Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трипальмитолеоилглицерола при дерматите: рандомизированное контролируемое исследование

31 марта 2026 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности трипальмитолеоилглицерина при лечении дерматита.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности местного применения глицерида пальмитолеиновой кислоты в улучшении нарушения кожного барьера, связанного с хроническим дерматитом, с особым акцентом на взаимодействие между физической активностью, кожной микробиотой и липидным обменом.

Новые данные свидетельствуют о том, что регулярная физическая активность изменяет кожную микросреду, включая изменения в составе сальных липидов и обогащение Staphylococcus epidermidis, который обладает липазной активностью, способной метаболизировать глицериды в биоактивные жирные кислоты. Пальмитолеиновая кислота, ключевой липидный метаболит, получаемый из глицеридов пальмитолеиновой кислоты, продемонстрировала противовоспалительные и барьеропротекторные свойства в доклинических и клинических исследованиях. Однако остается неясным, может ли восстановление липидных метаболитов, связанных с физической активностью, посредством местного применения улучшить дисфункцию кожного барьера у лиц с хроническим дерматитом, и влияет ли статус физической активности на терапевтическую эффективность.

Цели исследования:

  1. Улучшает ли местное применение глицерида пальмитолеиновой кислоты низкой концентрации функцию кожного барьера, измеряемую по трансэпидермальной потере воды (ТЭПВ), у лиц с хроническим дерматитом?
  2. Влияет ли статус физической активности на терапевтический ответ на лечение глицеридом пальмитолеиновой кислоты?
  3. Связаны ли улучшения функции кожного барьера с изменениями в составе кожной микробиоты, микробной липазной активности и липидного обмена на поверхности кожи?

Дизайн исследования и распределение по группам:

Будут включены подходящие мужчины-участники в возрасте 18-59 лет с клиническими проявлениями хронического дерматита и признаками нарушения кожного барьера. На основе уровней физической активности, определенных в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, участники будут стратифицированы на группы физически неактивных/недостаточно активных и физически активных/высокоактивных. Внутри каждой страты участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо местного глицерида пальмитолеиновой кислоты, либо плацебо, в результате чего образуются четыре исследуемые группы:

  1. Группа неактивных + плацебо: отсутствие регулярной физической активности; местное плацебо.
  2. Группа неактивных + интервенция: отсутствие регулярной физической активности; местный глицерид пальмитолеиновой кислоты.
  3. Группа активных + плацебо: регулярная аэробная активность умеренной интенсивности; местное плацебо.
  4. Группа активных + интервенция: регулярная аэробная активность умеренной интенсивности; местный глицерид пальмитолеиновой кислоты.

Процедуры для участников:

  1. Ежедневное местное применение либо 0,5% глицерида пальмитолеиновой кислоты, либо плацебо на предопределенную область кожного поражения в течение 7 последовательных дней.
  2. Неинвазивная оценка функции кожного барьера, включая измерения ТЭПВ, на исходном уровне и после завершения вмешательства.
  3. Клиническая оценка кожных симптомов, включая эритему, шелушение и зуд, с использованием стандартизированных систем оценки (PASI или SCORAD, по мере необходимости).
  4. Сбор образцов кожных мазков для микробиомного и метаболомного анализов для оценки микробной липазной активности и продукции пальмитолеиновой кислоты.
  5. Подгруппа участников пройдет кожную биопсию для гистологического и иммуногистохимического анализов.
  6. Еженедельные контрольные оценки для мониторинга приверженности лечению и регистрации любых нежелательных явлений, особенно местных кожных реакций.

Это исследование стремится прояснить новую ось «физическая активность-микробиота-липиды» в регуляции кожного барьера и предоставить трансляционные доказательства для терапевтических стратегий на основе метаболитов при хронических воспалительных заболеваниях кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны соответствовать последним рекомендациям по физической активности, выпущенным Всемирной организацией здравоохранения и Министерством здравоохранения и социальных служб США, определенным следующим образом:

    Неактивные: отсутствие физической активности умеренной или высокой интенсивности помимо повседневной деятельности; Недостаточно активные: менее 150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю или менее 75 минут физической активности высокой интенсивности в неделю; Активные: примерно 150-300 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю; Высокоактивные: более 300 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю.

    Участники, классифицированные как неактивные или недостаточно активные, будут отнесены к контрольной группе, тогда как те, кто классифицирован как активные или высокоактивные, будут отнесены к группе упражнений.

  2. Наличие клинических проявлений нарушения кожного барьера, таких как сухость кожи, эритема, шелушение или зуд;
  3. Добровольное участие с полным пониманием исследования и предоставление письменного информированного согласия;
  4. Возраст от 18 до 59 лет, с общим хорошим состоянием здоровья;
  5. Отсутствие использования любых лекарственных средств или пробиотических препаратов в течение последних 6 месяцев;
  6. Отсутствие диагностированных кожных заболеваний или повреждений кожи.

Критерии исключения:

  1. Наличие аллергии или известной гиперчувствительности к пробиотикам, плацебо или исследуемым продуктам;
  2. Наличие активных кожных заболеваний или других тяжелых системных заболеваний;
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. Использование лекарственных средств, которые могут повлиять на функцию кожного барьера, таких как кортикостероиды или иммунодепрессанты;
  5. Любое другое состояние, которое исследователи сочтут неподходящим для участия в исследовании, включая, но не ограничиваясь, участниками, считающимися ненадежными или неспособными понять или соблюдать оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1: Малоподвижный образ жизни + Плацебо
  • Население/поведение: Сидячий образ жизни (отсутствие регулярных физических упражнений, МЕТ-мин/неделю=0)
  • Топическое лечение: Плацебо топическая форма
  • Продолжительность: 7 дней (топическое применение один раз в день)
Другой: Плацебо-топическое вмешательство
Плацебо для местного применения, наносимое непрерывно в течение 7 дней (один раз в день).
Экспериментальный: Группа 2: Малоподвижный образ жизни + Трипальмитолеоилглицерин
  • Популяция/поведение: Сидячий образ жизни (нет регулярной привычки к упражнениям, МЕТ-мин/неделя=0)
  • Топическое лечение: 0,5% Трипальмитолеоилглицериновая топическая форма
  • Продолжительность: 7 дней (топическое применение один раз в день)
Другой: 0,5% Трипальмитолеоилглицериновое местное вмешательство
Топическое вмешательство 0,5% трипальмитолеоилглицерином, применяемое непрерывно в течение 7 дней (один раз в сутки).
Экспериментальный: Группа 3: Упражнения + Плацебо
  • Популяция/поведение: Регулярная привычка к аэробным упражнениям, МЕТ-мин/неделя>0
  • Местное лечение: Плацебо местная форма
  • Продолжительность: 7 дней (местно один раз в день)
Другой: Плацебо-топическое вмешательство
Плацебо для местного применения, наносимое непрерывно в течение 7 дней (один раз в день).
Экспериментальный: Группа 4: Упражнения + Трипальмитолеоилглицерин
  • Население/поведение: Регулярная привычка к аэробным упражнениям, МЕТ-мин/неделю>0
  • Местное лечение: 0,5% Трипальмитолеоилглицериновая местная форма
  • Продолжительность: 7 дней (местно один раз в день)
Другой: 0,5% Трипальмитолеоилглицериновое местное вмешательство
Топическое вмешательство 0,5% трипальмитолеоилглицерином, применяемое непрерывно в течение 7 дней (один раз в сутки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Среднее изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL, г/ч/м²) от исходного уровня до 7-го дня в месте вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) по День 7 после вмешательства

Трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ) будет оцениваться на отмеченной области поражения с использованием теваметра (TM300) в стандартизированных условиях окружающей среды (контролируемая температура и влажность). При каждой оценке ТЭПВ будет измеряться в трех предопределенных точках в пределах области вмешательства, и будет рассчитываться среднее значение.

Первичный исход определяется как среднее изменение ТЭПВ (г/ч/м²) от исходного уровня (День 0) до Дня 7 после вмешательства. Более низкие значения ТЭПВ указывают на улучшение функции кожного барьера.
Базовый уровень (День 0) по День 7 после вмешательства
2. Среднее изменение показателя PASI или индекса SCORAD с исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) по 7-й день после вмешательства

Описание:

Клиническая тяжесть дерматита будет оценена в зоне вмешательства обученными исследователями с использованием стандартизированных систем оценки.

Пациенты с псориазом будут оцениваться с использованием индекса PASI (Psoriasis Area and Severity Index).

Пациенты с атопическим дерматитом будут оцениваться с использованием индекса SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis).

Результат определяется как изменение показателей PASI или SCORAD от исходного уровня (День 0) до Дня 7 после вмешательства, отражающее улучшение эритемы, шелушения и зуда.
Базовый уровень (День 0) по 7-й день после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3. Изменение активности липазы поверхности кожи и уровня пальмитолеиновой кислоты от исходного уровня до 7-го дня, оцененное с помощью метаболомики мазков с кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 7 дня после вмешательства

Образцы кожных мазков будут собраны с места вмешательства как в группе с малоподвижным образом жизни, так и в группе с физическими упражнениями на исходном уровне и после вмешательства. Целевые метаболомные анализы будут проведены для оценки активности липазы на поверхности кожи и метаболизма глицеридов в пальмитолеиновую кислоту.

Результат определяется как изменение активности липазы на поверхности кожи и уровня пальмитолеиновой кислоты между исходным уровнем и периодом после вмешательства.
Исходный уровень (день 0) до 7 дня после вмешательства
4. Изменение уровней экспрессии маркеров воспаления и кожного барьера в образцах биопсии кожи, оцененное с помощью иммуногистохимии
Временное ограничение: День 7 после вмешательства

Образцы биопсии кожи (3-4 мм) будут получены у подгруппы участников (3-4 человека в группе) как в сидячей, так и в тренировочной группах. Иммуногистохимическое окрашивание будет проведено для оценки изменений воспалительных маркеров и белков, связанных с кожным барьером.

Этот результат является исследовательским и предназначен для поддержки механистической интерпретации клинических данных.
День 7 после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LL-KY-2025270-02
  • 82372532, 82202468 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо-топическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться