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Intervento Dietetico per il Sollievo dall'Emicrania

16 gennaio 2026 aggiornato da: Kathleen Holton, American University

Trattamento basato sulla dieta per alleviare l'emicrania

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una dieta a basso contenuto di glutammato possa migliorare i sintomi dell'emicrania negli adulti con emicrania ed esplorare possibili cambiamenti biologici associati al miglioramento dietetico. Lo studio si concentra sul fatto che ridurre l'assunzione dietetica di glutammato possa influenzare i processi coinvolti nell'emicrania, come l'eccitazione cerebrale, l'infiammazione e lo stress ossidativo.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

Seguire una dieta a basso contenuto di glutammato riduce il numero di giorni con emicrania, la gravità e la durata degli attacchi di emicrania e migliora la qualità della vita?

I miglioramenti nei sintomi dell'emicrania sono associati a cambiamenti nei marcatori biologici basati sul sangue correlati all'attività dell'emicrania?

I ricercatori confronteranno i partecipanti assegnati alla dieta a basso contenuto di glutammato con i partecipanti assegnati a un gruppo di controllo in lista d'attesa per valutare le differenze negli esiti dell'emicrania e nelle misure biologiche correlate.

I partecipanti:

Completeranno un periodo di baseline mentre tracciano i mal di testa utilizzando un diario dell'emicrania giornaliero

Seguiranno un intervento dietetico a basso contenuto di glutammato o continueranno la loro dieta abituale come parte di un controllo in lista d'attesa

Completeranno questionari standardizzati relativi ai sintomi dell'emicrania e alla qualità della vita

Forniranno campioni di sangue per analisi di laboratorio

Sottoporranno a valutazioni di neuroimaging (per un sottogruppo di partecipanti)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se una dieta a basso contenuto di glutammato sia un trattamento efficace per l'emicrania ed esplorare come questo approccio dietetico possa influenzare i processi biologici correlati all'emicrania. La dieta a basso contenuto di glutammato riduce l'assunzione di glutammato libero comunemente presente negli alimenti ultra-processati e negli additivi alimentari, enfatizzando al contempo alimenti integrali ricchi di nutrienti che supportano la salute cerebrale e riducono lo stress ossidativo.

Lo studio si basa su ricerche precedenti che mostrano come questa dieta abbia portato a miglioramenti sostanziali dei sintomi dell'emicrania tra individui con dolore cronico, con remissione dell'emicrania spesso osservata dopo un mese. Questi miglioramenti erano anche associati a cambiamenti misurabili nella struttura cerebrale, suggerendo un potenziale legame tra l'esposizione al glutammato alimentare e i cambiamenti cerebrali correlati all'emicrania.

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

Determinare se un mese di dieta a basso contenuto di glutammato riduca la frequenza, la gravità e la durata dell'emicrania e migliori la qualità della vita

Esaminare i cambiamenti nei marcatori sanguigni correlati alla segnalazione del dolore emicranico

Valutare se i cambiamenti dietetici siano associati a cambiamenti nella struttura o chimica cerebrale in un sottogruppo di partecipanti

I partecipanti completeranno prima un periodo di run-in di 4 settimane durante il quale continueranno la loro dieta abituale e registreranno mal di testa ed emicranie utilizzando un diario elettronico giornaliero. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati casualmente a iniziare immediatamente la dieta a basso contenuto di glutammato o a continuare la loro dieta abituale per un ulteriore mese (controllo in lista d'attesa). Tutti i partecipanti completeranno questionari, forniranno campioni di sangue e urina e subiranno valutazioni di persona alla fine di ogni fase dello studio. Un sottogruppo di partecipanti subirà anche scansioni di risonanza magnetica (MRI).

I partecipanti assegnati alla dieta riceveranno formazione dietetica strutturata, materiale educativo e supporto di follow-up settimanale per promuovere l'aderenza. Dopo la fase dietetica iniziale, i partecipanti completeranno una sfida incrociata controllata con placebo in doppio cieco, durante la quale riceveranno brevi cicli di glutammato monosodico (MSG) e placebo rimanendo sulla dieta a basso contenuto di glutammato. Questa fase è progettata per determinare se i sintomi dell'emicrania ritornino specificamente in risposta all'esposizione al glutammato.

