoglutaminianowej natychmiast lub kontynuowania swojej zwykłej diety przez dodatkowy miesiąc (grupa kontrolna na liście oczekujących). Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze, dostarczą próbki krwi i moczu oraz przejdą osobiste oceny na koniec każdej fazy badania. Podgrupa uczestników przejdzie również skany obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Uczestnicy przydzieleni do diety otrzymają ustrukturyzowane szkolenie dietetyczne, materiały edukacyjne oraz cotygodniowe wsparcie w celu promowania przestrzegania diety. Po początkowej fazie dietetycznej uczestnicy przejdą podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę krzyżową, podczas której otrzymają krótkie cykle glutaminianu sodu (MSG) i placebo, pozostając na diecie niskoglutaminianowej. Ta faza ma na celu ustalenie, czy objawy migreny powracają specyficznie w odpowiedzi na ekspozycję na glutaminian.

W trakcie badania uczestnicy będą nadal śledzić objawy migreny za pomocą dziennych dzienników. Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu, czy dieta niskoglutaminianowa jest bezpieczną, nielekową opcją leczenia migreny oraz mogą dostarczyć wglądu w czynniki dietetyczne przyczyniające się do rozwoju i utrzymywania się migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • American University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych
  • Wiek 18-75 lat
  • Dokumentowana diagnoza przewlekłej lub epizodycznej migreny przez co najmniej 6 miesięcy, oparta na kryteriach Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, 3. wydanie (ICHD-III), zdefiniowana jako:

    • 8 dni bólu głowy w miesiącu, oraz
    • 4 dni migreny w miesiącu
  • Początek migreny przed 50. rokiem życia
  • Stabilny schemat leczenia przez co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją
  • Gotowość do utrzymania stabilnych leków przez cały okres badania
  • Gotowość do zaprzestania przyjmowania suplementów w trakcie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować antykoncepcję w trakcie badania

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna ciąża, plany zajścia w ciążę w trakcie badania lub obecne karmienie piersią
  • Obecne stosowanie leków wpływających na neurotransmisję glutaminergiczną lub kwas gamma-aminomasłowy (GABA) (chyba że odstawione pod nadzorem lekarza)
  • Obecne stosowanie kwartalnych iniekcyjnych leków zapobiegających migrenie
  • Niechęć do modyfikacji diety lub zaprzestania używania alkoholu i marihuany w trakcie badania
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku
  • Zdiagnozowane zaburzenia napadowe
  • Ciężka astma wymagająca hospitalizacji w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dietetyczna
Uczestnicy przejdą 2-godzinne szkolenie online, które nauczy ich, jak stosować dietę o niskiej zawartości glutaminianu. Dieta o niskiej zawartości glutaminianu to zdrowa dieta oparta na nieprzetworzonej żywności, zaprojektowana w celu ograniczenia spożycia wolnego glutaminianu/asparaginianu, jednocześnie kładąc nacisk na spożywanie pokarmów bogatych w składniki odżywcze, które chronią przed ekscytotoksycznością glutaminianu i stresem oksydacyjnym.
Inne nazwy:
  • Dieta o niskiej zawartości glutaminianu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie stosować własną dietę bez żadnej interwencji. Jednak po tym okresie również otrzyma możliwość skorzystania z interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z migreną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w liczbie dni z migreną, przy czym poprawę definiuje się jako redukcję liczby dni z migreną o ≥50%
4 tygodnie
Globalna ocena zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w ocenie Global Impression of Change pacjenta, gdzie w tym badaniu poprawę zdefiniowano jako ocenę „znacznie” lub „bardzo znacznie” poprawiona. To narzędzie to prosta skala od 1 do 7, na której pacjenci oceniają, jak bardzo ich stan lub objawy się poprawiły. 1 oznacza bardzo znacznie poprawione, a 7 oznacza bardzo znacznie pogorszone.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla migreny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą specyficznego dla migreny kwestionariusza jakości życia. Kwestionariusz ten jest punktowany w skali 0-100 (im wyższy wynik, tym lepiej).
4 tygodnie
Czas trwania migreny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana czasu trwania migreny (godziny)
4 tygodnie
Intensywność migreny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana natężenia migreny, mierzona w skali od 0 (najmniejszy ból) do 10 (największy ból).
4 tygodnie
Poziomy karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu karotenoidów w skórze (wynik jest mierzony za pomocą biofotonicznego skanera)
4 tygodnie
Poziom karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu karotenoidów w skórze mierzona przy użyciu biofotonicznego skanera
4 tygodnie
Glutation
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu glutationu we krwi (μmol/L)
4 tygodnie
Koenzym Q10
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu koenzymu Q10 w surowicy (mcg/mL)
4 tygodnie
8-hydroksydeoksyguanozyna (8OHdG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu 8-hydroksydeoksyguanozyny (8OHdG) w moczu (mcg/g kreatyniny)
4 tygodnie
Nadtlenki lipidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu nadtlenków lipidowych w moczu (mikromol/g kreatyniny)
4 tygodnie
Glutaminian
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu glutaminianu w osoczu (mikromol/dL)
4 tygodnie
Asparaginian
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu asparaginianu w osoczu (mikromol/dL)
4 tygodnie
Peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) w surowicy
4 tygodnie
Poziom glutaminianu w mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar zmian poziomu glutaminianu w mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
4 tygodnie
Poziom glutationu w mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar zmiany poziomu glutationu w mózgu przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
4 tygodnie
Grubość kory wzrokowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w grubości kory wzrokowej mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
4 tygodnie
Przepuszczalność bariery krew-mózg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmianę przepuszczalności bariery krew-mózg oceni się za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) z trójwymiarowym, dyfuzyjnie przygotowanym arterial spin labeling (3D DP-ASL), nieinwazyjnej techniki obrazowania do ilościowego określania przepuszczalności bariery krew-mózg.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie żywieniowe

Subskrybuj