- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07360405
Ruokavalion muutokset migreenin lievittämiseksi
Ruokavalioon perustuva hoito migreenin lievittämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko matala glutamaattipitoinen ruokavalio parantaa migreenioireita migreenistä kärsivillä aikuisilla, ja tutkia mahdollisia biologisia muutoksia, jotka liittyvät ruokavalion parantamiseen. Tutkimus keskittyy siihen, voiko ruokavalion glutamaatin saannin vähentäminen vaikuttaa migreeniin liittyviin prosesseihin, kuten aivojen aktivaatioon, tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Vähentääkö matala glutamaattipitoinen ruokavalio migreenipäivien määrää sekä migreenikohtausten vakavuutta ja kestoa, ja parantaako se elämänlaatua?
Liittyvätkö migreenioireiden parantumiset muutoksiin verestä mitattavissa olevissa migreenitoimintaan liittyvissä biologisissa merkkiaineissa?
Tutkijat vertailevat matala glutamaattipitoista ruokavaliota noudattavia osallistujia odotuslistan kontrolliryhmään kuuluvien osallistujien kanssa arvioidakseen eroja migreenituloksissa ja niihin liittyvissä biologisissa mittauksissa.
Osallistujat:
Suorittavat perustason valmistelujakson seuraten päänsärkyä päivittäisellä migreenipäiväkirjalla
Joko noudattavat matala glutamaattipitoista ruokavaliota tai jatkavat tavallista ruokavaliotaan osana odotuslistan kontrolliryhmää
Täyttävät standardoidut kyselylomakkeet migreenioireisiin ja elämänlaatuun liittyen
Antavat verinäytteitä laboratorioanalyysejä varten
Läpikäyvät aivokuvantamisen arvioinnit (osalle osallistujista)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko matalan glutamaattipitoinen ruokavalio tehokas migreenin hoitomuoto, ja tutkia, kuinka tämä ravitsemuslähestymistapa saattaa vaikuttaa migreeniin liittyviin biologisiin prosesseihin. Matalan glutamaattipitoinen ruokavalio vähentää vapaan glutamaatin saantia, jota yleisesti esiintyy erittäin prosessoiduissa elintarvikkeissa ja elintarvikelisäaineissa, samalla painottaen kokonaisvaltaisia elintarvikkeita, jotka ovat rikkaita aineksilla, jotka tukevat aivojen terveyttä ja vähentävät oksidatiivista stressiä.
Tutkimus perustuu aiempaan tutkimukseen, joka osoitti, että tämä ruokavalio johti merkittäviin parannuksiin migreenioireissa kroonista kipua sairastavilla henkilöillä, ja migreenin remissio havaittiin usein kuukauden kuluttua. Nämä parannukset olivat myös yhteydessä mitattaviin muutoksiin aivojen rakenteessa, mikä viittaa mahdolliseen yhteyteen ravinnon glutamaatin altistuksen ja migreeniin liittyvien aivomuutosten välillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Selvittää, vähentääkö yhden kuukauden matalan glutamaattipitoinen ruokavalio migreenin esiintymistiheyttä, vakavuutta ja kestoa sekä parantaa elämänlaatua
Tutkia muutoksia migreenikipusignaaliin liittyvissä verimarkkereissa
Arvioida, ovatko ravitsemusmuutokset yhteydessä aivojen rakenteen tai kemian muutoksiin osallistujien osajoukossa
Osallistujat suorittavat ensin 4 viikon alkujakson, jonka aikana he jatkavat tavallista ruokavaliotaan ja kirjaavat päänsärkyjä ja migreeniä käyttäen päivittäistä sähköistä päiväkirjaa. Kelpoiset osallistujat arvotaan sitten satunnaisesti joko aloittamaan matalan glutamaattipitoisen ruokavalion välittömästi tai jatkamaan tavallista ruokavaliotaan vielä yhden kuukauden ajan (odotuslistakontrolli). Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeita, antavat veri- ja virtsanäytteitä ja suorittavat kasvokkain tapahtuvat arvioinnit jokaisen tutkimusvaiheen lopussa. Osallistujien osajoukko suorittaa myös magneettikuvauksen (MRI).
Ruokavalioon määrätyt osallistujat saavat jäsenneltyä ruokavalio-ohjausta, opetusmateriaaleja ja viikoittaista seurantatukea noudattamisen edistämiseksi. Alkuvaiheen ruokavaliojakson jälkeen osallistujat suorittavat kaksoissokkeloistetun, lumelääkekontrolloidun ristikkäishaasteen, jonka aikana he saavat lyhyitä monosodijumglutamaatin (MSG) ja lumelääkkeen käsittelyjaksoja pysyessään matalan glutamaattipitoisella ruokavaliolla. Tämä vaihe on suunniteltu selvittämään, palaavatko migreenioireet erityisesti glutamaatin altistuksen seurauksena.
