Intervención Dietética para el Alivio de la Migraña
Tratamiento Basado en la Dieta para el Alivio de la Migraña
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una dieta baja en glutamato puede mejorar los síntomas de migraña en adultos con migraña y explorar los posibles cambios biológicos asociados a la mejora dietética. El estudio se centra en si la reducción de la ingesta dietética de glutamato puede influir en los procesos involucrados en la migraña, como la excitación cerebral, la inflamación y el estrés oxidativo.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Seguir una dieta baja en glutamato reduce el número de días con migraña, la gravedad y la duración de los ataques de migraña, y mejora la calidad de vida?
¿Están las mejoras en los síntomas de migraña asociadas con cambios en los marcadores biológicos basados en sangre relacionados con la actividad migrañosa?
Los investigadores compararán a los participantes asignados a la dieta baja en glutamato con los participantes asignados a un grupo de control en lista de espera para evaluar las diferencias en los resultados de migraña y las medidas biológicas relacionadas.
Los participantes:
Completarán un período de referencia inicial mientras registran los dolores de cabeza utilizando un diario diario de migraña
Seguirán una intervención dietética baja en glutamato o continuarán con su dieta habitual como parte de un control en lista de espera
Completarán cuestionarios estandarizados relacionados con los síntomas de migraña y la calidad de vida
Proporcionarán muestras de sangre para análisis de laboratorio
Se someterán a evaluaciones de neuroimagen (para un subconjunto de participantes)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico es evaluar si una dieta baja en glutamato es un tratamiento eficaz para la migraña y explorar cómo este enfoque dietético puede influir en los procesos biológicos relacionados con la migraña. La dieta baja en glutamato reduce la ingesta de glutamato libre que se encuentra comúnmente en alimentos ultraprocesados y aditivos alimentarios, mientras enfatiza alimentos integrales ricos en nutrientes que apoyan la salud cerebral y reducen el estrés oxidativo.
El estudio se basa en investigaciones previas que muestran que esta dieta condujo a mejoras sustanciales en los síntomas de migraña entre individuos con dolor crónico, observándose a menudo la remisión de la migraña después de un mes. Estas mejoras también se asociaron con cambios medibles en la estructura cerebral, sugiriendo un vínculo potencial entre la exposición dietética al glutamato y los cambios cerebrales relacionados con la migraña.
Los objetivos principales de este estudio son:
Determinar si un mes con una dieta baja en glutamato reduce la frecuencia, severidad y duración de la migraña y mejora la calidad de vida
Examinar cambios en marcadores sanguíneos relacionados con la señalización del dolor de migraña
Evaluar si los cambios dietéticos se asocian con cambios en la estructura o química cerebral en un subgrupo de participantes
Los participantes primero completarán un período de preparación de 4 semanas durante el cual continuarán su dieta habitual y registrarán dolores de cabeza y migrañas usando un diario electrónico diario. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para comenzar la dieta baja en glutamato inmediatamente o continuar su dieta habitual durante un mes adicional (control en lista de espera). Todos los participantes completarán cuestionarios, proporcionarán muestras de sangre y orina, y se someterán a evaluaciones presenciales al final de cada fase del estudio. Un subgrupo de participantes también se someterá a escáneres de Resonancia Magnética (RM).
Los participantes asignados a la dieta recibirán formación dietética estructurada, materiales educativos y apoyo de seguimiento semanal para promover la adherencia. Después de la fase dietética inicial, los participantes completarán un desafío cruzado controlado con placebo y doble ciego, durante el cual recibirán cursos cortos de glutamato monosódico (GMS) y placebo mientras permanecen en la dieta baja en glutamato. Esta fase está diseñada para determinar si los síntomas de migraña reaparecen específicamente en respuesta a la exposición al glutamato.
A lo largo del estudio, los participantes continuarán rastreando los síntomas de migraña usando diarios diarios. Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si una dieta baja en glutamato es una opción de tratamiento no farmacológico segura para la migraña y pueden proporcionar información sobre los factores dietéticos que contribuyen al desarrollo y persistencia de la migraña.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Holton
- Número de teléfono: 5037571578
- Correo electrónico: holton@american.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- American University
-
Contacto:
- Houra Taheri
- Número de teléfono: (202) 885-3810
- Correo electrónico: htaheri@american.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de todas las razas y etnias
- Edad 18-75 años
Diagnóstico documentado de migraña crónica o episódica durante al menos 6 meses, basado en los criterios de la Clasificación Internacional de las Cefaleas, 3ª edición (ICHD-III), definido como:
- 8 días de dolor de cabeza al mes, y
- 4 días de migraña al mes
- Inicio de la migraña antes de los 50 años
- En un régimen de medicación estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción
- Disposición a mantener medicaciones estables durante todo el estudio
- Disposición a interrumpir suplementos durante el período de estudio
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar anticonceptivos durante el período del estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazo actual, planes de embarazarse durante el período del estudio, o lactancia materna actual
- Uso actual de medicamentos que afecten la neurotransmisión glutamatérgica o del ácido gamma-aminobutírico (GABA) (a menos que se interrumpan bajo supervisión médica)
- Uso actual de medicamentos preventivos de migraña inyectables trimestrales
- Falta de disposición para modificar la ingesta dietética o para detener el consumo de alcohol y marihuana durante el estudio
- Trastorno por uso de sustancias en el último año
- Trastorno convulsivo diagnosticado
- Asma grave que haya requerido hospitalización en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dieta
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Los sujetos realizarán una sesión de formación online de 2 horas para enseñarles a seguir la dieta baja en glutamato.
La dieta baja en glutamato es una dieta saludable basada en alimentos integrales diseñada para limitar la ingesta de glutamato/aspartato libre, y que también enfatiza el consumo de alimentos ricos en nutrientes que protegen contra la excitotoxicidad por glutamato y el estrés oxidativo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo seguirá su propia dieta sin ninguna intervención.
Sin embargo, después de este periodo, también se les dará la oportunidad de recibir la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de migraña
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en el número de días con migraña con una mejora definida como una reducción ≥50% en los días con migraña
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4 semanas
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la puntuación de la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio, donde en este estudio la mejoría se define como una puntuación de "mucho" o "muchísimo" mejorado.
Esta medida es una simple escala del 1 al 7 en la que los pacientes evalúan cuánto han mejorado su condición o síntomas.
1 significa mucho mejorado y 7 significa mucho peor.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida específica para la migraña
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la calidad de vida medidos mediante el cuestionario específico de calidad de vida para migraña.
Este cuestionario tiene una puntuación de 0 a 100 (cuanto más alta, mejor).
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4 semanas
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Duración de la migraña
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la duración de la migraña (horas)
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4 semanas
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Intensidad de la migraña
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la intensidad de la migraña, medida en una escala de 0 (dolor mínimo) a 10 (dolor máximo).
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4 semanas
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Niveles de carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los niveles de carotenoides de la piel (la puntuación se mide con un escáner biofotónico)
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4 semanas
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Niveles de carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los niveles de carotenoides en la piel medidos mediante un escáner biofotónico
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4 semanas
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Glutatión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los niveles sanguíneos de glutatión (micromol/L)
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4 semanas
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Coenzima Q10
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el nivel sérico de coenzima Q10 (mcg/mL)
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4 semanas
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8-hidroxidesoxiguanosina (8OHdG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los niveles urinarios de 8-hidroxideoxiguanosina (8OHdG) (mcg/g de creatinina)
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4 semanas
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Peróxidos lipídicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el nivel urinario de peróxidos lipídicos (micromol/g de Creatinina)
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4 semanas
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Glutamato
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los niveles plasmáticos de glutamato (micromol/dL)
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4 semanas
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Aspartato
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los niveles plasmáticos de aspartato (micromol/dL)
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4 semanas
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Péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el nivel del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) en suero
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4 semanas
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Niveles cerebrales de glutamato
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición del cambio en el nivel de glutamato en el cerebro mediante espectroscopia de resonancia magnética (ERM)
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4 semanas
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Nivel cerebral de glutatión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición del cambio en el nivel de glutatión en el cerebro mediante espectroscopia de resonancia magnética (ERM)
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4 semanas
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Grosor de la corteza visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en el grosor de la corteza visual medidos mediante Imagen por Resonancia Magnética (IRM)
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4 semanas
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Permeabilidad de la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en la permeabilidad de la barrera hematoencefálica se evaluará mediante resonancia magnética (RM) con marcaje arterial por espín con preparación de difusión 3D (3D DP-ASL), una técnica de imagen no invasiva para cuantificar la permeabilidad de la barrera hematoencefálica.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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