トリパルミトオレオイルグリセロールの皮膚炎における安全性と有効性：無作為化比較試験
トリパルミトオレオイルグリセロールによる皮膚炎治療の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、慢性皮膚炎に伴う皮膚バリア障害の改善における局所パルミトレイン酸グリセリド補充の安全性と有効性を評価することを目的としており、特に身体活動、皮膚微生物叢、および脂質代謝の相互作用に焦点を当てています。
新たなエビデンスは、定期的な身体活動が皮脂脂質組成の変化や、グリセリドを生理活性脂肪酸に代謝するリパーゼ活性を有する表皮ブドウ球菌の増殖を含む皮膚微小環境を再形成することを示唆しています。 パルミトレイン酸グリセリド由来の主要な脂質代謝産物であるパルミトレイン酸は、前臨床および臨床設定において抗炎症およびバリア保護特性を示しています。 しかし、局所適用によって運動関連脂質代謝産物を回復させることで慢性皮膚炎患者の皮膚バリア機能不全が改善されるかどうか、および身体活動状態が治療効果を修飾するかどうかは依然として不明です。
研究目的：
- 低濃度パルミトレイン酸グリセリドの局所適用は、経表皮水分喪失（TEWL）で測定されるように、慢性皮膚炎患者の皮膚バリア機能を改善するか？
- 身体活動状態は、パルミトレイン酸グリセリド治療に対する治療反応に影響を与えるか？
- 皮膚バリア機能の改善は、皮膚微生物叢組成、微生物リパーゼ活性、および皮膚表面の脂質代謝の変化と関連しているか？
研究デザインとグループ割り当て：
慢性皮膚炎の臨床症状と皮膚バリア障害のエビデンスを有する18-59歳の適格男性参加者を登録します。 世界保健機関のガイドラインに従って定義された身体活動レベルに基づき、参加者は身体的に不活発／不十分な活動群と身体的に活発／高度に活動的な群に層別化されます。 各層内で、参加者は1：1の比率で無作為に局所パルミトレイン酸グリセリドまたはプラセボのいずれかを受けるように割り当てられ、以下の4つの研究グループが形成されます：
- 不活発プラセボ群：定期的な身体活動なし；局所プラセボ。
- 不活発介入群：定期的な身体活動なし；局所パルミトレイン酸グリセリド。
- 活発プラセボ群：定期的な中等度強度有酸素活動；局所プラセボ。
- 活発介入群：定期的な中等度強度有酸素活動；局所パルミトレイン酸グリセリド。
参加者手順：
- 事前に定義された皮膚病変領域への0.5％パルミトレイン酸グリセリドまたはプラセボの毎日の局所適用を7日間連続で行う。
- 介入開始前および介入完了後のTEWL測定を含む皮膚バリア機能の非侵襲的評価。
- 標準化されたスコアリングシステム（適切な場合はPASIまたはSCORAD）を用いた、紅斑、鱗屑、および掻痒を含む皮膚症状の臨床評価。
- 微生物リパーゼ活性およびパルミトレイン酸産生を評価するための微生物叢およびメタボロミクス分析のための皮膚スワブサンプルの収集。
- 参加者の一部は、組織学的および免疫組織化学的分析のために皮膚生検を受ける。
- 治療遵守状況を監視し、特に局所皮膚反応を含む有害事象を記録するための毎週のフォローアップ評価。
この研究は、皮膚バリア調節における新規の運動-微生物叢-脂質軸を解明し、慢性炎症性皮膚疾患における代謝産物ベースの治療戦略に対するトランスレーショナルエビデンスを提供することを目指しています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
参加者は、世界保健機関および米国保健福祉省が発行した最新の身体活動ガイドラインを満たす必要があり、以下のように定義されます：
非活動的：日常生活活動を超える中強度または高強度の身体活動がない；不十分に活動的：週に中強度の身体活動が150分未満、または週に高強度の身体活動が75分未満；活動的：週に約150〜300分の中強度の身体活動；非常に活動的：週に300分を超える中強度の身体活動。
非活動的または不十分に活動的と分類された参加者は対照群に割り当てられ、活動的または非常に活動的と分類された参加者は運動群に割り当てられます。- 皮膚乾燥、紅斑、鱗屑、またはかゆみなどの皮膚バリア障害の臨床症状が存在すること；
- 研究を十分に理解した上での自発的な参加と書面によるインフォームドコンセントの提供；
- 年齢が18歳から59歳の間で、一般的に健康状態が良好であること；
- 過去6か月間にいかなる薬物またはプロバイオティクス治療を使用していないこと；
- 診断された皮膚疾患または皮膚損傷がないこと。
除外基準：
- プロバイオティクス、プラセボ、または試験製品に対するアレルギー歴または既知の過敏症；
- 活動性の皮膚疾患またはその他の重篤な全身性疾患の存在；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- コルチコステロイドや免疫抑制剤など、皮膚バリア機能に影響を与える可能性のある薬物の使用；
- 研究者が研究参加に不適切と判断するその他の状態（信頼性が低い、研究評価を理解または遵守できない参加者など、これらに限定されない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Arm 1: Sedentary + Placebo
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Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
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実験的：Arm 2: Sedentary + Tripalmitoleoylglycerol
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0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
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実験的：Arm 3: Exercise + Placebo
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Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
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実験的：Arm 4: Exercise + Tripalmitoleoylglycerol
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0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. Mean change in transepidermal water loss (TEWL, g/h/m²) from baseline to Day 30 at the intervention site
時間枠：Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention
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Transepidermal water loss (TEWL) will be assessed on the marked lesion area using a Tewameter (TM300) under standardized environmental conditions (controlled temperature and humidity). At each assessment, TEWL will be measured at three predefined points within the intervention area, and the mean value will be calculated. The primary outcome is defined as the mean change in TEWL (g/h/m²) from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention. Lower TEWL values indicate improved skin barrier function. |
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention
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2. Mean change in PASI score or SCORAD index from baseline to Day 30
時間枠：Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention
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Description: Clinical severity of dermatitis will be evaluated in the intervention area by trained investigators using standardized scoring systems. Psoriasis patients will be assessed using the Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Atopic dermatitis patients will be assessed using the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) index. The outcome is defined as the change in PASI or SCORAD score from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention, reflecting improvement in erythema, scaling, and pruritus. |
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3. Change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels from baseline to Day 30 assessed by skin swab metabolomics
時間枠：Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention
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Skin swab samples will be collected from the intervention site in both sedentary and exercise groups at baseline and after intervention. Targeted metabolomic analyses will be performed to evaluate skin surface lipase activity and the metabolism of glycerides into palmitoleic acid. The outcome is defined as the change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels between baseline and post-intervention. |
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LL-KY-2025270-02
- 82372532, 82202468 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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