三棕榈油酸甘油酯在皮炎中的安全性和有效性：一项随机对照试验
一项评估三棕榈油酸甘油酯治疗皮炎安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在评估局部补充棕榈油酸甘油酯对改善慢性皮炎相关皮肤屏障损伤的安全性和有效性，特别关注体力活动、皮肤微生物群和脂质代谢之间的相互作用。
新兴证据表明，规律体力活动会重塑皮肤微环境，包括皮脂脂质组成的改变和表皮葡萄球菌的富集，后者具有将甘油酯代谢为生物活性脂肪酸的脂肪酶活性。棕榈油酸作为源自棕榈油酸甘油酯的关键脂质代谢物，在临床前和临床环境中已显示出抗炎和屏障保护特性。然而，目前尚不清楚通过局部应用恢复与运动相关的脂质代谢物是否能改善慢性皮炎患者的皮肤屏障功能障碍，以及体力活动状态是否会改变治疗效果。
研究目标：
- 局部应用低浓度棕榈油酸甘油酯是否能改善慢性皮炎患者的皮肤屏障功能（通过经皮水分流失测量）？
- 体力活动状态是否会影响对棕榈油酸甘油酯治疗的反应？
- 皮肤屏障功能的改善是否与皮肤微生物群组成、微生物脂肪酶活性以及皮肤表面脂质代谢的变化相关？
研究设计和分组分配：
将招募年龄在18-59岁之间、具有慢性皮炎临床表现和皮肤屏障损伤证据的符合条件的男性参与者。根据世界卫生组织指南定义的体力活动水平，参与者将被分层为体力活动不足/不充分组和体力活动活跃/高度活跃组。在每个层内，参与者将以1:1的比例随机分配接受局部棕榈油酸甘油酯或安慰剂，从而形成四个研究组：
- 不活跃安慰剂组：无规律体力活动；局部安慰剂。
- 不活跃干预组：无规律体力活动；局部棕榈油酸甘油酯。
- 活跃安慰剂组：规律中等强度有氧活动；局部安慰剂。
- 活跃干预组：规律中等强度有氧活动；局部棕榈油酸甘油酯。
参与者程序：
- 连续7天每日在预定义的皮损区域局部应用0.5%棕榈油酸甘油酯或安慰剂。
- 在基线和干预完成后非侵入性评估皮肤屏障功能，包括经皮水分流失测量。
- 使用标准化评分系统（酌情使用PASI或SCORAD）临床评估皮肤症状，包括红斑、脱屑和瘙痒。
- 采集皮肤拭子样本进行微生物组和代谢组学分析，以评估微生物脂肪酶活性和棕榈油酸产量。
- 一部分参与者将接受皮肤活检，用于组织学和免疫组化分析。
- 每周随访评估以监测治疗依从性并记录任何不良事件，特别是局部皮肤反应。
本研究旨在阐明皮肤屏障调节中一种新颖的运动-微生物群-脂质轴，并为慢性炎症性皮肤病的基于代谢物的治疗策略提供转化证据。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者必须符合世界卫生组织和美国卫生与公众服务部发布的最新体育活动指南，定义如下：
不活跃：除日常生活活动外，无中等强度或高强度体育活动；活动不足：每周中等强度体育活动少于150分钟或高强度体育活动少于75分钟；活跃：每周中等强度体育活动约150-300分钟；高度活跃：每周中等强度体育活动超过300分钟。
被分类为不活跃或活动不足的参与者将被分配到对照组，而被分类为活跃或高度活跃的参与者将被分配到运动组。
- 存在皮肤屏障受损的临床表现，如皮肤干燥、红斑、脱屑或瘙痒；
- 自愿参与，充分了解研究内容，并提供书面知情同意书；
- 年龄在18至59岁之间，健康状况总体良好；
- 过去6个月内未使用任何药物或益生菌治疗；
- 无确诊的皮肤病或皮肤损伤。
排除标准：
- 对益生菌、安慰剂或研究产品有过敏史或已知过敏反应；
- 存在活动性皮肤病或其他严重全身性疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 使用可能影响皮肤屏障功能的药物，如皮质类固醇或免疫抑制剂；
- 研究者认为不适合参与研究的任何其他情况，包括但不限于被认为不可靠或无法理解或遵守研究评估的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第1组：久坐+安慰剂
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安慰剂局部干预连续应用7天（每日一次）。
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实验性的：Arm 2: Sedentary + Tripalmitoleoylglycerol
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0.5% 三棕榈油酰甘油酯局部干预连续应用7天（每日一次）。
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实验性的：第3组：运动 + 安慰剂
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安慰剂局部干预连续应用7天（每日一次）。
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实验性的：第4组：运动+三棕榈油酸甘油酯
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0.5% 三棕榈油酰甘油酯局部干预连续应用7天（每日一次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 干预部位从基线到第7天经表皮水分流失（TEWL，g/h/m²）的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）至干预后第 7 天
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经皮水分流失（TEWL）将在标准环境条件（温湿度受控）下，使用经皮水分流失测量仪（TM300）在标记的病变区域进行评估。 每次评估时，将在干预区域内的三个预定测量点测定TEWL值，并计算平均值。 主要结局指标定义为干预后第7天（基线为第0天）TEWL（克/小时/平方米）的平均变化值。 TEWL值越低表明皮肤屏障功能改善越好。 |
基线（第 0 天）至干预后第 7 天
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2. 从基线到第7天PASI评分或SCORAD指数的平均变化
大体时间：干预后基线（第0天）至第7天
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描述： 由训练有素的研究人员使用标准化评分系统评估干预区域的皮炎临床严重程度。 银屑病患者将使用银屑病面积与严重程度指数（PASI）进行评估。 特应性皮炎患者将使用特应性皮炎评分（SCORAD）指数进行评估。 结果定义为从基线（第0天）到干预后第7天PASI或SCORAD评分的变化，反映红斑、鳞屑和瘙痒的改善情况。 |
干预后基线（第0天）至第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3. 通过皮肤拭子代谢组学评估从基线到第7天皮肤表面脂肪酶活性和棕榈油酸水平的变化
大体时间：基线（第 0 天）至干预后第 7 天
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将在基线和干预后，从久坐组和运动组的干预部位采集皮肤拭子样本。 将进行靶向代谢组学分析，以评估皮肤表面脂肪酶活性以及甘油酯代谢为棕榈油酸的过程。 结果定义为基线与干预后之间皮肤表面脂肪酶活性和棕榈油酸水平的变化。 |
基线（第 0 天）至干预后第 7 天
|
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4. 通过免疫组织化学评估的皮肤活检样本中炎症和皮肤屏障标志物表达水平的变化
大体时间：干预后第7天
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将从久坐组和运动组的参与者子集（每组3-4人）中获取皮肤活检样本（3-4毫米）。 将进行免疫组织化学染色以评估炎症标志物和皮肤屏障相关蛋白的变化。 该结果为探索性指标，旨在支持临床发现的机制解释。 |
干预后第7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LL-KY-2025270-02
- 82372532, 82202468 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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