- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07360405
Diätetische Intervention zur Linderung von Migräne
Ernährungsbasierte Behandlung zur Linderung von Migräne
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine glutamatarme Ernährung die Migränesymptome bei Erwachsenen mit Migräne verbessern kann und mögliche biologische Veränderungen zu erforschen, die mit der diätetischen Verbesserung verbunden sind. Die Studie konzentriert sich darauf, ob die Reduzierung der Glutamataufnahme über die Ernährung Prozesse beeinflussen kann, die an Migräne beteiligt sind, wie z. B. Gehirnerregung, Entzündung und oxidativen Stress.
Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:
Führt das Befolgen einer glutamatarmen Diät zu einer Verringerung der Migränetage und der Schwere und Dauer der Migräneattacken und verbessert es die Lebensqualität?
Sind Verbesserungen der Migränesymptome mit Veränderungen blutbasierter biologischer Marker verbunden, die mit der Migräneaktivität in Zusammenhang stehen?
Die Forscher werden Teilnehmer, die der glutamatarmen Diät zugewiesen wurden, mit Teilnehmern vergleichen, die einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen wurden, um Unterschiede bei den Migräneergebnissen und den damit verbundenen biologischen Messwerten zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Eine Basis-Einlaufphase abschließen, während sie Kopfschmerzen mit einem täglichen Migränetagebuch verfolgen
Entweder einer glutamatarmen Ernährungsintervention folgen oder ihre übliche Ernährung als Teil einer Wartelisten-Kontrolle fortsetzen
Standardisierte Fragebögen zu Migränesymptomen und Lebensqualität ausfüllen
Blutproben für Laboranalysen bereitstellen
Neuroimaging-Bewertungen durchlaufen (für eine Teilgruppe von Teilnehmern)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine glutamatarme Diät eine wirksame Behandlung für Migräne darstellt und zu untersuchen, wie dieser Ernährungsansatz biologische Prozesse im Zusammenhang mit Migräne beeinflussen kann. Die glutamatarme Diät reduziert die Aufnahme von freiem Glutamat, das häufig in hochverarbeiteten Lebensmitteln und Lebensmittelzusatzstoffen vorkommt, und betont gleichzeitig vollwertige Lebensmittel, die reich an Nährstoffen sind, welche die Gehirngesundheit unterstützen und oxidativen Stress reduzieren.
Die Studie basiert auf früheren Forschungen, die zeigten, dass diese Diät bei Personen mit chronischen Schmerzen zu erheblichen Verbesserungen der Migränesymptome führte, wobei häufig nach einem Monat eine Remission der Migräne beobachtet wurde. Diese Verbesserungen waren auch mit messbaren Veränderungen der Gehirnstruktur verbunden, was auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Glutamat in der Ernährung und migränebedingten Gehirnveränderungen hindeutet.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
Festzustellen, ob ein Monat mit einer glutamatarmen Diät die Migränehäufigkeit, -schwere und -dauer reduziert und die Lebensqualität verbessert
Untersuchung von Veränderungen bei Blutmarkern im Zusammenhang mit der Schmerzsignalübertragung bei Migräne
Bewertung, ob Ernährungsänderungen mit Veränderungen der Gehirnstruktur oder -chemie bei einer Teilgruppe der Teilnehmer verbunden sind
Die Teilnehmer werden zunächst eine 4-wöchige Eingewöhnungsphase absolvieren, während der sie ihre übliche Ernährung beibehalten und Kopfschmerzen und Migräne mit einem täglichen elektronischen Tagebuch aufzeichnen. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder sofort mit der glutamatarmen Diät beginnen oder ihre übliche Ernährung für einen weiteren Monat fortsetzen (Wartelisten-Kontrollgruppe). Alle Teilnehmer werden am Ende jeder Studienphase Fragebögen ausfüllen, Blut- und Urinproben abgeben und persönliche Bewertungen durchführen. Eine Teilgruppe der Teilnehmer wird auch Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans durchlaufen.
Den der Diät zugewiesenen Teilnehmern werden strukturierte Ernährungsschulungen, Schulungsmaterialien und wöchentliche Nachbetreuungsunterstützung angeboten, um die Einhaltung zu fördern. Nach der anfänglichen Ernährungsphase werden die Teilnehmer eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Herausforderung absolvieren, während der sie kurze Kurse von Mononatriumglutamat (MSG) und Placebo erhalten, während sie die glutamatarme Diät beibehalten. Diese Phase soll feststellen, ob die Migränesymptome spezifisch als Reaktion auf die Glutamatexposition zurückkehren.
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer weiterhin Migränesymptome mit täglichen Tagebüchern verfolgen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, festzustellen, ob eine glutamatarme Diät eine sichere, nicht-pharmakologische Behandlungsoption für Migräne ist und Einblicke in Ernährungsfaktoren geben, die zur Entstehung und Persistenz von Migräne beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathleen Holton
- Telefonnummer: 5037571578
- E-Mail: holton@american.edu
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- American University
-
Kontakt:
- Houra Taheri
- Telefonnummer: (202) 885-3810
- E-Mail: htaheri@american.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien
- Alter 18-75 Jahre
Dokumentierte Diagnose von chronischer oder episodischer Migräne seit mindestens 6 Monaten, basierend auf den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-III), definiert als:
- 8 Kopfschmerztage pro Monat und
- 4 Migränetage pro Monat
- Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr
- Stabiles Medikationsregime seit mindestens 1 Monat vor der Einschreibung
- Bereitschaft, stabile Medikamente während der gesamten Studie beizubehalten
- Bereitschaft, Nahrungsergänzungsmittel während der Studienphase abzusetzen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums bereit sein, Verhütungsmittel zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder aktuelles Stillen
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die glutamaterge oder Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Neurotransmission beeinflussen (sofern nicht unter ärztlicher Anleitung abgesetzt)
- Aktuelle Einnahme von vierteljährlich injizierbaren Migränepräventionsmedikamenten
- Unwilligkeit, die Nahrungsaufnahme zu modifizieren oder Alkohol- und Marihuanakonsum während der Studie einzustellen
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten Jahres
- Diagnostizierte Anfallserkrankung
- Schweres Asthma mit früheren Krankenhausaufenthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Diätgruppe
|
Die Teilnehmer werden eine 2-stündige Online-Schulung absolvieren, um ihnen zu zeigen, wie sie die niedrige Glutamat-Diät befolgen können.
Die niedrige Glutamat-Diät ist eine gesunde, vollwertige Ernährung, die darauf ausgelegt ist, die Aufnahme von freiem Glutamat/Aspartat zu begrenzen und gleichzeitig den Verzehr von Lebensmitteln zu betonen, die reich an Nährstoffen sind, die vor Glutamat-Exzitotoxizität und oxidativem Stress schützen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird ihre eigene Ernährung ohne jegliche Intervention befolgen.
Nach diesem Zeitraum erhalten sie jedoch ebenfalls die Möglichkeit, eine Intervention zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migränetage
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderungen in der Anzahl der Migränetage mit einer Verbesserung, die als eine Verringerung der Migränetage um ≥50% definiert ist
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4 Wochen
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Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderungen des Patient Global Impression of Change-Scores, wobei in dieser Studie eine Verbesserung als ein Score von "deutlich" oder "sehr deutlich" verbessert definiert wird.
Diese Messung ist eine einfache 1-bis-7-Skala, bei der Patienten bewerten, wie sehr sich ihr Zustand oder ihre Symptome verbessert haben.
1 bedeutet sehr deutlich verbessert und 7 bedeutet sehr deutlich verschlechtert.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migräne-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderungen der Lebensqualität, gemessen mit dem migränespezifischen Lebensqualitätsfragebogen.
Dieser Fragebogen wird mit 0-100 Punkten bewertet (höhere Werte sind besser).
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4 Wochen
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|
Migräne-Dauer
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der Migräne-Dauer (Stunden)
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4 Wochen
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Migräneintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der Migräneintensität, gemessen auf einer Skala von 0 (geringster Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
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4 Wochen
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Hautcarotinoidspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Hautkarotinoid-Werte (der Score wird mittels eines biophotonischen Scanners gemessen)
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4 Wochen
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Haut-Carotinoid-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der Haut-Carotinoid-Spiegel, gemessen mit einem biophotonischen Scanner
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4 Wochen
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Glutathion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der Glutathion-Blutspiegel (μmol/L)
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4 Wochen
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Coenzym Q10
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung des Coenzym-Q10-Serumspiegels (µg/ml)
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4 Wochen
|
|
8-Hydroxydeoxyguanosin (8OHdG)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Urinspiegel von 8-Hydroxydeoxyguanosin (8OHdG) (mcg/g Kreatinin)
|
4 Wochen
|
|
Lipidperoxide
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung des Urinspiegels von Lipidperoxiden (Mikromol/g Kreatinin)
|
4 Wochen
|
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Glutamat
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der Glutamat-Plasmaspiegel (μmol/dL)
|
4 Wochen
|
|
Aspartat
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung der Plasmaspiegel von Aspartat (μmol/dL)
|
4 Wochen
|
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Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des Serum-Calcitonin-Gen-verwandten Peptid (CGRP)-Spiegels
|
4 Wochen
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Glutamatspiegel im Gehirn
Zeitfenster: 4 Wochen
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Messung der Veränderung des Glutamatspiegels im Gehirn mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
|
4 Wochen
|
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Glutathionspiegel im Gehirn
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung der Veränderung des Glutathionspiegels im Gehirn mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
|
4 Wochen
|
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Visuelle Kortexdicke
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderungen der Dicke des visuellen Kortex gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
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4 Wochen
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Blut-Hirn-Schranken-Permeabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Blut-Hirn-Schranken-Permeabilität wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) mit 3-dimensionaler diffusionspräparierter arterieller Spin-Markierung (3D DP-ASL) bewertet, einer nicht-invasiven Bildgebungstechnik zur Quantifizierung der Blut-Hirn-Schranken-Permeabilität.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2024-297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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