Sicurezza ed efficacia del tripalmitoleoilglicerolo nella dermatite: uno studio randomizzato controllato
Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia del Tripalmitoleoilglicerolo nel Trattamento della Dermatite.
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione topica di gliceridi di acido palmitoleico nel migliorare il danno della barriera cutanea associato alla dermatite cronica, con particolare attenzione all'interazione tra attività fisica, microbiota cutaneo e metabolismo lipidico.
Evidenze emergenti suggeriscono che l'attività fisica regolare rimodella il microambiente cutaneo, inclusi cambiamenti nella composizione lipidica sebacea e l'arricchimento di Staphylococcus epidermidis, che possiede attività lipasica in grado di metabolizzare i gliceridi in acidi grassi bioattivi. L'acido palmitoleico, un metabolita lipidico chiave derivato dai gliceridi di acido palmitoleico, ha dimostrato proprietà antinfiammatorie e protettive della barriera in contesti preclinici e clinici. Tuttavia, non è ancora chiaro se ripristinare i metaboliti lipidici associati all'esercizio attraverso l'applicazione topica possa migliorare la disfunzione della barriera cutanea negli individui con dermatite cronica, e se lo stato di attività fisica modifichi l'efficacia terapeutica.
Obiettivi della ricerca:
- L'applicazione topica di gliceridi di acido palmitoleico a bassa concentrazione migliora la funzione della barriera cutanea, misurata dalla perdita d'acqua transepidermica (TEWL), negli individui con dermatite cronica?
- Lo stato di attività fisica influenza la risposta terapeutica al trattamento con gliceridi di acido palmitoleico?
- I miglioramenti nella funzione della barriera cutanea sono associati a cambiamenti nella composizione del microbiota cutaneo, nell'attività lipasica microbica e nel metabolismo lipidico sulla superficie cutanea?
Design dello studio e assegnazione dei gruppi:
Saranno arruolati partecipanti maschi idonei di età compresa tra 18 e 59 anni con manifestazioni cliniche di dermatite cronica ed evidenza di danno della barriera cutanea. In base ai livelli di attività fisica definiti secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, i partecipanti saranno stratificati in gruppi fisicamente inattivi/insufficientemente attivi e fisicamente attivi/altamente attivi. All'interno di ciascun strato, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere gliceridi di acido palmitoleico topico o placebo, risultando in quattro gruppi di studio:
- Gruppo Inattivo Placebo: Nessuna attività fisica regolare; placebo topico.
- Gruppo Inattivo Intervento: Nessuna attività fisica regolare; gliceridi di acido palmitoleico topico.
- Gruppo Attivo Placebo: Attività aerobica regolare di intensità moderata; placebo topico.
- Gruppo Attivo Intervento: Attività aerobica regolare di intensità moderata; gliceridi di acido palmitoleico topico.
Procedure dei partecipanti:
- Applicazione topica giornaliera di gliceridi di acido palmitoleico allo 0,5% o placebo su un'area di lesione cutanea predefinita per 7 giorni consecutivi.
- Valutazione non invasiva della funzione della barriera cutanea, inclusi i parametri TEWL, al basale e dopo il completamento dell'intervento.
- Valutazione clinica dei sintomi cutanei, inclusi eritema, desquamazione e prurito, utilizzando sistemi di punteggio standardizzati (PASI o SCORAD, a seconda dei casi).
- Raccolta di campioni di tampone cutaneo per analisi del microbioma e metabolomiche per valutare l'attività lipasica microbica e la produzione di acido palmitoleico.
- Un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto a biopsia cutanea per analisi istologiche e immunoistochimiche.
- Valutazioni di follow-up settimanali per monitorare l'aderenza al trattamento e registrare eventuali eventi avversi, in particolare reazioni cutanee locali.
Questo studio mira a chiarire un nuovo asse esercizio-microbiota-lipidi nella regolazione della barriera cutanea e a fornire prove traslazionali per strategie terapeutiche basate sui metaboliti nelle malattie infiammatorie croniche della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione：
I partecipanti devono soddisfare le ultime linee guida sull'attività fisica emesse dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, definite come segue：
Inattivo: Nessuna attività fisica di intensità moderata o vigorosa oltre le attività della vita quotidiana; Insufficientemente attivo: Meno di 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana o meno di 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa a settimana; Attivo: Circa 150-300 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana; Altamente attivo: Più di 300 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana.
I partecipanti classificati come inattivi o insufficientemente attivi saranno assegnati al gruppo di controllo, mentre quelli classificati come attivi o altamente attivi saranno assegnati al gruppo di esercizio.
- Presenza di manifestazioni cliniche di compromissione della barriera cutanea, come secchezza della pelle, eritema, desquamazione o prurito;
- Partecipazione volontaria con piena comprensione dello studio e fornitura del consenso informato scritto;
- Età compresa tra 18 e 59 anni, con stato di salute generalmente buono;
- Nessun uso di farmaci o trattamenti probiotici negli ultimi 6 mesi;
- Nessuna malattia della pelle o lesione cutanea diagnosticata.
Criteri di esclusione：
- Storia di allergia o ipersensibilità nota a probiotici, placebo o prodotti in studio;
- Presenza di malattie della pelle attive o altre gravi malattie sistemiche;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Uso di farmaci che possono influenzare la funzione della barriera cutanea, come corticosteroidi o agenti immunosoppressori;
- Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione allo studio dai ricercatori, compresi ma non limitati a partecipanti considerati inaffidabili o incapaci di comprendere o rispettare le valutazioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo 1: Sedentario + Placebo
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Intervento topico placebo applicato continuativamente per 7 giorni (una volta al giorno).
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Sperimentale: Arm 2: Sedentario + Tripalmitoleoilglicerolo
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Intervento topico con 0,5% di Tripalmitoleoilglicerolo applicato in modo continuo per 7 giorni (una volta al giorno).
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Sperimentale: Braccio 3: Esercizio + Placebo
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Intervento topico placebo applicato continuativamente per 7 giorni (una volta al giorno).
|
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Sperimentale: Arm 4: Esercizio fisico + Tripalmitoleoilglicerolo
|
Intervento topico con 0,5% di Tripalmitoleoilglicerolo applicato in modo continuo per 7 giorni (una volta al giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Variazione media della perdita d'acqua transepidermica (TEWL, g/h/m²) dal basale al Giorno 7 nel sito d'intervento
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) fino al Giorno 7 dopo l'intervento
|
La perdita d'acqua transepidermica (TEWL) verrà valutata sull'area lesionale marcata utilizzando un Tewameter (TM300) in condizioni ambientali standardizzate (temperatura e umidità controllate). Ad ogni valutazione, la TEWL verrà misurata in tre punti predeterminati all'interno dell'area di intervento e verrà calcolato il valore medio. L'esito primario è definito come la variazione media della TEWL (g/h/m²) dal basale (Giorno 0) al Giorno 7 dopo l'intervento. Valori di TEWL più bassi indicano una migliore funzione barriera della pelle. |
Baseline (Giorno 0) fino al Giorno 7 dopo l'intervento
|
|
2. Variazione media del punteggio PASI o dell'indice SCORAD dal basale al Giorno 7
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) fino al Giorno 7 dopo l'intervento
|
Descrizione: La gravità clinica della dermatite sarà valutata nell'area di intervento da investigatori formati utilizzando sistemi di punteggio standardizzati. I pazienti con psoriasi saranno valutati utilizzando l'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI). I pazienti con dermatite atopica saranno valutati utilizzando l'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). L'esito è definito come la variazione del punteggio PASI o SCORAD dal basale (Giorno 0) al Giorno 7 dopo l'intervento, che riflette il miglioramento dell'eritema, della desquamazione e del prurito. |
Baseline (Giorno 0) fino al Giorno 7 dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
3. Variazione dell'attività della lipasi sulla superficie cutanea e dei livelli di acido palmitoleico dal basale al giorno 7 valutata mediante metabolomica con tampone cutaneo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) fino al Giorno 7 dopo l'intervento
|
I campioni di tampone cutaneo saranno raccolti dal sito di intervento in entrambi i gruppi sedentari e di esercizio al basale e dopo l'intervento. Saranno eseguite analisi metabolomiche mirate per valutare l'attività della lipasi sulla superficie cutanea e il metabolismo dei gliceridi in acido palmitoleico. L'esito è definito come la variazione dell'attività della lipasi sulla superficie cutanea e dei livelli di acido palmitoleico tra il basale e il post-intervento. |
Baseline (Giorno 0) fino al Giorno 7 dopo l'intervento
|
|
4. Variazione dei livelli di espressione dei marcatori infiammatori e della barriera cutanea nei campioni di biopsia cutanea valutati mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
|
I campioni di biopsia cutanea (3-4 mm) saranno prelevati da un sottogruppo di partecipanti (3-4 individui per gruppo) in entrambi i gruppi sedentari e di esercizio. La colorazione immunoistochimica sarà eseguita per valutare i cambiamenti nei marcatori infiammatori e nelle proteine legate alla barriera cutanea. Questo risultato è esplorativo e inteso a supportare l'interpretazione meccanicistica dei risultati clinici. |
Giorno 7 dopo l'intervento
|
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Sponsor
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- LL-KY-2025270-02
- 82372532, 82202468 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
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