Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tripalmitoleoylglycerolu u dermatitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

7. června 2026 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti tripalmitoleoylglycerolu při léčbě dermatitidy.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lokální suplementace palmitoleinovou kyselinou glyceridem při zlepšování poruchy kožní bariéry spojené s chronickou dermatitidou, se zvláštním zaměřením na interakci mezi fyzickou aktivitou, kožní mikroflórou a metabolismem lipidů.

Nedávné důkazy naznačují, že pravidelná fyzická aktivita přetváří kožní mikropředí, včetně změn v složení mazových lipidů a obohacení Staphylococcus epidermidis, který má lipázovou aktivitu schopnou metabolizovat glyceridy na bioaktivní mastné kyseliny. Palmitoleová kyselina, klíčový lipidový metabolit odvozený od glyceridů palmitoleové kyseliny, prokázala protizánětlivé a bariérově ochranné vlastnosti v preklinickém a klinickém prostředí. Nicméně stále není jasné, zda obnovení lipidových metabolitů spojených s cvičením pomocí lokální aplikace může zlepšit dysfunkci kožní bariéry u jedinců s chronickou dermatitidou a zda stav fyzické aktivity modifikuje terapeutickou účinnost.

Výzkumné cíle:

  1. Zlepšuje lokální aplikace nízkokoncentrovaného glyceridu palmitoleové kyseliny funkci kožní bariéry, měřenou transepidermální ztrátou vody (TEWL), u jedinců s chronickou dermatitidou?
  2. Ovlivňuje stav fyzické aktivity terapeutickou odpověď na léčbu glyceridem palmitoleové kyseliny?
  3. Jsou zlepšení funkce kožní bariéry spojena se změnami ve složení kožní mikroflóry, mikrobiální lipázové aktivitě a metabolismu lipidů na povrchu kůže?

Studijní design a přidělení do skupin:

Budou zařazeni způsobilí mužští účastníci ve věku 18–59 let s klinickými projevy chronické dermatitidy a projevy poruchy kožní bariéry. Na základě úrovní fyzické aktivity definovaných podle pokynů Světové zdravotnické organizace budou účastníci stratifikováni do skupin fyzicky neaktivních/ nedostatečně aktivních a fyzicky aktivních/vysoce aktivních. V rámci každé vrstvy budou účastníci náhodně přiděleni v poměru 1:1 k přijímání buď lokálního glyceridu palmitoleové kyseliny, nebo placeba, což vede ke čtyřem studijním skupinám:

  1. Neaktivní placebová skupina: Žádná pravidelná fyzická aktivita; lokální placebo.
  2. Neaktivní intervenční skupina: Žádná pravidelná fyzická aktivita; lokální glycerid palmitoleové kyseliny.
  3. Aktivní placebová skupina: Pravidelná aerobní aktivita střední intenzity; lokální placebo.
  4. Aktivní intervenční skupina: Pravidelná aerobní aktivita střední intenzity; lokální glycerid palmitoleové kyseliny.

Postupy pro účastníky:

  1. Denní lokální aplikace buď 0,5% glyceridu palmitoleové kyseliny, nebo placeba na předem definovanou oblast kožní léze po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
  2. Neinvazivní hodnocení funkce kožní bariéry, včetně měření TEWL, na začátku a po dokončení intervence.
  3. Klinické hodnocení kožních příznaků, včetně erytému, olupování a svědění, pomocí standardizovaných hodnoticích systémů (PASI nebo SCORAD, podle potřeby).
  4. Odběr vzorků stěrů z kůže pro mikrobiomové a metabolomické analýzy k posouzení mikrobiální lipázové aktivity a produkce palmitoleové kyseliny.
  5. Podskupina účastníků podstoupí kožní biopsii pro histologické a imunohistochemické analýzy.
  6. Týdenní následná hodnocení ke sledování dodržování léčby a zaznamenání jakýchkoli nežádoucích účinků, zejména lokálních kožních reakcí.

Tato studie se snaží objasnit novou osu cvičení-mikroflóra-lipidy v regulaci kožní bariéry a poskytnout translatologické důkazy pro terapeutické strategie založené na metabolitech u chronických zánětlivých kožních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí splňovat nejnovější směrnice pro fyzickou aktivitu vydané Světovou zdravotnickou organizací a Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA, definované následovně:

    Neaktivní: Žádná fyzická aktivita střední nebo vysoké intenzity kromě běžných denních činností; Nedostatečně aktivní: Méně než 150 minut fyzické aktivity střední intenzity týdně nebo méně než 75 minut fyzické aktivity vysoké intenzity týdně; Aktivní: Přibližně 150–300 minut fyzické aktivity střední intenzity týdně; Vysoce aktivní: Více než 300 minut fyzické aktivity střední intenzity týdně.

    Účastníci klasifikovaní jako neaktivní nebo nedostatečně aktivní budou zařazeni do kontrolní skupiny, zatímco ti klasifikovaní jako aktivní nebo vysoce aktivní budou zařazeni do cvičební skupiny.

  2. Přítomnost klinických projevů narušení kožní bariéry, jako je suchá kůže, erytém, šupinatění nebo svědění;
  3. Dobrovolná účast s plným pochopením studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu;
  4. Věk mezi 18 a 59 lety, s obecně dobrým zdravotním stavem;
  5. Žádné užívání léků nebo probiotické léčby v posledních 6 měsících;
  6. Žádné diagnostikované kožní onemocnění nebo poranění kůže.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie alergie nebo známá přecitlivělost na probiotika, placebo nebo zkoumané přípravky;
  2. Přítomnost aktivních kožních onemocnění nebo jiných závažných systémových onemocnění;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Užívání léků, které mohou ovlivnit funkci kožní bariéry, jako jsou kortikosteroidy nebo imunosupresiva;
  5. Jakýkoli jiný stav, který výzkumníci považují za nevhodný pro účast ve studii, včetně, ale ne omezeno na účastníky považované za nespolehlivé nebo neschopné porozumět nebo dodržovat hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Arm 1: Sedentary + Placebo
  • Population/behavior: Sedentary (no regular exercise habit, MET-min/week=0)
  • Topical treatment: Placebo topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Jiný: Placebo topical intervention
Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Experimentální: Arm 2: Sedentary + Tripalmitoleoylglycerol
  • Population/behavior: Sedentary (no regular exercise habit, MET-min/week=0)
  • Topical treatment: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Jiný: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention
0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Experimentální: Arm 3: Exercise + Placebo
  • Population/behavior: Regular aerobic exercise habit, , MET-min/week>0
  • Topical treatment: Placebo topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Jiný: Placebo topical intervention
Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Experimentální: Arm 4: Exercise + Tripalmitoleoylglycerol
  • Population/behavior: Regular aerobic exercise habit, , MET-min/week>0
  • Topical treatment: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Jiný: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention
0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Mean change in transepidermal water loss (TEWL, g/h/m²) from baseline to Day 30 at the intervention site
Časové okno: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Transepidermal water loss (TEWL) will be assessed on the marked lesion area using a Tewameter (TM300) under standardized environmental conditions (controlled temperature and humidity). At each assessment, TEWL will be measured at three predefined points within the intervention area, and the mean value will be calculated.

The primary outcome is defined as the mean change in TEWL (g/h/m²) from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention. Lower TEWL values indicate improved skin barrier function.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention
2. Mean change in PASI score or SCORAD index from baseline to Day 30
Časové okno: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Description:

Clinical severity of dermatitis will be evaluated in the intervention area by trained investigators using standardized scoring systems.

Psoriasis patients will be assessed using the Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Atopic dermatitis patients will be assessed using the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) index.

The outcome is defined as the change in PASI or SCORAD score from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention, reflecting improvement in erythema, scaling, and pruritus.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3. Change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels from baseline to Day 30 assessed by skin swab metabolomics
Časové okno: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Skin swab samples will be collected from the intervention site in both sedentary and exercise groups at baseline and after intervention. Targeted metabolomic analyses will be performed to evaluate skin surface lipase activity and the metabolism of glycerides into palmitoleic acid.

The outcome is defined as the change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels between baseline and post-intervention.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LL-KY-2025270-02
  • 82372532, 82202468 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo topical intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit