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Sicherheit und Wirksamkeit von Tripalmitoleoylglycerol bei Dermatitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

31. März 2026 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tripalmitoleoylglycerol bei der Behandlung von Dermatitis.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen Supplementation mit Palmitoleinsäure-Glycerid zur Verbesserung der Hautbarrierestörung bei chronischer Dermatitis zu bewerten, mit besonderem Fokus auf die Wechselwirkung zwischen körperlicher Aktivität, Hautmikrobiota und Lipidstoffwechsel.

Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass regelmäßige körperliche Aktivität die Hautmikroumgebung verändert, einschließlich Veränderungen in der Zusammensetzung der Talglipide und einer Anreicherung von Staphylococcus epidermidis, der über Lipaseaktivität verfügt, die Glyceride in bioaktive Fettsäuren umwandeln kann. Palmitoleinsäure, ein wichtiges Lipidmetabolit, das aus Palmitoleinsäure-Glyceriden stammt, hat in präklinischen und klinischen Studien entzündungshemmende und barriereschützende Eigenschaften gezeigt. Es bleibt jedoch unklar, ob die Wiederherstellung von bewegungsassoziierten Lipidmetaboliten durch topische Anwendung die Hautbarrierestörung bei Personen mit chronischer Dermatitis verbessern kann und ob der körperliche Aktivitätsstatus die therapeutische Wirksamkeit beeinflusst.

Forschungsziele:

  1. Verbessert die topische Anwendung von niedrigkonzentriertem Palmitoleinsäure-Glycerid die Hautbarrierefunktion, gemessen am transepidermalen Wasserverlust (TEWL), bei Personen mit chronischer Dermatitis?
  2. Beeinflusst der körperliche Aktivitätsstatus das therapeutische Ansprechen auf die Behandlung mit Palmitoleinsäure-Glycerid?
  3. Sind Verbesserungen der Hautbarrierefunktion mit Veränderungen in der Zusammensetzung der Hautmikrobiota, der mikrobiellen Lipaseaktivität und des Lipidstoffwechsels an der Hautoberfläche assoziiert?

Studiendesign und Gruppenaufteilung:

Teilnahmeberechtigte männliche Teilnehmer im Alter von 18-59 Jahren mit klinischen Manifestationen einer chronischen Dermatitis und Hinweisen auf eine Hautbarrierestörung werden eingeschlossen. Basierend auf dem körperlichen Aktivitätsniveau gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation werden die Teilnehmer in körperlich inaktive/unzureichend aktive und körperlich aktive/sehr aktive Gruppen stratifiziert. Innerhalb jeder Schicht werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder topisches Palmitoleinsäure-Glycerid oder Placebo zu erhalten, was zu vier Studiengruppen führt:

  1. Inaktive Placebogruppe: Keine regelmäßige körperliche Aktivität; topisches Placebo.
  2. Inaktive Interventionsgruppe: Keine regelmäßige körperliche Aktivität; topisches Palmitoleinsäure-Glycerid.
  3. Aktive Placebogruppe: Regelmäßige aerobe Aktivität mittlerer Intensität; topisches Placebo.
  4. Aktive Interventionsgruppe: Regelmäßige aerobe Aktivität mittlerer Intensität; topisches Palmitoleinsäure-Glycerid.

Teilnehmerverfahren:

  1. Tägliche topische Anwendung von entweder 0,5% Palmitoleinsäure-Glycerid oder Placebo auf eine vordefinierte Hautläsionsfläche für 7 aufeinanderfolgende Tage.
  2. Nicht-invasive Bewertung der Hautbarrierefunktion, einschließlich TEWL-Messungen, zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention.
  3. Klinische Bewertung von Hautsymptomen, einschließlich Erythem, Schuppung und Pruritus, unter Verwendung standardisierter Bewertungssysteme (PASI oder SCORAD, je nach Anwendbarkeit).
  4. Entnahme von Hautabstrichproben für Mikrobiom- und Metabolomanalysen zur Bewertung der mikrobiellen Lipaseaktivität und Palmitoleinsäureproduktion.
  5. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird sich einer Hautbiopsie für histologische und immunhistochemische Analysen unterziehen.
  6. Wöchentliche Nachuntersuchungen zur Überwachung der Therapietreue und Erfassung unerwünschter Ereignisse, insbesondere lokaler Hautreaktionen.

Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige Achse zwischen Bewegung, Mikrobiota und Lipiden in der Regulation der Hautbarriere aufzuklären und translationale Evidenz für metabolitbasierte therapeutische Strategien bei chronisch entzündlichen Hauterkrankungen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen die neuesten Richtlinien für körperliche Aktivität der Weltgesundheitsorganisation und des US-Gesundheitsministeriums erfüllen, die wie folgt definiert sind:

    Inaktiv: Keine mäßige oder intensive körperliche Aktivität über die Aktivitäten des täglichen Lebens hinaus; Unzureichend aktiv: Weniger als 150 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche oder weniger als 75 Minuten intensive körperliche Aktivität pro Woche; Aktiv: Etwa 150-300 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche; Sehr aktiv: Mehr als 300 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche.

    Teilnehmer, die als inaktiv oder unzureichend aktiv eingestuft werden, werden der Kontrollgruppe zugewiesen, während diejenigen, die als aktiv oder sehr aktiv eingestuft werden, der Trainingsgruppe zugewiesen werden.

  2. Vorhandensein klinischer Manifestationen einer Beeinträchtigung der Hautbarriere, wie Hauttrockenheit, Erythem, Schuppung oder Juckreiz;
  3. Freiwillige Teilnahme mit vollständigem Verständnis der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung;
  4. Alter zwischen 18 und 59 Jahren mit allgemein gutem Gesundheitszustand;
  5. Keine Verwendung von Medikamenten oder Probiotika-Behandlungen in den letzten 6 Monaten;
  6. Keine diagnostizierten Hauterkrankungen oder Hautverletzungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Allergien oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Probiotika, Placebo oder Prüfpräparate;
  2. Vorhandensein aktiver Hauterkrankungen oder anderer schwerer systemischer Erkrankungen;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Verwendung von Medikamenten, die die Hautbarrierefunktion beeinflussen könnten, wie Kortikosteroide oder Immunsuppressiva;
  5. Jeder andere Zustand, der von den Prüfern als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer, die als unzuverlässig oder nicht in der Lage angesehen werden, die Studienbewertungen zu verstehen oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: Sitzend + Placebo
  • Population/Verhalten: Bewegungsarm (keine regelmäßige Trainingsgewohnheit, MET-min/Woche=0)
  • Topische Behandlung: Placebo-Topikalformulierung
  • Dauer: 7 Tage (einmal täglich topisch)
Sonstiges: Placebo topische Intervention
Placebo-Topikalintervention, die kontinuierlich über 7 Tage angewendet wird (einmal täglich).
Experimental: Arm 2: Sitzend + Tripalmitoleoylglycerol
  • Population/Verhalten: Sesshaft (keine regelmäßige Sportgewohnheit, MET-min/Woche=0)
  • Topische Behandlung: 0,5% Tripalmitoleoylglycerol topische Formulierung
  • Dauer: 7 Tage (einmal täglich topisch)
Sonstiges: 0,5% Tripalmitoleoylglycerin topische Intervention
0,5% Tripalmitoleoylglycerol topische Intervention, kontinuierlich über 7 Tage angewendet (einmal täglich).
Experimental: Arm 3: Bewegung + Placebo
  • Bevölkerung/Verhalten: Regelmäßige Ausdauersportgewohnheit, MET-min/Woche>0
  • Topische Behandlung: Placebo topische Formulierung
  • Dauer: 7 Tage (topisch einmal täglich)
Sonstiges: Placebo topische Intervention
Placebo-Topikalintervention, die kontinuierlich über 7 Tage angewendet wird (einmal täglich).
Experimental: Arm 4: Bewegung + Tripalmitoleoylglycerol
  • Population/Verhalten: Regelmäßige Gewohnheit zu aerobem Training, MET-Min./Woche > 0
  • Topische Behandlung: 0,5 % Tripalmitoleoylglycerol topische Formulierung
  • Dauer: 7 Tage (einmal täglich topisch)
Sonstiges: 0,5% Tripalmitoleoylglycerin topische Intervention
0,5% Tripalmitoleoylglycerol topische Intervention, kontinuierlich über 7 Tage angewendet (einmal täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Mittlere Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL, g/h/m²) vom Ausgangswert bis Tag 7 an der Interventionsstelle
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 7 nach Intervention

Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird auf der markierten Läsionsfläche unter standardisierten Umweltbedingungen (kontrollierte Temperatur und Luftfeuchtigkeit) mit einem Tewameter (TM300) bewertet. Bei jeder Bewertung wird der TEWL an drei vordefinierten Punkten innerhalb des Interventionsbereichs gemessen, und der Mittelwert wird berechnet.

Das primäre Ergebnis ist definiert als die mittlere Veränderung des TEWL (g/h/m²) vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7 nach der Intervention. Niedrigere TEWL-Werte weisen auf eine verbesserte Hautbarrierefunktion hin.
Baseline (Tag 0) bis Tag 7 nach Intervention
2. Mittlere Veränderung des PASI-Werts oder des SCORAD-Index von der Baseline bis zum Tag 7
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 7 nach Intervention

Beschreibung:

Die klinische Schwere der Dermatitis wird im Interventionsbereich von geschulten Untersuchern anhand standardisierter Bewertungssysteme evaluiert.

Patienten mit Psoriasis werden unter Verwendung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) beurteilt.

Patienten mit atopischer Dermatitis werden unter Verwendung des SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-Index beurteilt.

Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung des PASI- oder SCORAD-Scores vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7 nach der Intervention, was eine Verbesserung von Erythem, Schuppung und Pruritus widerspiegelt.
Baseline (Tag 0) bis Tag 7 nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3. Veränderung der Lipaseaktivität auf der Hautoberfläche und der Palmitoleinsäurespiegel von der Baseline bis zum Tag 7, bewertet durch Hautabstrich-Metabolomik
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 7 nach der Intervention

Hautabstrichproben werden sowohl bei der sitzenden als auch bei der Sportgruppe von der Interventionsstelle zu Beginn und nach der Intervention entnommen. Zielgerichtete metabolomische Analysen werden durchgeführt, um die Lipaseaktivität auf der Hautoberfläche und den Stoffwechsel von Glyceriden zu Palmitoleinsäure zu bewerten.

Das Ergebnis wird definiert als die Veränderung der Lipaseaktivität auf der Hautoberfläche und der Palmitoleinsäure-Spiegel zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung.
Baseline (Tag 0) bis Tag 7 nach der Intervention
4. Veränderung der Expressionsniveaus von Entzündungs- und Hautbarriere-Markern in Hautbiopsieproben, bewertet durch Immunhistochemie
Zeitfenster: Tag 7 nach der Intervention

Hautbiopsieproben (3-4 mm) werden von einer Teilgruppe der Teilnehmer (3-4 Personen pro Gruppe) sowohl in der sitzenden als auch in der Sportgruppe entnommen. Immunhistochemische Färbung wird durchgeführt, um Veränderungen bei Entzündungsmarkern und hautbarrierebezogenen Proteinen zu beurteilen.

Dieser Endpunkt ist explorativ und soll die mechanistische Interpretation klinischer Befunde unterstützen.
Tag 7 nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LL-KY-2025270-02
  • 82372532, 82202468 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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