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Sicurezza ed efficacia del tripalmitoleoilglicerolo nella dermatite: uno studio randomizzato controllato

7 giugno 2026 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia del Tripalmitoleoilglicerolo nel Trattamento della Dermatite.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione topica di gliceridi di acido palmitoleico nel migliorare il danno della barriera cutanea associato alla dermatite cronica, con particolare attenzione all'interazione tra attività fisica, microbiota cutaneo e metabolismo lipidico.

Evidenze emergenti suggeriscono che l'attività fisica regolare rimodella il microambiente cutaneo, inclusi cambiamenti nella composizione lipidica sebacea e l'arricchimento di Staphylococcus epidermidis, che possiede attività lipasica in grado di metabolizzare i gliceridi in acidi grassi bioattivi. L'acido palmitoleico, un metabolita lipidico chiave derivato dai gliceridi di acido palmitoleico, ha dimostrato proprietà antinfiammatorie e protettive della barriera in contesti preclinici e clinici. Tuttavia, non è ancora chiaro se ripristinare i metaboliti lipidici associati all'esercizio attraverso l'applicazione topica possa migliorare la disfunzione della barriera cutanea negli individui con dermatite cronica, e se lo stato di attività fisica modifichi l'efficacia terapeutica.

Obiettivi della ricerca:

  1. L'applicazione topica di gliceridi di acido palmitoleico a bassa concentrazione migliora la funzione della barriera cutanea, misurata dalla perdita d'acqua transepidermica (TEWL), negli individui con dermatite cronica?
  2. Lo stato di attività fisica influenza la risposta terapeutica al trattamento con gliceridi di acido palmitoleico?
  3. I miglioramenti nella funzione della barriera cutanea sono associati a cambiamenti nella composizione del microbiota cutaneo, nell'attività lipasica microbica e nel metabolismo lipidico sulla superficie cutanea?

Design dello studio e assegnazione dei gruppi:

Saranno arruolati partecipanti maschi idonei di età compresa tra 18 e 59 anni con manifestazioni cliniche di dermatite cronica ed evidenza di danno della barriera cutanea. In base ai livelli di attività fisica definiti secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, i partecipanti saranno stratificati in gruppi fisicamente inattivi/insufficientemente attivi e fisicamente attivi/altamente attivi. All'interno di ciascun strato, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere gliceridi di acido palmitoleico topico o placebo, risultando in quattro gruppi di studio:

  1. Gruppo Inattivo Placebo: Nessuna attività fisica regolare; placebo topico.
  2. Gruppo Inattivo Intervento: Nessuna attività fisica regolare; gliceridi di acido palmitoleico topico.
  3. Gruppo Attivo Placebo: Attività aerobica regolare di intensità moderata; placebo topico.
  4. Gruppo Attivo Intervento: Attività aerobica regolare di intensità moderata; gliceridi di acido palmitoleico topico.

Procedure dei partecipanti:

  1. Applicazione topica giornaliera di gliceridi di acido palmitoleico allo 0,5% o placebo su un'area di lesione cutanea predefinita per 7 giorni consecutivi.
  2. Valutazione non invasiva della funzione della barriera cutanea, inclusi i parametri TEWL, al basale e dopo il completamento dell'intervento.
  3. Valutazione clinica dei sintomi cutanei, inclusi eritema, desquamazione e prurito, utilizzando sistemi di punteggio standardizzati (PASI o SCORAD, a seconda dei casi).
  4. Raccolta di campioni di tampone cutaneo per analisi del microbioma e metabolomiche per valutare l'attività lipasica microbica e la produzione di acido palmitoleico.
  5. Un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto a biopsia cutanea per analisi istologiche e immunoistochimiche.
  6. Valutazioni di follow-up settimanali per monitorare l'aderenza al trattamento e registrare eventuali eventi avversi, in particolare reazioni cutanee locali.

Questo studio mira a chiarire un nuovo asse esercizio-microbiota-lipidi nella regolazione della barriera cutanea e a fornire prove traslazionali per strategie terapeutiche basate sui metaboliti nelle malattie infiammatorie croniche della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione：

  1. I partecipanti devono soddisfare le ultime linee guida sull'attività fisica emesse dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, definite come segue：

    Inattivo: Nessuna attività fisica di intensità moderata o vigorosa oltre le attività della vita quotidiana; Insufficientemente attivo: Meno di 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana o meno di 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa a settimana; Attivo: Circa 150-300 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana; Altamente attivo: Più di 300 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana.

    I partecipanti classificati come inattivi o insufficientemente attivi saranno assegnati al gruppo di controllo, mentre quelli classificati come attivi o altamente attivi saranno assegnati al gruppo di esercizio.

  2. Presenza di manifestazioni cliniche di compromissione della barriera cutanea, come secchezza della pelle, eritema, desquamazione o prurito;
  3. Partecipazione volontaria con piena comprensione dello studio e fornitura del consenso informato scritto;
  4. Età compresa tra 18 e 59 anni, con stato di salute generalmente buono;
  5. Nessun uso di farmaci o trattamenti probiotici negli ultimi 6 mesi;
  6. Nessuna malattia della pelle o lesione cutanea diagnosticata.

Criteri di esclusione：

  1. Storia di allergia o ipersensibilità nota a probiotici, placebo o prodotti in studio;
  2. Presenza di malattie della pelle attive o altre gravi malattie sistemiche;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Uso di farmaci che possono influenzare la funzione della barriera cutanea, come corticosteroidi o agenti immunosoppressori;
  5. Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione allo studio dai ricercatori, compresi ma non limitati a partecipanti considerati inaffidabili o incapaci di comprendere o rispettare le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Arm 1: Sedentary + Placebo
  • Population/behavior: Sedentary (no regular exercise habit, MET-min/week=0)
  • Topical treatment: Placebo topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Altro: Placebo topical intervention
Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Sperimentale: Arm 2: Sedentary + Tripalmitoleoylglycerol
  • Population/behavior: Sedentary (no regular exercise habit, MET-min/week=0)
  • Topical treatment: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Altro: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention
0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Sperimentale: Arm 3: Exercise + Placebo
  • Population/behavior: Regular aerobic exercise habit, , MET-min/week>0
  • Topical treatment: Placebo topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Altro: Placebo topical intervention
Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Sperimentale: Arm 4: Exercise + Tripalmitoleoylglycerol
  • Population/behavior: Regular aerobic exercise habit, , MET-min/week>0
  • Topical treatment: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Altro: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention
0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Mean change in transepidermal water loss (TEWL, g/h/m²) from baseline to Day 30 at the intervention site
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Transepidermal water loss (TEWL) will be assessed on the marked lesion area using a Tewameter (TM300) under standardized environmental conditions (controlled temperature and humidity). At each assessment, TEWL will be measured at three predefined points within the intervention area, and the mean value will be calculated.

The primary outcome is defined as the mean change in TEWL (g/h/m²) from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention. Lower TEWL values indicate improved skin barrier function.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention
2. Mean change in PASI score or SCORAD index from baseline to Day 30
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Description:

Clinical severity of dermatitis will be evaluated in the intervention area by trained investigators using standardized scoring systems.

Psoriasis patients will be assessed using the Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Atopic dermatitis patients will be assessed using the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) index.

The outcome is defined as the change in PASI or SCORAD score from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention, reflecting improvement in erythema, scaling, and pruritus.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3. Change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels from baseline to Day 30 assessed by skin swab metabolomics
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Skin swab samples will be collected from the intervention site in both sedentary and exercise groups at baseline and after intervention. Targeted metabolomic analyses will be performed to evaluate skin surface lipase activity and the metabolism of glycerides into palmitoleic acid.

The outcome is defined as the change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels between baseline and post-intervention.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LL-KY-2025270-02
  • 82372532, 82202468 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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