- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07360405
Intervento Dietetico per il Sollievo dall'Emicrania
Trattamento basato sulla dieta per alleviare l'emicrania
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una dieta a basso contenuto di glutammato possa migliorare i sintomi dell'emicrania negli adulti con emicrania ed esplorare possibili cambiamenti biologici associati al miglioramento dietetico. Lo studio si concentra sul fatto che ridurre l'assunzione dietetica di glutammato possa influenzare i processi coinvolti nell'emicrania, come l'eccitazione cerebrale, l'infiammazione e lo stress ossidativo.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
Seguire una dieta a basso contenuto di glutammato riduce il numero di giorni con emicrania, la gravità e la durata degli attacchi di emicrania e migliora la qualità della vita?
I miglioramenti nei sintomi dell'emicrania sono associati a cambiamenti nei marcatori biologici basati sul sangue correlati all'attività dell'emicrania?
I ricercatori confronteranno i partecipanti assegnati alla dieta a basso contenuto di glutammato con i partecipanti assegnati a un gruppo di controllo in lista d'attesa per valutare le differenze negli esiti dell'emicrania e nelle misure biologiche correlate.
I partecipanti:
Completeranno un periodo di baseline mentre tracciano i mal di testa utilizzando un diario dell'emicrania giornaliero
Seguiranno un intervento dietetico a basso contenuto di glutammato o continueranno la loro dieta abituale come parte di un controllo in lista d'attesa
Completeranno questionari standardizzati relativi ai sintomi dell'emicrania e alla qualità della vita
Forniranno campioni di sangue per analisi di laboratorio
Sottoporranno a valutazioni di neuroimaging (per un sottogruppo di partecipanti)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è valutare se una dieta a basso contenuto di glutammato sia un trattamento efficace per l'emicrania ed esplorare come questo approccio dietetico possa influenzare i processi biologici correlati all'emicrania. La dieta a basso contenuto di glutammato riduce l'assunzione di glutammato libero comunemente presente negli alimenti ultra-processati e negli additivi alimentari, enfatizzando al contempo alimenti integrali ricchi di nutrienti che supportano la salute cerebrale e riducono lo stress ossidativo.
Lo studio si basa su ricerche precedenti che mostrano come questa dieta abbia portato a miglioramenti sostanziali dei sintomi dell'emicrania tra individui con dolore cronico, con remissione dell'emicrania spesso osservata dopo un mese. Questi miglioramenti erano anche associati a cambiamenti misurabili nella struttura cerebrale, suggerendo un potenziale legame tra l'esposizione al glutammato alimentare e i cambiamenti cerebrali correlati all'emicrania.
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
Determinare se un mese di dieta a basso contenuto di glutammato riduca la frequenza, la gravità e la durata dell'emicrania e migliori la qualità della vita
Esaminare i cambiamenti nei marcatori sanguigni correlati alla segnalazione del dolore emicranico
Valutare se i cambiamenti dietetici siano associati a cambiamenti nella struttura o chimica cerebrale in un sottogruppo di partecipanti
I partecipanti completeranno prima un periodo di run-in di 4 settimane durante il quale continueranno la loro dieta abituale e registreranno mal di testa ed emicranie utilizzando un diario elettronico giornaliero. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati casualmente a iniziare immediatamente la dieta a basso contenuto di glutammato o a continuare la loro dieta abituale per un ulteriore mese (controllo in lista d'attesa). Tutti i partecipanti completeranno questionari, forniranno campioni di sangue e urina e subiranno valutazioni di persona alla fine di ogni fase dello studio. Un sottogruppo di partecipanti subirà anche scansioni di risonanza magnetica (MRI).
I partecipanti assegnati alla dieta riceveranno formazione dietetica strutturata, materiale educativo e supporto di follow-up settimanale per promuovere l'aderenza. Dopo la fase dietetica iniziale, i partecipanti completeranno una sfida incrociata controllata con placebo in doppio cieco, durante la quale riceveranno brevi cicli di glutammato monosodico (MSG) e placebo rimanendo sulla dieta a basso contenuto di glutammato. Questa fase è progettata per determinare se i sintomi dell'emicrania ritornino specificamente in risposta all'esposizione al glutammato.
Durante tutto lo studio, i partecipanti continueranno a monitorare i sintomi dell'emicrania utilizzando diari giornalieri. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se una dieta a basso contenuto di glutammato sia un'opzione di trattamento sicura e non farmacologica per l'emicrania e potrebbero fornire informazioni sui fattori dietetici che contribuiscono allo sviluppo e alla persistenza dell'emicrania.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathleen Holton
- Numero di telefono: 5037571578
- Email: holton@american.edu
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- American University
-
Contatto:
- Houra Taheri
- Numero di telefono: (202) 885-3810
- Email: htaheri@american.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di tutte le razze ed etnie
- Età 18-75 anni
Diagnosi documentata di emicrania cronica o episodica da almeno 6 mesi, basata sui criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-III), definita come:
- 8 giorni di cefalea al mese, e
- 4 giorni di emicrania al mese
- Esordio dell'emicrania prima dei 50 anni
- Regime farmacologico stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento
- Disponibilità a mantenere farmaci stabili durante lo studio
- Disponibilità a interrompere integratori durante il periodo dello studio
- Le donne in età fertile devono essere disposte a usare contraccettivi durante il periodo dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza attuale, programmi di gravidanza durante il periodo dello studio o allattamento attuale
- Uso attuale di farmaci che influenzano la neurotrasmissione glutamatergica o dell'acido gamma-amminobutirrico (GABA) (a meno che non interrotti sotto guida medica)
- Uso attuale di farmaci preventivi per l'emicrania iniettabili trimestrali
- Mancata disponibilità a modificare l'assunzione dietetica o a interrompere l'uso di alcol e marijuana durante lo studio
- Disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno
- Disturbo convulsivo diagnosticato
- Asma grave che ha richiesto ospedalizzazione passata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo dieta
|
I soggetti parteciperanno a una sessione di formazione online della durata di 2 ore per imparare a seguire la dieta a basso contenuto di glutammato.
La dieta a basso contenuto di glutammato è una dieta sana e basata su alimenti integrali, progettata per limitare l'assunzione di glutammato/aspartato libero, enfatizzando anche il consumo di alimenti ricchi di nutrienti che proteggono dall'eccitotossicità da glutammato e dallo stress ossidativo.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo seguirà la propria dieta senza alcun intervento.
Tuttavia, dopo questo periodo, avranno anche la possibilità di ricevere l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni di emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamenti nel numero di giorni di emicrania con miglioramento definito come una riduzione ≥50% dei giorni di emicrania
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4 settimane
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|
Impressione Globale del Paziente del Cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamenti nel punteggio di Impressione Globale di Cambiamento del paziente, dove in questo studio il miglioramento è definito come un punteggio di "molto" o "molto molto" migliorato.
Questa misura è una semplice scala da 1 a 7 in cui i pazienti valutano quanto le loro condizioni o sintomi sono migliorati.
1 significa molto migliorato e 7 significa molto peggiorato.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita specifica per l'emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla qualità della vita specifica per l'emicrania.
Questo questionario ha un punteggio da 0 a 100 (valori più alti indicano un risultato migliore).
|
4 settimane
|
|
Durata dell'emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione della durata dell'emicrania (ore)
|
4 settimane
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|
Intensità dell'emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dell'intensità dell'emicrania, misurata su una scala da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo).
|
4 settimane
|
|
Livelli di carotenoidi cutanei
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamento dei livelli di carotenoidi cutanei (il punteggio è misurato mediante uno scanner biofotonico)
|
4 settimane
|
|
Livelli di carotenoidi cutanei
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dei livelli di carotenoidi cutanei misurata utilizzando uno scanner biofotonico
|
4 settimane
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|
Glutatione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dei livelli ematici di glutatione (micromol/L)
|
4 settimane
|
|
Coenzima Q10
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione del livello sierico del coenzima Q10 (mcg/mL)
|
4 settimane
|
|
8-idrossideossiguanosina (8OHdG)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dei livelli urinari di 8-idrossideossiguanosina (8OHdG) (mcg/g Creatinina)
|
4 settimane
|
|
Perossidi lipidici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione del livello urinario di perossidi lipidici (micromol/g di Creatinina)
|
4 settimane
|
|
Glutammato
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dei livelli plasmatici di glutammato (micromol/dL)
|
4 settimane
|
|
Aspartato
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dei livelli plasmatici di aspartato (micromol/dL)
|
4 settimane
|
|
Peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione del livello del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) nel siero
|
4 settimane
|
|
Livelli cerebrali di glutammato
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Misurazione della variazione del livello di glutammato nel cervello utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
|
4 settimane
|
|
Livello cerebrale di glutatione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Misurazione della variazione del livello di glutatione nel cervello mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
|
4 settimane
|
|
Spessore della corteccia visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazioni nello spessore della corteccia visiva misurato tramite Risonanza Magnetica (MRI)
|
4 settimane
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|
Permeabilità della barriera emato-encefalica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La variazione della permeabilità della barriera emato-encefalica sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) con etichettatura arteriosa spin preparata per diffusione 3D (3D DP-ASL), una tecnica di imaging non invasiva per quantificare la permeabilità della barriera emato-encefalica.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2024-297
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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