- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07360405
Migrén Enyhítésére Irányuló Étrendi Beavatkozás
Étrend-alapú kezelés a migrén enyhítésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak kiértékelése, hogy egy alacsony glutamát tartalmú étrend javíthatja-e a migrénes tüneteket migrénes felnőtteknél, és feltárni az étrendi javuláshoz kapcsolódó lehetséges biológiai változásokat. A vizsgálat arra fókuszál, hogy a glutamát bevitel csökkentése befolyásolhatja-e a migrénben részt vevő folyamatokat, mint például az agyi ingerlés, a gyulladás és az oxidatív stressz.
A vizsgálat által megválaszolandó fő kérdések a következők:
Vajon az alacsony glutamát tartalmú étrend betartása csökkenti-e a migrénes napok számát, valamint a migrénrohamok súlyosságát és időtartamát, és javítja-e az életminőséget?
Összefüggésben állnak-e a migrénes tünetek javulásai a migrén aktivitással kapcsolatos, vér alapú biológiai markerek változásaival?
A kutatók összehasonlítják az alacsony glutamát tartalmú étrendre beosztott résztvevőket a várakozási listás kontrollcsoportba beosztott résztvevőkkel, hogy értékeljék a migréneredmények és a kapcsolódó biológiai mérések közötti különbségeket.
A résztvevők a következőket fogják tenni:
Befejeznek egy alapvonali bevezető időszakot, miközben napi migrénnapló segítségével nyomon követik a fejfájásokat
Vagy betartják az alacsony glutamát tartalmú étrendes beavatkozást, vagy folytatják szokásos étrendjüket a várakozási listás kontroll részeként
Kitöltenek a migrénes tünetekhez és az életminőséghez kapcsolódó szabványos kérdőíveket
Vérmintákat szolgáltatnak laboratóriumi elemzésekhez
Neuroképalkotó vizsgálatokon vesznek részt (a résztvevők egy részhalmaza esetében)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak kiértékelése, hogy a glutamát-szegény diéta hatásos-e a migrén kezelésében, valamint annak feltárása, hogy ez a táplálkozási megközelítés hogyan befolyásolhatja a migrénnel kapcsolatos biológiai folyamatokat. A glutamát-szegény diéta csökkenti a szabad glutamát bevitelét, amely gyakran előfordul az ultra-feldolgozott élelmiszerekben és élelmiszer-adalékanyagokban, miközben hangsúlyozza a teljes értékű élelmiszereket, amelyek agyegészséget támogató tápanyagokban gazdagok és csökkentik az oxidatív stresszt.
A tanulmány korábbi kutatásokon alapul, amelyek kimutatták, hogy ez a diéta jelentős javulást eredményezett a migrén tüneteiben krónikus fájdalommal küzdő egyéneknél, gyakran migrén remisszióval egy hónap után. Ezek a javulások mérhető agyi szerkezeti változásokkal is összefüggtek, ami egy lehetséges kapcsolatra utal a táplálkozási glutamátexpozíció és a migrénnel kapcsolatos agyváltozások között.
A tanulmány fő célkitűzései a következők:
Meghatározni, hogy egy hónap glutamát-szegény diéta csökkenti-e a migrén gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát, valamint javítja-e az életminőséget
Vizsgálni a migrén fájdalomjelzéshez kapcsolódó vérjelzők változásait
Értékelni, hogy a táplálkozási változások összefüggenek-e az agyi szerkezet vagy kémia változásaival a résztvevők egy részcsoportjában
A résztvevők először egy 4 hetes bevezető időszakot teljesítenek, amely alatt a szokásos diétájukat folytatják és napi elektronikus napló segítségével rögzítik a fejfájásokat és migréneket. A jogosult résztvevők ezután véletlenszerűen beosztásra kerülnek, hogy azonnal elkezdjék a glutamát-szegény diétát vagy folytassák szokásos diétájukat egy további hónapig (várólistás kontroll). Minden résztvevő kérdőíveket tölt ki, vér- és vizeletmintákat ad, és személyes értékeléseken vesz részt a vizsgálat minden fázisának végén. A résztvevők egy részcsoportja mágnesesrezonancia-képvizsgálatnak (MRI) is alávetik magukat.
A diétához beosztott résztvevők strukturált táplálkozási képzést, oktatási anyagokat és heti követési támogatást kapnak a betartás elősegítése érdekében. A kezdeti táplálkozási fázis után a résztvevők egy kettős vak, placebo-kontrollált keresztezési kihívást teljesítenek, amely alatt rövid mononátrium-glutamát (MSG) és placebo kurzusokat kapnak, miközben a glutamát-szegény diétán maradnak. Ez a fázis annak meghatározására szolgál, hogy a migrén tünetek visszatérnek-e kifejezetten a glutamátexpozícióra adott válaszként.
A vizsgálat során a résztvevők továbbra is nyomon követik a migrén tüneteit napi naplók segítségével. A tanulmány eredményei segíthetnek meghatározni, hogy a glutamát-szegény diéta biztonságos, nem gyógyszeres kezelési lehetőség-e a migrén számára, és betekintést nyújthatnak a migrén kialakulásához és fennmaradásához hozzájáruló táplálkozási tényezőkbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathleen Holton
- Telefonszám: 5037571578
- E-mail: holton@american.edu
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- American University
-
Kapcsolatba lépni:
- Houra Taheri
- Telefonszám: (202) 885-3810
- E-mail: htaheri@american.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden faj és etnikum férfiai és női
- 18-75 éves kor
Krónikus vagy epizodikus migrén legalább 6 hónapos dokumentált diagnózisa, a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás (ICHD-III) kritériumai alapján, amely a következőket jelenti:
- 8 fejfájás nap havonta, és
- 4 migrén nap havonta
- Migrén megjelenése 50 éves kor előtt
- Stabil gyógyszeres kezelés legalább 1 hónapja a beiratkozás előtt
- Hajlandóság a stabil gyógyszerek fenntartására a vizsgálat során
- Hajlandóság a kiegészítők abbahagyására a vizsgálati időszakban
- A gyermekvállalásra képes nőknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlás használatára a vizsgálati időtartam alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség, a vizsgálati időtartam alatti terhesség tervezése vagy jelenlegi szoptatás
- Jelenlegi glutamaterg vagy gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmissziót befolyásoló gyógyszerek használata (hacsak nem orvosi útmutatás szerint szüntetik meg)
- Jelenlegi negyedéves injekciós migrén megelőző gyógyszerek használata
- Hajlandóság hiánya a táplálkozási bevitel módosítására vagy az alkohol és marihuana használatának abbahagyására a vizsgálat során
- Anyaghasználati zavar az elmúlt évben
- Diagnosztizált rohamzavar
- Súlyos asztma, amely múltbeli kórházi kezelést igényelt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Étrend csoport
|
A résztvevők 2 órás online képzésen vesznek részt, amely megtanítja nekik, hogyan kövessék az alacsony glutamát diétát.
Az alacsony glutamát diéta egy egészséges, teljes értékű étrend, amely a szabad glutamát/aspartát bevitelének korlátozását célozza, ugyanakkor hangsúlyozza az olyan ételek fogyasztását, amelyek magas mennyiségű tápanyagokat tartalmaznak, és amelyek védelmet nyújtanak a glutamát excitotoxicitása és oxidatív stressz ellen.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Ez a csoport saját diétáját fogja követni, beavatkozás nélkül.
Azonban ez időszak után ők is lehetőséget kapnak a beavatkozásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrénnapok
Időkeret: 4 hét
|
A migrénes napok számának változása, ahol a javulást a migrénes napok ≥50%-os csökkenéseként definiálják
|
4 hét
|
|
Beteg Globális Változás Értékelése
Időkeret: 4 hét
|
A beteg Globális Változásra vonatkozó Értékelésének (Global Impression of Change) pontszámának változása, ahol ebben a vizsgálatban a javulást a "jelentősen" vagy "nagyon jelentősen" javult értékű pontszám határozza meg.
Ez a mérőszám egy egyszerű 1-től 7-ig terjedő skála, ahol a betegek értékelik, hogy mennyire javult állapotuk vagy tüneteik.
Az 1-es érték nagyon jelentős javulást, a 7-es érték nagyon jelentős romlást jelent.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrén-specifikus életminőség
Időkeret: 4 hét
|
Az életminőség változása, amelyet a migrén-specifikus életminőség mérőkeresztője alapján mértek.
Ez a kérdőív 0-100 pont között értékel (magasabb pontszám jobb).
|
4 hét
|
|
Migrén időtartama
Időkeret: 4 hét
|
Migrén időtartamának változása (óra)
|
4 hét
|
|
Migrén intenzitás
Időkeret: 4 hét
|
Migrén intenzitás változása, 0 (legkevesebb fájdalom) és 10 (legnagyobb fájdalom) skálán mérve.
|
4 hét
|
|
Bőr karotinoid szintje
Időkeret: 4 hét
|
A bőr karotinoid szintjének változása (az értéket egy biofotonikus szkenner méri)
|
4 hét
|
|
Bőr karotinoid szintje
Időkeret: 4 hét
|
Bőr karotinoid szintjének változásának mérése biofotonikus szkennelővel
|
4 hét
|
|
Glutation
Időkeret: 4 hét
|
A glutation vérszintjének változása (mikromol/L)
|
4 hét
|
|
Koenzim Q10
Időkeret: 4 hét
|
A koenzim Q10 szérumszintjének változása (mcg/mL)
|
4 hét
|
|
8-hidroxideoxiguanozin (8OHdG)
Időkeret: 4 hét
|
A 8-hidroxidezoxiguanozin (8OHdG) vizeleti szintjének változása (mcg/g kreatinin)
|
4 hét
|
|
Lipid peroxidok
Időkeret: 4 hét
|
A lipid-peroxidok vizeleti szintjének változása (mikromol/g kreatinin)
|
4 hét
|
|
Glutamát
Időkeret: 4 hét
|
A glutamát plazmaszintjének változása (µmol/dL)
|
4 hét
|
|
Aszpartát
Időkeret: 4 hét
|
Az aszpartát plazmaszintjének változása (mikromol/dL)
|
4 hét
|
|
Kalcitonin gén-kapcsolatos peptide (CGRP)
Időkeret: 4 hét
|
A szerum calcitonin gén-kapcsolatos peptid (CGRP) szintjének változása
|
4 hét
|
|
A glutamát agyi szintje
Időkeret: 4 hét
|
Az agyban lévő glutamát szintjének változásának mérése mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével
|
4 hét
|
|
Agyi glutation szintje
Időkeret: 4 hét
|
Az agy glutathion szintjének változásának mérése Mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével
|
4 hét
|
|
Visualis cortex vastagság
Időkeret: 4 hét
|
A látókéreg vastagságának változásai, melyek Mágneses Rezonancia Képalkotással (MRI) mértek
|
4 hét
|
|
Vér-agy gát áteresztőképesség
Időkeret: 4 hét
|
A vér-agy gáton keresztüli áteresztőképesség változását háromdimenziós diffúzióval előkészített arteriális spin jelöléses (3D DP-ASL) mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) értékeljük, amely egy nem invazív képalkotási technika a vér-agy gát áteresztőképességének kvantitatív meghatározására.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2024-297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .