このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トリパルミトオレオイルグリセロールの皮膚炎における安全性と有効性：無作為化比較試験

2026年3月31日 更新者：Shenzhen People's Hospital

トリパルミトオレオイルグリセロールによる皮膚炎治療の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、慢性皮膚炎に伴う皮膚バリア障害の改善における局所パルミトレイン酸グリセリド補充の安全性と有効性を評価することを目的としており、特に身体活動、皮膚微生物叢、および脂質代謝の相互作用に焦点を当てています。

新たなエビデンスは、定期的な身体活動が皮脂脂質組成の変化や、グリセリドを生理活性脂肪酸に代謝するリパーゼ活性を有する表皮ブドウ球菌の増殖を含む皮膚微小環境を再形成することを示唆しています。 パルミトレイン酸グリセリド由来の主要な脂質代謝産物であるパルミトレイン酸は、前臨床および臨床設定において抗炎症およびバリア保護特性を示しています。 しかし、局所適用によって運動関連脂質代謝産物を回復させることで慢性皮膚炎患者の皮膚バリア機能不全が改善されるかどうか、および身体活動状態が治療効果を修飾するかどうかは依然として不明です。

研究目的：

  1. 低濃度パルミトレイン酸グリセリドの局所適用は、経表皮水分喪失（TEWL）で測定されるように、慢性皮膚炎患者の皮膚バリア機能を改善するか？
  2. 身体活動状態は、パルミトレイン酸グリセリド治療に対する治療反応に影響を与えるか？
  3. 皮膚バリア機能の改善は、皮膚微生物叢組成、微生物リパーゼ活性、および皮膚表面の脂質代謝の変化と関連しているか？

研究デザインとグループ割り当て：

慢性皮膚炎の臨床症状と皮膚バリア障害のエビデンスを有する18-59歳の適格男性参加者を登録します。 世界保健機関のガイドラインに従って定義された身体活動レベルに基づき、参加者は身体的に不活発／不十分な活動群と身体的に活発／高度に活動的な群に層別化されます。 各層内で、参加者は1：1の比率で無作為に局所パルミトレイン酸グリセリドまたはプラセボのいずれかを受けるように割り当てられ、以下の4つの研究グループが形成されます：

  1. 不活発プラセボ群：定期的な身体活動なし；局所プラセボ。
  2. 不活発介入群：定期的な身体活動なし；局所パルミトレイン酸グリセリド。
  3. 活発プラセボ群：定期的な中等度強度有酸素活動；局所プラセボ。
  4. 活発介入群：定期的な中等度強度有酸素活動；局所パルミトレイン酸グリセリド。

参加者手順：

  1. 事前に定義された皮膚病変領域への0.5％パルミトレイン酸グリセリドまたはプラセボの毎日の局所適用を7日間連続で行う。
  2. 介入開始前および介入完了後のTEWL測定を含む皮膚バリア機能の非侵襲的評価。
  3. 標準化されたスコアリングシステム（適切な場合はPASIまたはSCORAD）を用いた、紅斑、鱗屑、および掻痒を含む皮膚症状の臨床評価。
  4. 微生物リパーゼ活性およびパルミトレイン酸産生を評価するための微生物叢およびメタボロミクス分析のための皮膚スワブサンプルの収集。
  5. 参加者の一部は、組織学的および免疫組織化学的分析のために皮膚生検を受ける。
  6. 治療遵守状況を監視し、特に局所皮膚反応を含む有害事象を記録するための毎週のフォローアップ評価。

この研究は、皮膚バリア調節における新規の運動-微生物叢-脂質軸を解明し、慢性炎症性皮膚疾患における代謝産物ベースの治療戦略に対するトランスレーショナルエビデンスを提供することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 参加者は、世界保健機関および米国保健福祉省が発行した最新の身体活動ガイドラインを満たす必要があり、以下のように定義されます：
    非活動的：日常生活活動を超える中強度または高強度の身体活動がない；不十分に活動的：週に中強度の身体活動が150分未満、または週に高強度の身体活動が75分未満；活動的：週に約150〜300分の中強度の身体活動；非常に活動的：週に300分を超える中強度の身体活動。
    非活動的または不十分に活動的と分類された参加者は対照群に割り当てられ、活動的または非常に活動的と分類された参加者は運動群に割り当てられます。

  2. 皮膚乾燥、紅斑、鱗屑、またはかゆみなどの皮膚バリア障害の臨床症状が存在すること；
  3. 研究を十分に理解した上での自発的な参加と書面によるインフォームドコンセントの提供；
  4. 年齢が18歳から59歳の間で、一般的に健康状態が良好であること；
  5. 過去6か月間にいかなる薬物またはプロバイオティクス治療を使用していないこと；
  6. 診断された皮膚疾患または皮膚損傷がないこと。

除外基準：

  1. プロバイオティクス、プラセボ、または試験製品に対するアレルギー歴または既知の過敏症；
  2. 活動性の皮膚疾患またはその他の重篤な全身性疾患の存在；
  3. 妊娠中または授乳中の女性；
  4. コルチコステロイドや免疫抑制剤など、皮膚バリア機能に影響を与える可能性のある薬物の使用；
  5. 研究者が研究参加に不適切と判断するその他の状態（信頼性が低い、研究評価を理解または遵守できない参加者など、これらに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム1：座りがち＋プラセボ
  • 集団／行動：座位中心の生活（定期的な運動習慣なし、MET-min/週=0）
  • 局所治療：プラセボ局所製剤
  • 期間：7日間（局所投与、1日1回）
他の：プラセボ局所介入
プラセボ局所介入を7日間連続で適用（1日1回）。
実験的：アーム2：座位＋トリパルミトオレオイルグリセロール
  • 対象集団／行動：座りがち（定期的な運動習慣なし、MET-min/週=0）
  • 局所治療：0.5%トリパルミトレオイルグリセロール局所製剤
  • 期間：7日間（局所、1日1回）
他の：0.5％トリパルミトレオイルグリセロール局所介入
0.5％トリパルミトオレオイルグリセロールの局所介入を7日間連続で適用（1日1回）。
実験的：アーム3：運動＋プラセボ
  • 集団・行動：定期的な有酸素運動習慣あり、MET分/週＞0
  • 局所治療：プラセボ局所製剤
  • 期間：7日間（局所投与、1日1回）
他の：プラセボ局所介入
プラセボ局所介入を7日間連続で適用（1日1回）。
実験的：アーム4：運動＋トリパルミトオレオイルグリセロール
  • 集団/行動：定期的な有酸素運動習慣、MET-分/週>0
  • 局所治療：0.5%トリパルミトオレオイルグリセロール局所製剤
  • 期間：7日間（局所投与、1日1回）
他の：0.5％トリパルミトレオイルグリセロール局所介入
0.5％トリパルミトオレオイルグリセロールの局所介入を7日間連続で適用（1日1回）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 介入部位におけるベースラインから7日目までの経表皮水分喪失量（TEWL、g/h/m²）の平均変化
時間枠：介入後ベースライン（0日目）から7日目まで

経表皮水分蒸散量（TEWL）は、標準化された環境条件（温度と湿度が管理された状態）において、Tewameter（TM300）を用いて、マークされた病変部位で評価されます。 各評価時点では、介入領域内の3つの事前に定義されたポイントでTEWLを測定し、その平均値を算出します。

主要評価項目は、介入前（0日目）から介入7日目までのTEWL（g/h/m²）の平均変化量と定義されます。 TEWL値が低いほど、皮膚バリア機能が改善されていることを示します。
介入後ベースライン（0日目）から7日目まで
2. ベースラインから7日目までのPASIスコアまたはSCORAD指数の平均変化
時間枠：介入後ベースライン（Day 0）からDay 7まで

説明:

皮膚炎の臨床的重症度は、訓練を受けた調査員が標準化されたスコアリングシステムを用いて介入部位で評価します。

乾癬患者は、乾癬面積重症度指数（PASI）を使用して評価されます。

アトピー性皮膚炎患者は、アトピー性皮膚炎重症度指数（SCORAD）を使用して評価されます。

結果は、介入後7日目（Day 0）までのPASIまたはSCORADスコアの変化として定義され、紅斑、鱗屑、掻痒の改善を反映します。
介入後ベースライン（Day 0）からDay 7まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3. 皮膚スワブメタボロミクスにより評価された、ベースラインから7日目までの皮膚表面リパーゼ活性とパルミトレイン酸レベルの変化
時間枠：介入後ベースライン（Day 0）からDay 7まで

皮膚スワブサンプルは、ベースライン時および介入後に、運動群と非運動群の両方の介入部位から採取されます。 ターゲットメタボロミクス分析は、皮膚表面リパーゼ活性およびグリセリドからパルミトレイン酸への代謝を評価するために実施されます。

アウトカムは、ベースライン時と介入後の皮膚表面リパーゼ活性およびパルミトレイン酸レベルの変化として定義されます。
介入後ベースライン（Day 0）からDay 7まで
4. 免疫組織化学法により評価された皮膚生検標本における炎症性および皮膚バリアマーカーの発現レベルの変化
時間枠：介入後7日目

皮膚生検サンプル（3-4 mm）は、運動群と非運動群の両方の参加者（各群3-4名）の一部から採取されます。 免疫組織化学染色を実施し、炎症マーカーおよび皮膚バリア関連タンパク質の変化を評価します。

この評価項目は探索的であり、臨床所見の機序的解釈を支持することを目的としています。
介入後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenzhen People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月10日

一次修了 (実際)

2026年3月5日

研究の完了 (実際)

2026年3月8日

試験登録日

最初に提出

2026年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LL-KY-2025270-02
  • 82372532, 82202468 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボ局所介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する