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Sicherheit und Wirksamkeit von Tripalmitoleoylglycerol bei Dermatitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

7. Juni 2026 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tripalmitoleoylglycerol bei der Behandlung von Dermatitis.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen Supplementation mit Palmitoleinsäure-Glycerid zur Verbesserung der Hautbarrierestörung bei chronischer Dermatitis zu bewerten, mit besonderem Fokus auf die Wechselwirkung zwischen körperlicher Aktivität, Hautmikrobiota und Lipidstoffwechsel.

Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass regelmäßige körperliche Aktivität die Hautmikroumgebung verändert, einschließlich Veränderungen in der Zusammensetzung der Talglipide und einer Anreicherung von Staphylococcus epidermidis, der über Lipaseaktivität verfügt, die Glyceride in bioaktive Fettsäuren umwandeln kann. Palmitoleinsäure, ein wichtiges Lipidmetabolit, das aus Palmitoleinsäure-Glyceriden stammt, hat in präklinischen und klinischen Studien entzündungshemmende und barriereschützende Eigenschaften gezeigt. Es bleibt jedoch unklar, ob die Wiederherstellung von bewegungsassoziierten Lipidmetaboliten durch topische Anwendung die Hautbarrierestörung bei Personen mit chronischer Dermatitis verbessern kann und ob der körperliche Aktivitätsstatus die therapeutische Wirksamkeit beeinflusst.

Forschungsziele:

  1. Verbessert die topische Anwendung von niedrigkonzentriertem Palmitoleinsäure-Glycerid die Hautbarrierefunktion, gemessen am transepidermalen Wasserverlust (TEWL), bei Personen mit chronischer Dermatitis?
  2. Beeinflusst der körperliche Aktivitätsstatus das therapeutische Ansprechen auf die Behandlung mit Palmitoleinsäure-Glycerid?
  3. Sind Verbesserungen der Hautbarrierefunktion mit Veränderungen in der Zusammensetzung der Hautmikrobiota, der mikrobiellen Lipaseaktivität und des Lipidstoffwechsels an der Hautoberfläche assoziiert?

Studiendesign und Gruppenaufteilung:

Teilnahmeberechtigte männliche Teilnehmer im Alter von 18-59 Jahren mit klinischen Manifestationen einer chronischen Dermatitis und Hinweisen auf eine Hautbarrierestörung werden eingeschlossen. Basierend auf dem körperlichen Aktivitätsniveau gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation werden die Teilnehmer in körperlich inaktive/unzureichend aktive und körperlich aktive/sehr aktive Gruppen stratifiziert. Innerhalb jeder Schicht werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder topisches Palmitoleinsäure-Glycerid oder Placebo zu erhalten, was zu vier Studiengruppen führt:

  1. Inaktive Placebogruppe: Keine regelmäßige körperliche Aktivität; topisches Placebo.
  2. Inaktive Interventionsgruppe: Keine regelmäßige körperliche Aktivität; topisches Palmitoleinsäure-Glycerid.
  3. Aktive Placebogruppe: Regelmäßige aerobe Aktivität mittlerer Intensität; topisches Placebo.
  4. Aktive Interventionsgruppe: Regelmäßige aerobe Aktivität mittlerer Intensität; topisches Palmitoleinsäure-Glycerid.

Teilnehmerverfahren:

  1. Tägliche topische Anwendung von entweder 0,5% Palmitoleinsäure-Glycerid oder Placebo auf eine vordefinierte Hautläsionsfläche für 7 aufeinanderfolgende Tage.
  2. Nicht-invasive Bewertung der Hautbarrierefunktion, einschließlich TEWL-Messungen, zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention.
  3. Klinische Bewertung von Hautsymptomen, einschließlich Erythem, Schuppung und Pruritus, unter Verwendung standardisierter Bewertungssysteme (PASI oder SCORAD, je nach Anwendbarkeit).
  4. Entnahme von Hautabstrichproben für Mikrobiom- und Metabolomanalysen zur Bewertung der mikrobiellen Lipaseaktivität und Palmitoleinsäureproduktion.
  5. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird sich einer Hautbiopsie für histologische und immunhistochemische Analysen unterziehen.
  6. Wöchentliche Nachuntersuchungen zur Überwachung der Therapietreue und Erfassung unerwünschter Ereignisse, insbesondere lokaler Hautreaktionen.

Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige Achse zwischen Bewegung, Mikrobiota und Lipiden in der Regulation der Hautbarriere aufzuklären und translationale Evidenz für metabolitbasierte therapeutische Strategien bei chronisch entzündlichen Hauterkrankungen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen die neuesten Richtlinien für körperliche Aktivität der Weltgesundheitsorganisation und des US-Gesundheitsministeriums erfüllen, die wie folgt definiert sind:

    Inaktiv: Keine mäßige oder intensive körperliche Aktivität über die Aktivitäten des täglichen Lebens hinaus; Unzureichend aktiv: Weniger als 150 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche oder weniger als 75 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche; Aktiv: Etwa 150-300 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche; Sehr aktiv: Mehr als 300 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche.

    Teilnehmer, die als inaktiv oder unzureichend aktiv eingestuft werden, werden der Kontrollgruppe zugewiesen, während diejenigen, die als aktiv oder sehr aktiv eingestuft werden, der Trainingsgruppe zugewiesen werden.

  2. Vorhandensein klinischer Manifestationen einer Beeinträchtigung der Hautbarriere, wie Hauttrockenheit, Erythem, Schuppung oder Juckreiz;
  3. Freiwillige Teilnahme mit vollständigem Verständnis der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung;
  4. Alter zwischen 18 und 59 Jahren mit allgemein gutem Gesundheitszustand;
  5. Keine Verwendung von Medikamenten oder Probiotika-Behandlungen in den letzten 6 Monaten;
  6. Keine diagnostizierten Hauterkrankungen oder Hautverletzungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Allergien oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Probiotika, Placebo oder Prüfpräparate;
  2. Vorhandensein aktiver Hauterkrankungen oder anderer schwerer systemischer Erkrankungen;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Verwendung von Medikamenten, die die Hautbarrierefunktion beeinflussen könnten, wie Kortikosteroide oder Immunsuppressiva;
  5. Jeder andere Zustand, der von den Prüfern als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer, die als unzuverlässig oder nicht in der Lage angesehen werden, die Studienbewertungen zu verstehen oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: Sedentary + Placebo
  • Population/behavior: Sedentary (no regular exercise habit, MET-min/week=0)
  • Topical treatment: Placebo topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Sonstiges: Placebo topical intervention
Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Experimental: Arm 2: Sedentary + Tripalmitoleoylglycerol
  • Population/behavior: Sedentary (no regular exercise habit, MET-min/week=0)
  • Topical treatment: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Sonstiges: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention
0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Experimental: Arm 3: Exercise + Placebo
  • Population/behavior: Regular aerobic exercise habit, , MET-min/week>0
  • Topical treatment: Placebo topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Sonstiges: Placebo topical intervention
Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Experimental: Arm 4: Exercise + Tripalmitoleoylglycerol
  • Population/behavior: Regular aerobic exercise habit, , MET-min/week>0
  • Topical treatment: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Sonstiges: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention
0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Mean change in transepidermal water loss (TEWL, g/h/m²) from baseline to Day 30 at the intervention site
Zeitfenster: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Transepidermal water loss (TEWL) will be assessed on the marked lesion area using a Tewameter (TM300) under standardized environmental conditions (controlled temperature and humidity). At each assessment, TEWL will be measured at three predefined points within the intervention area, and the mean value will be calculated.

The primary outcome is defined as the mean change in TEWL (g/h/m²) from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention. Lower TEWL values indicate improved skin barrier function.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention
2. Mean change in PASI score or SCORAD index from baseline to Day 30
Zeitfenster: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Description:

Clinical severity of dermatitis will be evaluated in the intervention area by trained investigators using standardized scoring systems.

Psoriasis patients will be assessed using the Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Atopic dermatitis patients will be assessed using the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) index.

The outcome is defined as the change in PASI or SCORAD score from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention, reflecting improvement in erythema, scaling, and pruritus.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3. Change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels from baseline to Day 30 assessed by skin swab metabolomics
Zeitfenster: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Skin swab samples will be collected from the intervention site in both sedentary and exercise groups at baseline and after intervention. Targeted metabolomic analyses will be performed to evaluate skin surface lipase activity and the metabolism of glycerides into palmitoleic acid.

The outcome is defined as the change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels between baseline and post-intervention.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LL-KY-2025270-02
  • 82372532, 82202468 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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