Durante tutto lo studio, i partecipanti continueranno a monitorare i sintomi dell'emicrania utilizzando diari giornalieri. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se una dieta a basso contenuto di glutammato sia un'opzione di trattamento sicura e non farmacologica per l'emicrania e potrebbero fornire informazioni sui fattori dietetici che contribuiscono allo sviluppo e alla persistenza dell'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • American University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di tutte le razze ed etnie
  • Età 18-75 anni
  • Diagnosi documentata di emicrania cronica o episodica da almeno 6 mesi, basata sui criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-III), definita come:

    • 8 giorni di cefalea al mese, e
    • 4 giorni di emicrania al mese
  • Esordio dell'emicrania prima dei 50 anni
  • Regime farmacologico stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento
  • Disponibilità a mantenere farmaci stabili durante lo studio
  • Disponibilità a interrompere integratori durante il periodo dello studio
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a usare contraccettivi durante il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza attuale, programmi di gravidanza durante il periodo dello studio o allattamento attuale
  • Uso attuale di farmaci che influenzano la neurotrasmissione glutamatergica o dell'acido gamma-amminobutirrico (GABA) (a meno che non interrotti sotto guida medica)
  • Uso attuale di farmaci preventivi per l'emicrania iniettabili trimestrali
  • Mancata disponibilità a modificare l'assunzione dietetica o a interrompere l'uso di alcol e marijuana durante lo studio
  • Disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno
  • Disturbo convulsivo diagnosticato
  • Asma grave che ha richiesto ospedalizzazione passata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dieta
I soggetti parteciperanno a una sessione di formazione online della durata di 2 ore per imparare a seguire la dieta a basso contenuto di glutammato.
La dieta a basso contenuto di glutammato è una dieta sana e basata su alimenti integrali, progettata per limitare l'assunzione di glutammato/aspartato libero, enfatizzando anche il consumo di alimenti ricchi di nutrienti che proteggono dall'eccitotossicità da glutammato e dallo stress ossidativo.
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di glutammato
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo seguirà la propria dieta senza alcun intervento. Tuttavia, dopo questo periodo, avranno anche la possibilità di ricevere l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nel numero di giorni di emicrania con miglioramento definito come una riduzione ≥50% dei giorni di emicrania
4 settimane
Impressione Globale del Paziente del Cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nel punteggio di Impressione Globale di Cambiamento del paziente, dove in questo studio il miglioramento è definito come un punteggio di "molto" o "molto molto" migliorato. Questa misura è una semplice scala da 1 a 7 in cui i pazienti valutano quanto le loro condizioni o sintomi sono migliorati. 1 significa molto migliorato e 7 significa molto peggiorato.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per l'emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla qualità della vita specifica per l'emicrania. Questo questionario ha un punteggio da 0 a 100 (valori più alti indicano un risultato migliore).
4 settimane
Durata dell'emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della durata dell'emicrania (ore)
4 settimane
Intensità dell'emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'intensità dell'emicrania, misurata su una scala da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo).
4 settimane
Livelli di carotenoidi cutanei
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento dei livelli di carotenoidi cutanei (il punteggio è misurato mediante uno scanner biofotonico)
4 settimane
Livelli di carotenoidi cutanei
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei livelli di carotenoidi cutanei misurata utilizzando uno scanner biofotonico
4 settimane
Glutatione
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei livelli ematici di glutatione (micromol/L)
4 settimane
Coenzima Q10
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del livello sierico del coenzima Q10 (mcg/mL)
4 settimane
8-idrossideossiguanosina (8OHdG)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei livelli urinari di 8-idrossideossiguanosina (8OHdG) (mcg/g Creatinina)
4 settimane
Perossidi lipidici
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del livello urinario di perossidi lipidici (micromol/g di Creatinina)
4 settimane
Glutammato
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di glutammato (micromol/dL)
4 settimane
Aspartato
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di aspartato (micromol/dL)
4 settimane
Peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del livello del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) nel siero
4 settimane
Livelli cerebrali di glutammato
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione della variazione del livello di glutammato nel cervello utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
4 settimane
Livello cerebrale di glutatione
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione della variazione del livello di glutatione nel cervello mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
4 settimane
Spessore della corteccia visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazioni nello spessore della corteccia visiva misurato tramite Risonanza Magnetica (MRI)
4 settimane
Permeabilità della barriera emato-encefalica
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione della permeabilità della barriera emato-encefalica sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) con etichettatura arteriosa spin preparata per diffusione 3D (3D DP-ASL), una tecnica di imaging non invasiva per quantificare la permeabilità della barriera emato-encefalica.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione dietetica

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