Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en Werkzaamheid van Tripalmitoleoylglycerol bij Dermatitis: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

31 maart 2026 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Tripalmitoleoylglycerol voor de behandeling van dermatitis te evalueren.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van topische palmitoleïnezuurglyceridesuppletie te evalueren bij het verbeteren van huidbarrièreverstoring geassocieerd met chronische dermatitis, met bijzondere aandacht voor de interactie tussen fysieke activiteit, huidmicrobiota en lipidenmetabolisme.

Opkomend bewijs suggereert dat regelmatige fysieke activiteit de huidmicro-omgeving hervormt, waaronder veranderingen in talgklierlipidesamenstelling en verrijking van Staphylococcus epidermidis, die lipaseactiviteit bezit die in staat is glyceriden om te zetten in bioactieve vetzuren. Palmitoleïnezuur, een belangrijk lipidenmetaboliet afgeleid van palmitoleïnezuurglyceriden, heeft ontstekingsremmende en barrièrebeschermende eigenschappen aangetoond in preklinische en klinische settings. Het blijft echter onduidelijk of het herstellen van beweging-geassocieerde lipidenmetabolieten via topische toediening huidbarrièredisfunctie kan verbeteren bij individuen met chronische dermatitis, en of fysieke activiteitsstatus de therapeutische werkzaamheid beïnvloedt.

Onderzoeksdoelstellingen:

  1. Verbeterd topische toediening van lage-concentratie palmitoleïnezuurglyceride de huidbarrièrefunctie, gemeten door transepidermaal waterverlies (TEWL), bij individuen met chronische dermatitis?
  2. Beïnvloedt fysieke activiteitsstatus de therapeutische respons op palmitoleïnezuurglyceridebehandeling?
  3. Zijn verbeteringen in huidbarrièrefunctie geassocieerd met veranderingen in huidmicrobiotasamenstelling, microbiële lipaseactiviteit en lipidenmetabolisme aan het huidoppervlak?

Studieontwerp en groepstoewijzing:

Geschikte mannelijke deelnemers van 18-59 jaar met klinische manifestaties van chronische dermatitis en bewijs van huidbarrièreverstoring zullen worden ingeschreven. Op basis van fysieke activiteitsniveaus gedefinieerd volgens Wereldgezondheidsorganisatie-richtlijnen, zullen deelnemers worden gestratificeerd in fysiek inactief/onvoldoende actieve en fysiek actief/zeer actieve groepen. Binnen elke stratum zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen in een 1:1-verhouding om ofwel topisch palmitoleïnezuurglyceride of placebo te ontvangen, resulterend in vier studie groepen:

  1. Inactieve Placebogroep: Geen regelmatige fysieke activiteit; topisch placebo.
  2. Inactieve Interventiegroep: Geen regelmatige fysieke activiteit; topisch palmitoleïnezuurglyceride.
  3. Actieve Placebogroep: Regelmatige matig-intensieve aerobe activiteit; topisch placebo.
  4. Actieve Interventiegroep: Regelmatige matig-intensieve aerobe activiteit; topisch palmitoleïnezuurglyceride.

Deelnemerprocedures:

  1. Dagelijkse topische toediening van ofwel 0,5% palmitoleïnezuurglyceride of placebo op een vooraf gedefinieerd huidlaesiegebied gedurende 7 opeenvolgende dagen.
  2. Niet-invasieve beoordeling van huidbarrièrefunctie, inclusief TEWL-metingen, bij baseline en na voltooiing van de interventie.
  3. Klinische evaluatie van huidsymptomen, waaronder erytheem, schilfering en pruritus, gebruikmakend van gestandaardiseerde scoringssystemen (PASI of SCORAD, indien van toepassing).
  4. Verzameling van huidswabmonsters voor microbioom- en metaboloomanalyses om microbiële lipaseactiviteit en palmitoleïnezuurproductie te beoordelen.
  5. Een subset van deelnemers zal een huidbiopsie ondergaan voor histologische en immunohistochemische analyses.
  6. Wekelijkse follow-upbeoordelingen om therapietrouw te monitoren en eventuele bijwerkingen, met name lokale huidreacties, te registreren.

Deze studie tracht een nieuw beweging-microbiota-lipiden-as in huidbarrièreregulatie te verduidelijken en translationeel bewijs te leveren voor metaboleet-gebaseerde therapeutische strategieën in chronische inflammatoire huidaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria：

  1. Deelnemers moeten voldoen aan de nieuwste richtlijnen voor lichamelijke activiteit die zijn uitgegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie en het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, als volgt gedefinieerd:

    Inactief: Geen matige of intensieve lichamelijke activiteit buiten de activiteiten van het dagelijks leven; Onvoldoende actief: Minder dan 150 minuten matige intensiteit lichamelijke activiteit per week of minder dan 75 minuten intensieve lichamelijke activiteit per week; Actief: Ongeveer 150-300 minuten matige intensiteit lichamelijke activiteit per week; Zeer actief: Meer dan 300 minuten matige intensiteit lichamelijke activiteit per week.

    Deelnemers die als inactief of onvoldoende actief worden geclassificeerd, worden toegewezen aan de controlegroep, terwijl degenen die als actief of zeer actief worden geclassificeerd, worden toegewezen aan de oefengroep.

  2. Aanwezigheid van klinische manifestaties van huidbarrièrestoornis, zoals huiddroogte, erytheem, schilfering of pruritus;
  3. Vrijwillige deelname met volledig begrip van de studie en het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  4. Leeftijd tussen 18 en 59 jaar, met over het algemeen een goede gezondheidstoestand;
  5. Geen gebruik van medicatie of probiotische behandelingen in de afgelopen 6 maanden;
  6. Geen gediagnosticeerde huidaandoeningen of huidletsels.

Exclusiecriteria：

  1. Voorgeschiedenis van allergie of bekende overgevoeligheid voor probiotica, placebo of onderzoeksproducten;
  2. Aanwezigheid van actieve huidaandoeningen of andere ernstige systemische ziekten;
  3. Zwangere of borstvoedende vrouwen;
  4. Gebruik van medicatie die de huidbarrièrefunctie kan beïnvloeden, zoals corticosteroïden of immunosuppressiva;
  5. Elke andere aandoening die door de onderzoekers ongeschikt wordt geacht voor deelname aan de studie, inclusief maar niet beperkt tot deelnemers die als onbetrouwbaar worden beschouwd of niet in staat zijn om de studiebeoordelingen te begrijpen of na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1: Sedentair + Placebo
  • Populatie/gedrag: Sedentair (geen regelmatige bewegingsgewoonte, MET-min/week=0)
  • Topicale behandeling: Placebo topicale formulering
  • Duur: 7 dagen (topical eenmaal daags)
Ander: Placebo topische interventie
Placebo topische interventie continu gedurende 7 dagen toegediend (eenmaal daags).
Experimenteel: Arm 2: Sedentair + Tripalmitoleoylglycerol
  • Populatie/gedrag: Zittend (geen regelmatige gewoonte om te sporten, MET-min/week=0)
  • Lokale behandeling: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topische formulering
  • Duur: 7 dagen (eenmaal daags lokaal aanbrengen)
Ander: 0,5% Tripalmitoleoylglycerol topische interventie
0,5% Tripalmitoleoylglycerol topische interventie continu aangebracht gedurende 7 dagen (eenmaal daags).
Experimenteel: Arm 3: Oefening + Placebo
  • Populatie/gedrag: Regelmatige gewoonte van aerobe oefening, MET-min/week>0
  • Lokale behandeling: Placebo lokale formulering
  • Duur: 7 dagen (eenmaal daags lokaal)
Ander: Placebo topische interventie
Placebo topische interventie continu gedurende 7 dagen toegediend (eenmaal daags).
Experimenteel: Arm 4: Oefening + Tripalmitoleoylglycerol
  • Populatie/gedrag: Regelmatige aerobe bewegingsgewoonte, MET-min/week>0
  • Topische behandeling: 0,5% Tripalmitoleoylglycerol topische formulering
  • Duur: 7 dagen (eenmaal daags topisch)
Ander: 0,5% Tripalmitoleoylglycerol topische interventie
0,5% Tripalmitoleoylglycerol topische interventie continu aangebracht gedurende 7 dagen (eenmaal daags).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Gemiddelde verandering in transepidermaal waterverlies (TEWL, g/h/m²) van baseline tot dag 7 op de interventieplaats
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) tot en met Dag 7 na interventie

Transepidermaal waterverlies (TEWL) wordt beoordeeld op het gemarkeerde laesiegebied met behulp van een Tewameter (TM300) onder gestandaardiseerde omgevingsomstandigheden (gecontroleerde temperatuur en vochtigheid). Bij elke beoordeling wordt TEWL gemeten op drie vooraf bepaalde punten binnen het interventiegebied, en de gemiddelde waarde wordt berekend.

De primaire uitkomst wordt gedefinieerd als de gemiddelde verandering in TEWL (g/h/m²) van de basislijn (dag 0) tot dag 7 na interventie. Lagere TEWL-waarden duiden op een verbeterde huidbarrièrefunctie.
Baseline (Dag 0) tot en met Dag 7 na interventie
2. Gemiddelde verandering in PASI-score of SCORAD-index vanaf baseline tot dag 7
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) tot en met Dag 7 na interventie

Beschrijving:

De klinische ernst van dermatitis zal worden geëvalueerd in het interventiegebied door getrainde onderzoekers met behulp van gestandaardiseerde scoringssystemen.

Psoriasispatiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Patiënten met atopisch eczeem zullen worden beoordeeld met behulp van de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-index.

De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in PASI- of SCORAD-score vanaf baseline (dag 0) tot dag 7 na interventie, wat verbetering in erytheem, schilfering en pruritus weerspiegelt.
Baseline (Dag 0) tot en met Dag 7 na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3. Verandering in lipaseactiviteit op het huidoppervlak en palmitoleïnezuurgehalten van baseline tot dag 7 beoordeeld door metabolomica van huidswabs
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) tot en met Dag 7 na interventie

Huiduitstrijkjes zullen worden verzameld van de interventieplaats in zowel de sedentaire als de oefengroepen bij aanvang en na interventie. Gerichte metabolomische analyses zullen worden uitgevoerd om de lipaseactiviteit op het huidoppervlak en het metabolisme van glyceriden in palmitoleïnezuur te evalueren.

De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in lipaseactiviteit op het huidoppervlak en palmitoleïnezuurniveaus tussen aanvang en na interventie.
Baseline (Dag 0) tot en met Dag 7 na interventie
4. Verandering in expressieniveaus van inflammatoire en huidbarrièremarkers in huidbioptmonsters beoordeeld door immunohistochemie
Tijdsspanne: Dag 7 na interventie

Huidbiopsiemonsters (3-4 mm) zullen worden verkregen van een deel van de deelnemers (3-4 personen per groep) in zowel sedentaire als bewegingsgroepen. Immunohistochemische kleuring zal worden uitgevoerd om veranderingen in inflammatoire markers en huidbarrière-gerelateerde eiwitten te beoordelen.

Deze uitkomst is verkennend en bedoeld om de mechanistische interpretatie van klinische bevindingen te ondersteunen.
Dag 7 na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LL-KY-2025270-02
  • 82372532, 82202468 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidbarrière tegen waterverlies

Klinische onderzoeken op Placebo topische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren