Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трипальмитолеоилглицерола при дерматите: рандомизированное контролируемое исследование

7 июня 2026 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности трипальмитолеоилглицерина при лечении дерматита.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности местного применения глицерида пальмитолеиновой кислоты в улучшении нарушения кожного барьера, связанного с хроническим дерматитом, с особым акцентом на взаимодействие между физической активностью, кожной микробиотой и липидным обменом.

Новые данные свидетельствуют о том, что регулярная физическая активность изменяет кожную микросреду, включая изменения в составе сальных липидов и обогащение Staphylococcus epidermidis, который обладает липазной активностью, способной метаболизировать глицериды в биоактивные жирные кислоты. Пальмитолеиновая кислота, ключевой липидный метаболит, получаемый из глицеридов пальмитолеиновой кислоты, продемонстрировала противовоспалительные и барьеропротекторные свойства в доклинических и клинических исследованиях. Однако остается неясным, может ли восстановление липидных метаболитов, связанных с физической активностью, посредством местного применения улучшить дисфункцию кожного барьера у лиц с хроническим дерматитом, и влияет ли статус физической активности на терапевтическую эффективность.

Цели исследования:

  1. Улучшает ли местное применение глицерида пальмитолеиновой кислоты низкой концентрации функцию кожного барьера, измеряемую по трансэпидермальной потере воды (ТЭПВ), у лиц с хроническим дерматитом?
  2. Влияет ли статус физической активности на терапевтический ответ на лечение глицеридом пальмитолеиновой кислоты?
  3. Связаны ли улучшения функции кожного барьера с изменениями в составе кожной микробиоты, микробной липазной активности и липидного обмена на поверхности кожи?

Дизайн исследования и распределение по группам:

Будут включены подходящие мужчины-участники в возрасте 18-59 лет с клиническими проявлениями хронического дерматита и признаками нарушения кожного барьера. На основе уровней физической активности, определенных в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, участники будут стратифицированы на группы физически неактивных/недостаточно активных и физически активных/высокоактивных. Внутри каждой страты участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо местного глицерида пальмитолеиновой кислоты, либо плацебо, в результате чего образуются четыре исследуемые группы:

  1. Группа неактивных + плацебо: отсутствие регулярной физической активности; местное плацебо.
  2. Группа неактивных + интервенция: отсутствие регулярной физической активности; местный глицерид пальмитолеиновой кислоты.
  3. Группа активных + плацебо: регулярная аэробная активность умеренной интенсивности; местное плацебо.
  4. Группа активных + интервенция: регулярная аэробная активность умеренной интенсивности; местный глицерид пальмитолеиновой кислоты.

Процедуры для участников:

  1. Ежедневное местное применение либо 0,5% глицерида пальмитолеиновой кислоты, либо плацебо на предопределенную область кожного поражения в течение 7 последовательных дней.
  2. Неинвазивная оценка функции кожного барьера, включая измерения ТЭПВ, на исходном уровне и после завершения вмешательства.
  3. Клиническая оценка кожных симптомов, включая эритему, шелушение и зуд, с использованием стандартизированных систем оценки (PASI или SCORAD, по мере необходимости).
  4. Сбор образцов кожных мазков для микробиомного и метаболомного анализов для оценки микробной липазной активности и продукции пальмитолеиновой кислоты.
  5. Подгруппа участников пройдет кожную биопсию для гистологического и иммуногистохимического анализов.
  6. Еженедельные контрольные оценки для мониторинга приверженности лечению и регистрации любых нежелательных явлений, особенно местных кожных реакций.

Это исследование стремится прояснить новую ось «физическая активность-микробиота-липиды» в регуляции кожного барьера и предоставить трансляционные доказательства для терапевтических стратегий на основе метаболитов при хронических воспалительных заболеваниях кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны соответствовать последним рекомендациям по физической активности, выпущенным Всемирной организацией здравоохранения и Министерством здравоохранения и социальных служб США, определенным следующим образом:

    Неактивные: отсутствие физической активности умеренной или высокой интенсивности помимо повседневной деятельности; Недостаточно активные: менее 150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю или менее 75 минут физической активности высокой интенсивности в неделю; Активные: примерно 150-300 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю; Высокоактивные: более 300 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю.

    Участники, классифицированные как неактивные или недостаточно активные, будут отнесены к контрольной группе, тогда как те, кто классифицирован как активные или высокоактивные, будут отнесены к группе упражнений.

  2. Наличие клинических проявлений нарушения кожного барьера, таких как сухость кожи, эритема, шелушение или зуд;
  3. Добровольное участие с полным пониманием исследования и предоставление письменного информированного согласия;
  4. Возраст от 18 до 59 лет, с общим хорошим состоянием здоровья;
  5. Отсутствие использования любых лекарственных средств или пробиотических препаратов в течение последних 6 месяцев;
  6. Отсутствие диагностированных кожных заболеваний или повреждений кожи.

Критерии исключения:

  1. Наличие аллергии или известной гиперчувствительности к пробиотикам, плацебо или исследуемым продуктам;
  2. Наличие активных кожных заболеваний или других тяжелых системных заболеваний;
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. Использование лекарственных средств, которые могут повлиять на функцию кожного барьера, таких как кортикостероиды или иммунодепрессанты;
  5. Любое другое состояние, которое исследователи сочтут неподходящим для участия в исследовании, включая, но не ограничиваясь, участниками, считающимися ненадежными или неспособными понять или соблюдать оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Arm 1: Sedentary + Placebo
  • Population/behavior: Sedentary (no regular exercise habit, MET-min/week=0)
  • Topical treatment: Placebo topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Другой: Placebo topical intervention
Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Экспериментальный: Arm 2: Sedentary + Tripalmitoleoylglycerol
  • Population/behavior: Sedentary (no regular exercise habit, MET-min/week=0)
  • Topical treatment: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Другой: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention
0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Экспериментальный: Arm 3: Exercise + Placebo
  • Population/behavior: Regular aerobic exercise habit, , MET-min/week>0
  • Topical treatment: Placebo topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Другой: Placebo topical intervention
Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Экспериментальный: Arm 4: Exercise + Tripalmitoleoylglycerol
  • Population/behavior: Regular aerobic exercise habit, , MET-min/week>0
  • Topical treatment: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Другой: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention
0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Mean change in transepidermal water loss (TEWL, g/h/m²) from baseline to Day 30 at the intervention site
Временное ограничение: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Transepidermal water loss (TEWL) will be assessed on the marked lesion area using a Tewameter (TM300) under standardized environmental conditions (controlled temperature and humidity). At each assessment, TEWL will be measured at three predefined points within the intervention area, and the mean value will be calculated.

The primary outcome is defined as the mean change in TEWL (g/h/m²) from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention. Lower TEWL values indicate improved skin barrier function.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention
2. Mean change in PASI score or SCORAD index from baseline to Day 30
Временное ограничение: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Description:

Clinical severity of dermatitis will be evaluated in the intervention area by trained investigators using standardized scoring systems.

Psoriasis patients will be assessed using the Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Atopic dermatitis patients will be assessed using the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) index.

The outcome is defined as the change in PASI or SCORAD score from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention, reflecting improvement in erythema, scaling, and pruritus.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3. Change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels from baseline to Day 30 assessed by skin swab metabolomics
Временное ограничение: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Skin swab samples will be collected from the intervention site in both sedentary and exercise groups at baseline and after intervention. Targeted metabolomic analyses will be performed to evaluate skin surface lipase activity and the metabolism of glycerides into palmitoleic acid.

The outcome is defined as the change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels between baseline and post-intervention.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LL-KY-2025270-02
  • 82372532, 82202468 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Placebo topical intervention

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться