Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tripalmitoleoyyliglyserolin turvallisuus ja teho ihottumassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

sunnuntai 7. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital

Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus tripalmitoleoyyliglyserolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi dermatiitin hoidossa.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumelääkettä, on suunniteltu arvioimaan paikallisen palmitoleiinihappoglyseridin lisäravinteen turvallisuutta ja tehoa parantamaan ien estefunktion häiriöitä, jotka liittyvät krooniseen dermatitiin, keskittyen erityisesti fyysisen aktiivisuuden, ihon mikrobiston ja lipidien aineenvaihdunnan väliseen vuorovaikutukseen.

Uusien tutkimustulosten mukaan säännöllinen fyysinen aktiivisuus muokkaa ihon mikroympäristöä, mukaan lukien talirauhasten lipidikoostumuksen muutokset ja Staphylococcus epidermidis -bakteerin runsastuminen, jolla on lipaasiaktiivisuus, joka kykenee metabolisoimaan glyseridit bioaktiivisiksi rasvahapoiksi. Palmitoleiinihappo, tärkeä lipidimetaboliitti, joka johdetaan palmitoleiinihappoglyserideistä, on osoittanut tulehdusta estäviä ja ien estefunktiota suojaavia ominaisuuksia esikliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa. On kuitenkin epäselvää, voiko liikuntayhteydessä muodostuvien lipidimetaboliittien palauttaminen paikallisella annostelulla parantaa ihon estefunktion häiriöitä kroonista dermatitiä sairastavilla henkilöillä ja vaikuttaako fyysisen aktiivisuuden taso hoidon tehoon.

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Parantaako matalapitoisuisen palmitoleiinihappoglyseridin paikallinen annostelu ihon estefunktiota, mitattuna transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) avulla, kroonista dermatitiä sairastavilla henkilöillä?
  2. Vaikuttaako fyysisen aktiivisuuden tila palmitoleiinihappoglyseridihoidon terapeuttiseen vastaukseen?
  3. Liittyvätkö ihon estefunktion parannokset ihon mikrobiston koostumuksen muutoksiin, mikrobiseen lipaasiaktiivisuuteen ja lipidien aineenvaihduntaan ihon pinnalla?

Tutkimuksen suunnittelu ja ryhmäjako:

Kelpoiset 18–59-vuotiaat miesosallistujat, joilla on kroonisen dermatitiin kliinisiä oireita ja todisteita ihon estefunktion häiriöstä, otetaan mukaan tutkimukseen. Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti määritellyn fyysisen aktiivisuuden tason perusteella osallistujat jaetaan fyysisesti passiivisiin/riittämättömän aktiivisiin ja fyysisesti aktiivisiin/erittäin aktiivisiin ryhmiin. Jokaisessa kerroksessa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko paikallista palmitoleiinihappoglyseridia tai lumelääkettä, mikä johtaa neljään tutkimusryhmään:

  1. Passiivinen lumeryhmä: Ei säännöllistä fyysistä aktiivisuutta; paikallinen lumelääke.
  2. Passiivinen interventioryhmä: Ei säännöllistä fyysistä aktiivisuutta; paikallinen palmitoleiinihappoglyseridi.
  3. Aktiivinen lumeryhmä: Säännöllistä keskitehoista aerobista aktiivisuutta; paikallinen lumelääke.
  4. Aktiivinen interventioryhmä: Säännöllistä keskitehoista aerobista aktiivisuutta; paikallinen palmitoleiinihappoglyseridi.

Osallistujien toimenpiteet:

  1. Päivittäinen 0,5 % palmitoleiinihappoglyseridin tai lumelääkkeen paikallinen annostelu ennalta määritetylle ihovaurioalueelle seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
  2. Ihon estefunktion ei-invasiivinen arviointi, mukaan lukien TEWL-mittaukset, alussa ja interventiojakson päätyttyä.
  3. Iho-oireiden, kuten punoituksen, hilseilyn ja kutinan, kliininen arviointi standardoiduilla pisteytysjärjestelmillä (PASI tai SCORAD, soveltuvin osin).
  4. Ihon pyyhkäisynäytteiden kerääminen mikrobiomi- ja metabolomi-analyysiä varten mikrobisen lipaasiaktiivisuuden ja palmitoleiinihapon tuotannon arvioimiseksi.
  5. Osajoukko osallistujista käy ihobiopsian histologista ja immunohistokemiallista analyysiä varten.
  6. Viikoittaiset seuranta-arvioinnit hoidon noudattamisen seurantaa ja mahdollisten haittatapahtumien, erityisesti paikallisten ihoreaktioiden, kirjaamista varten.

Tämä tutkimus pyrkii selventämään uutta liikunta-mikrobisto-lipidi-akselia ihon estefunktion säätelyssä ja tarjoamaan kliinistä näyttöä metaboliittipohjaisista terapeuttisista strategioista kroonisissa tulehduksellisissa ihosairauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujien on täytettävä Maailman terveysjärjestön ja Yhdysvaltain terveysministeriön viimeisimmät liikuntasuositukset, jotka määritellään seuraavasti:

    Passiivinen: Ei kohtalaisen tai korkean intensiteetin fyysistä aktiivisuutta päivittäisten toimintojen lisäksi; Riittämättömästi aktiivinen: Alle 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin fyysistä aktiivisuutta viikossa tai alle 75 minuuttia korkean intensiteetin fyysistä aktiivisuutta viikossa; Aktiivinen: Noin 150–300 minuuttia kohtalaisen intensiteetin fyysistä aktiivisuutta viikossa; Erittäin aktiivinen: Yli 300 minuuttia kohtalaisen intensiteetin fyysistä aktiivisuutta viikossa.

    Passiivisiksi tai riittämättömästi aktiivisiksi luokitellut osallistujat sijoitetaan kontrolliryhmään, kun taas aktiivisiksi tai erittäin aktiivisiksi luokitellut osallistujat sijoitetaan harjoitusryhmään.

  2. Ihon estevaurion kliiniset ilmenemismuodot, kuten ihon kuivuminen, punoitus, hilseily tai kutina;
  3. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimuksen täydellisellä ymmärtämisellä ja kirjallisen informoidun suostumuksen antaminen;
  4. Ikä 18–59 vuotta, yleisesti hyvä terveydentila;
  5. Ei lääkkeitä tai probioottihoidon käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  6. Ei diagnosoituja ihosairauksia tai ihovammoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia tai tunnettu yliherkkyys probiooteille, lumelääkkeelle tai tutkittaville tuotteille;
  2. Aktiiviset ihosairaudet tai muut vakavat systeemiset sairaudet;
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  4. Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa ihon esteen toimintaan, kuten kortikosteroidit tai immunosupressiiviset aineet;
  5. Mikä tahansa muu tutkijoiden mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimaton tila, mukaan lukien mutta ei rajoittuen osallistujiin, joita pidetään epäluotettavina tai jotka eivät kykene ymmärtämään tai noudattamaan tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Arm 1: Sedentary + Placebo
  • Population/behavior: Sedentary (no regular exercise habit, MET-min/week=0)
  • Topical treatment: Placebo topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Muut: Placebo topical intervention
Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Kokeellinen: Arm 2: Sedentary + Tripalmitoleoylglycerol
  • Population/behavior: Sedentary (no regular exercise habit, MET-min/week=0)
  • Topical treatment: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Muut: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention
0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Kokeellinen: Arm 3: Exercise + Placebo
  • Population/behavior: Regular aerobic exercise habit, , MET-min/week>0
  • Topical treatment: Placebo topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Muut: Placebo topical intervention
Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Kokeellinen: Arm 4: Exercise + Tripalmitoleoylglycerol
  • Population/behavior: Regular aerobic exercise habit, , MET-min/week>0
  • Topical treatment: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Muut: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention
0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Mean change in transepidermal water loss (TEWL, g/h/m²) from baseline to Day 30 at the intervention site
Aikaikkuna: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Transepidermal water loss (TEWL) will be assessed on the marked lesion area using a Tewameter (TM300) under standardized environmental conditions (controlled temperature and humidity). At each assessment, TEWL will be measured at three predefined points within the intervention area, and the mean value will be calculated.

The primary outcome is defined as the mean change in TEWL (g/h/m²) from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention. Lower TEWL values indicate improved skin barrier function.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention
2. Mean change in PASI score or SCORAD index from baseline to Day 30
Aikaikkuna: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Description:

Clinical severity of dermatitis will be evaluated in the intervention area by trained investigators using standardized scoring systems.

Psoriasis patients will be assessed using the Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Atopic dermatitis patients will be assessed using the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) index.

The outcome is defined as the change in PASI or SCORAD score from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention, reflecting improvement in erythema, scaling, and pruritus.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3. Change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels from baseline to Day 30 assessed by skin swab metabolomics
Aikaikkuna: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Skin swab samples will be collected from the intervention site in both sedentary and exercise groups at baseline and after intervention. Targeted metabolomic analyses will be performed to evaluate skin surface lipase activity and the metabolism of glycerides into palmitoleic acid.

The outcome is defined as the change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels between baseline and post-intervention.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LL-KY-2025270-02
  • 82372532, 82202468 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo topical intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa