Intervention Diététique pour le Soulagement de la Migraine
Traitement basé sur l'alimentation pour soulager la migraine
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un régime pauvre en glutamate peut améliorer les symptômes de la migraine chez les adultes souffrant de migraine et d'explorer les éventuels changements biologiques associés à l'amélioration diététique. L'étude se concentre sur la question de savoir si la réduction de l'apport en glutamate alimentaire peut influencer les processus impliqués dans la migraine, tels que l'excitation cérébrale, l'inflammation et le stress oxydatif.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
Le suivi d'un régime pauvre en glutamate réduit-il le nombre de jours de migraine, la gravité et la durée des crises de migraine, et améliore-t-il la qualité de vie ?
Les améliorations des symptômes de la migraine sont-elles associées à des changements dans les marqueurs biologiques sanguins liés à l'activité migraineuse ?
Les chercheurs compareront les participants assignés au régime pauvre en glutamate avec les participants assignés à un groupe témoin sur liste d'attente pour évaluer les différences dans les résultats de la migraine et les mesures biologiques associées.
Les participants devront :
Effectuer une période de base tout en suivant les maux de tête à l'aide d'un journal quotidien de la migraine
Suivre une intervention diététique pauvre en glutamate ou continuer leur régime habituel dans le cadre d'un groupe témoin sur liste d'attente
Remplir des questionnaires standardisés relatifs aux symptômes de la migraine et à la qualité de vie
Fournir des échantillons sanguins pour des analyses de laboratoire
Subir des évaluations de neuroimagerie (pour un sous-ensemble de participants)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un régime faible en glutamate est un traitement efficace contre la migraine et d'explorer comment cette approche alimentaire peut influencer les processus biologiques liés à la migraine. Le régime faible en glutamate réduit l'apport en glutamate libre couramment présent dans les aliments ultra-transformés et les additifs alimentaires, tout en mettant l'accent sur les aliments complets riches en nutriments qui soutiennent la santé cérébrale et réduisent le stress oxydatif.
L'étude est basée sur des recherches antérieures montrant que ce régime a conduit à des améliorations substantielles des symptômes de migraine chez les personnes souffrant de douleur chronique, avec une rémission de la migraine souvent observée après un mois. Ces améliorations étaient également associées à des changements mesurables dans la structure cérébrale, suggérant un lien potentiel entre l'exposition alimentaire au glutamate et les modifications cérébrales liées à la migraine.
Les objectifs principaux de cette étude sont de :
Déterminer si un mois de régime faible en glutamate réduit la fréquence, la sévérité et la durée des migraines et améliore la qualité de vie
Examiner les changements dans les marqueurs sanguins liés à la signalisation de la douleur migraineuse
Évaluer si les changements alimentaires sont associés à des changements dans la structure ou la chimie cérébrale chez un sous-groupe de participants
Les participants effectueront d'abord une période de rodage de 4 semaines pendant laquelle ils continueront leur régime habituel et enregistreront les maux de tête et migraines à l'aide d'un journal électronique quotidien. Les participants éligibles seront ensuite assignés au hasard soit pour commencer immédiatement le régime faible en glutamate, soit pour continuer leur régime habituel pendant un mois supplémentaire (groupe témoin sur liste d'attente). Tous les participants rempliront des questionnaires, fourniront des échantillons de sang et d'urine et subiront des évaluations en personne à la fin de chaque phase de l'étude. Un sous-groupe de participants subira également des examens par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les participants assignés au régime recevront une formation diététique structurée, du matériel éducatif et un suivi hebdomadaire pour favoriser l'adhésion. Après la phase diététique initiale, les participants effectueront un test croisé en double aveugle contre placebo, pendant lequel ils recevront de courtes cures de glutamate monosodique (GMS) et de placebo tout en restant sous régime faible en glutamate. Cette phase est conçue pour déterminer si les symptômes de migraine réapparaissent spécifiquement en réponse à l'exposition au glutamate.
Tout au long de l'étude, les participants continueront à suivre les symptômes de migraine à l'aide de journaux quotidiens. Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si un régime faible en glutamate est une option de traitement non pharmacologique sûre pour la migraine et pourraient fournir un éclairage sur les facteurs alimentaires qui contribuent au développement et à la persistance de la migraine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen Holton
- Numéro de téléphone: 5037571578
- E-mail: holton@american.edu
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- American University
-
Contact:
- Houra Taheri
- Numéro de téléphone: (202) 885-3810
- E-mail: htaheri@american.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes de toutes races et ethnies
- Âge de 18 à 75 ans
Diagnostic documenté de migraine chronique ou épisodique depuis au moins 6 mois, basé sur les critères de la Classification Internationale des Céphalées, 3e édition (ICHD-III), défini comme :
- 8 jours de maux de tête par mois, et
- 4 jours de migraine par mois
- Début de la migraine avant l'âge de 50 ans
- Sous un régime médicamenteux stable depuis au moins 1 mois avant l'inclusion
- Disposé(e) à maintenir des médicaments stables tout au long de l'étude
- Disposé(e) à interrompre les suppléments pendant la durée de l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception pendant la durée de l'étude
Critères d'exclusion :
- Grossesse actuelle, projets de grossesse pendant la durée de l'étude ou allaitement actuel
- Utilisation actuelle de médicaments affectant la neurotransmission glutamatergique ou l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) (sauf si interrompue sous la supervision d'un médecin)
- Utilisation actuelle de médicaments préventifs contre la migraine injectables trimestriels
- Refus de modifier l'apport alimentaire ou d'arrêter la consommation d'alcool et de marijuana pendant l'étude
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours de l'année écoulée
- Trouble épileptique diagnostiqué
- Asthme sévère ayant nécessité une hospitalisation passée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de régime
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Les sujets suivront une session de formation en ligne de 2 heures pour leur apprendre comment suivre le régime pauvre en glutamate.
Le régime pauvre en glutamate est un régime alimentaire sain et complet conçu pour limiter l'apport en glutamate/aspartate libre, tout en mettant l'accent sur la consommation d'aliments riches en nutriments qui protègent contre l'excitotoxicité glutamatergique et le stress oxydatif.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Ce groupe suivra son propre régime sans aucune intervention.
Cependant, après cette période, ils auront également la possibilité de recevoir une intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de migraine
Délai: 4 semaines
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Évolution du nombre de jours de migraine avec amélioration définie comme une réduction ≥50 % des jours de migraine
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4 semaines
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Impression globale du patient sur l'évolution
Délai: 4 semaines
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Modifications du score de l'impression globale de changement du patient, où dans cette étude l'amélioration est définie comme un score de « beaucoup » ou « très beaucoup » amélioré.
Cette mesure est une simple échelle de 1 à 7 où les patients évaluent à quel point leur état ou leurs symptômes se sont améliorés.
1 signifie très beaucoup amélioré et 7 signifie très beaucoup aggravé.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie spécifique à la migraine
Délai: 4 semaines
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Évolution de la qualité de vie mesurée par le questionnaire spécifique de qualité de vie liée à la migraine.
Ce questionnaire est noté de 0 à 100 (un score plus élevé est meilleur). |
4 semaines
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Durée de la migraine
Délai: 4 semaines
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Changement de la durée de la migraine (heures)
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4 semaines
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Intensité de la migraine
Délai: 4 semaines
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Changement de l'intensité de la migraine, mesuré sur une échelle de 0 (douleur la plus faible) à 10 (douleur la plus intense).
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4 semaines
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Niveaux de caroténoïdes cutanés
Délai: 4 semaines
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Modification des niveaux de caroténoïdes cutanés (le score est mesuré par un scanner biophotonique)
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4 semaines
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Niveaux de caroténoïdes cutanés
Délai: 4 semaines
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Modification des niveaux de caroténoïdes cutanés mesurée à l'aide d'un scanner biophotonique
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4 semaines
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Glutathion
Délai: 4 semaines
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Changement des taux sanguins de glutathion (micromol/L)
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4 semaines
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Coenzyme Q10
Délai: 4 semaines
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Variation du taux sérique de coenzyme Q10 (mcg/mL)
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4 semaines
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8-hydroxydeoxyguanosine (8OHdG)
Délai: 4 semaines
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Modification des taux urinaires de 8-hydroxydeoxyguanosine (8OHdG) (mcg/g de créatinine)
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4 semaines
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Peroxydes lipidiques
Délai: 4 semaines
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Changement du taux urinaire de peroxydes lipidiques (micromol/g de créatinine)
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4 semaines
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Glutamate
Délai: 4 semaines
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Changement des taux plasmatiques de glutamate (micromol/dL)
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4 semaines
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Aspartate
Délai: 4 semaines
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Variation des taux plasmatiques d'aspartate (micromol/dL)
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4 semaines
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Peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP)
Délai: 4 semaines
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Variation du taux de peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) dans le sérum
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4 semaines
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Niveaux cérébraux de glutamate
Délai: 4 semaines
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Mesure du changement du niveau de glutamate dans le cerveau en utilisant la spectroscopie par résonance magnétique (SRM)
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4 semaines
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Niveau cérébral de glutathion
Délai: 4 semaines
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Mesure de la variation du taux de glutathion dans le cerveau par spectroscopie par résonance magnétique (SRM)
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4 semaines
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Épaisseur du cortex visuel
Délai: 4 semaines
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Changements dans l'épaisseur du cortex visuel mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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4 semaines
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Perméabilité de la barrière hémato-encéphalique
Délai: 4 semaines
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La modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique sera évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec marquage artériel spin préparé par diffusion 3D (3D DP-ASL), une technique d'imagerie non invasive pour quantifier la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2024-297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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