Koko tutkimuksen ajan osallistujat jatkavat migreenioireiden seurantaa käyttäen päivittäisiä päiväkirjoja. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, onko matalan glutamaattipitoinen ruokavalio turvallinen, ei-lääkkeellinen hoitovaihtoehto migreenille, ja saattavat tarjota näkemyksiä migreenin kehittymiseen ja pysyvyyteen vaikuttaviin ravitsemustekijöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen Holton
- Puhelinnumero: 5037571578
- Sähköposti: holton@american.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- American University
-
Ottaa yhteyttä:
- Houra Taheri
- Puhelinnumero: (202) 885-3810
- Sähköposti: htaheri@american.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien miehet ja naiset
- Ikä 18–75 vuotta
Dokumentoitu kroonisen tai episodisen migreenin diagnoosi vähintään 6 kuukautta, perustuen International Classification of Headache Disorders, 3. painoksen (ICHD-III) kriteereihin, määriteltynä:
- 8 päänsärkypäivää kuukaudessa, ja
- 4 migreenipäivää kuukaudessa
- Migreenin alku ennen 50 vuoden ikää
- Vakaa lääkitys vähintään 1 kuukausi ennen osallistumista
- Halukkuus ylläpitää vakaita lääkkeitä koko tutkimuksen ajan
- Halukkuus keskeyttää ravintolisien käyttö tutkimusjakson aikana
- Lastensynnyttämiskykyisten naisten on oltava halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai nykyinen imetys
- Nykyinen lääkitys, joka vaikuttaa glutamaatti- tai gamma-aminovoihapon (GABA) hermovälitykseen (paitsi jos lääkärin ohjeistuksella keskeytetty)
- Nykyinen neljännesvuosittain ruiskutettavien migreenin ehkäisylääkkeiden käyttö
- Haluttomuus muuttaa ruokavaliota tai lopettaa alkoholin ja kannabiksen käyttö tutkimuksen aikana
- Aineiden väärinkäyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana
- Diagnosoitu kouristushäiriö
- Vakaa astma, joka on vaatinut aiemman sairaalahoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokavaloryhmä
|
Osallistujat käyvät läpi 2 tunnin verkkokoulutuksen, jossa heille opetetaan, miten noudatetaan matalan glutamaattipitoisuuden ruokavaliota.
Matalan glutamaattipitoisuuden ruokavalio on terveellinen, täysin luonnonmukainen ruokavalio, joka on suunniteltu rajoittamaan vapaan glutamaatin/aspartaatin saantia, samalla korostaen sellaisia ruokia, jotka ovat rikkaita glutamaatin eksitotoksisuutta ja oksidatiivista stressiä vastaan suojaavissa ravintoaineissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä noudattaa omaa ruokavaliotaan ilman minkäänlaista interventiota.
Tämän jakson jälkeen heille kuitenkin tarjotaan myös mahdollisuus saada interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivät
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutoksia migreenipäivien määrässä, jossa parantuminen määritellään migreenipäivien ≥50% vähennyksenä
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset potilaan kokemassa muutoksen yleisarvioinnissa, jossa tässä tutkimuksessa paraneminen määritellään arvosanaksi "paljon" tai "erittäin paljon" parantunut.
Tämä mittari on yksinkertainen 1-asteikko, jossa potilaat arvioivat, kuinka paljon heidän tilansa tai oireensa ovat parantuneet. 1 tarkoittaa erittäin paljon parantunut ja 7 tarkoittaa erittäin paljon huonontunut. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elämänlaadun muutokset, mitattuna migreenikohtaisella elämänlaadulla.
Tämä kysely pisteytetään 0-100 (korkeampi on parempi).
|
4 viikkoa
|
|
Migreenin kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Migreenin keston muutos (tuntia)
|
4 viikkoa
|
|
Migreenin voimakkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos migreenin intensiteetissä, mitattuna asteikolla 0 (vähiten kipua) - 10 (eniten kipua).
|
4 viikkoa
|
|
Ihon karotenoiditasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ihon karotenoiditasojen muutos (pisteet mitataan biofotonisella skannerilla)
|
4 viikkoa
|
|
Ihon karotenoiditasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ihon karotenoiditasojen muutos, jota mitataan biofotoniaskannerilla
|
4 viikkoa
|
|
Glutationi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos glutationin veritasoissa (mikromol/L)
|
4 viikkoa
|
|
Koentsyymi Q10
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos koentsyymi Q10:n seerumin pitoisuudessa (mcg/ml)
|
4 viikkoa
|
|
8-hydroksideoksiguanoosi (8OHdG)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos virtsan 8-hydroksideoksiguanosiini (8OHdG) tasoissa (mcg/g kreatiniinia)
|
4 viikkoa
|
|
Lipidihydroperoksidit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lipidihappoperoksidien määrässä virtsassa (mikromol/g kreatiniinia)
|
4 viikkoa
|
|
Glutamaatti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glutamaattitasojen muutos plasmassa (μmol/dl)
|
4 viikkoa
|
|
Aspartaatti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aspartiaattitasojen muutos plasmassa (μmol/dL)
|
4 viikkoa
|
|
Kalsitoniini-geenin yhteydessä oleva peptidi (CGRP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin kalsitoniiniin liittyvän geenipeptidin (CGRP) tason muutos
|
4 viikkoa
|
|
Glutamaatin tasot aivoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aivojen glutamaattitason muutoksen mittaaminen käyttäen magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS)
|
4 viikkoa
|
|
Glutationin taso aivoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aivojen glutathionitason muutoksen mittaaminen käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS)
|
4 viikkoa
|
|
Visuaalisen aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset näköaivokuoren paksuudessa, mitattuna magneettikuvauksella (MRI)
|
4 viikkoa
|
|
Veri-aivoesteen läpäisevyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Veri-aivoesteen läpäisevyyden muutosta arvioidaan käyttämällä magneettikuvantamista (MRI) kolmiulotteisella diffuusioon valmistetulla arteriaalisen spin-merkinnän tekniikalla (3D DP-ASL), joka on veri-aivoesteen läpäisevyyden kvantifiointiin tarkoitettu kajoamaton kuvantamistekniikka.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavaliokoulutus
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva virtsarakon karsinooma | Vaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Toistuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Vaiheen 1 virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali