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Sécurité et efficacité du Tripalmitoléoylglycérol dans la dermatite : un essai contrôlé randomisé

31 mars 2026 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital

Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tripalmitoléoylglycérol dans le traitement de la dermatite.

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une supplémentation topique en glycéride d'acide palmitoléique dans l'amélioration de l'altération de la barrière cutanée associée à la dermatite chronique, avec un accent particulier sur l'interaction entre l'activité physique, le microbiote cutané et le métabolisme lipidique.

Des preuves émergentes suggèrent que l'activité physique régulière remodèle le microenvironnement cutané, incluant des altérations de la composition lipidique sébacée et un enrichissement en Staphylococcus epidermidis, qui possède une activité lipase capable de métaboliser les glycérides en acides gras bioactifs. L'acide palmitoléique, un métabolite lipidique clé dérivé des glycérides d'acide palmitoléique, a démontré des propriétés anti-inflammatoires et protectrices de la barrière dans des contextes précliniques et cliniques. Cependant, il reste incertain si la restauration des métabolites lipidiques associés à l'exercice par application topique peut améliorer la dysfonction de la barrière cutanée chez les individus atteints de dermatite chronique, et si le statut d'activité physique modifie l'efficacité thérapeutique.

Objectifs de la recherche :

  1. L'application topique de glycéride d'acide palmitoléique à faible concentration améliore-t-elle la fonction de barrière cutanée, mesurée par la perte insensible en eau (PIE), chez les individus atteints de dermatite chronique ?
  2. Le statut d'activité physique influence-t-il la réponse thérapeutique au traitement par le glycéride d'acide palmitoléique ?
  3. Les améliorations de la fonction de barrière cutanée sont-elles associées à des changements dans la composition du microbiote cutané, l'activité lipase microbienne et le métabolisme lipidique à la surface de la peau ?

Conception de l'étude et répartition des groupes :

Des participants masculins éligibles âgés de 18 à 59 ans présentant des manifestations cliniques de dermatite chronique et des preuves d'altération de la barrière cutanée seront recrutés. Sur la base des niveaux d'activité physique définis selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé, les participants seront stratifiés en groupes physiquement inactifs/insuffisamment actifs et physiquement actifs/très actifs. Dans chaque strate, les participants seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 pour recevoir soit du glycéride d'acide palmitoléique topique, soit un placebo, ce qui donnera quatre groupes d'étude :

  1. Groupe Placebo Inactif : Pas d'activité physique régulière ; placebo topique.
  2. Groupe Intervention Inactif : Pas d'activité physique régulière ; glycéride d'acide palmitoléique topique.
  3. Groupe Placebo Actif : Activité aérobique d'intensité modérée régulière ; placebo topique.
  4. Groupe Intervention Actif : Activité aérobique d'intensité modérée régulière ; glycéride d'acide palmitoléique topique.

Procédures pour les participants :

  1. Application topique quotidienne de glycéride d'acide palmitoléique à 0,5 % ou d'un placebo sur une zone de lésion cutanée prédéfinie pendant 7 jours consécutifs.
  2. Évaluation non invasive de la fonction de barrière cutanée, incluant des mesures de PIE, au départ et après l'intervention.
  3. Évaluation clinique des symptômes cutanés, incluant érythème, desquamation et prurit, à l'aide de systèmes de notation standardisés (PASI ou SCORAD, selon le cas).
  4. Collecte d'échantillons par écouvillonnage cutané pour analyses du microbiome et métabolomiques afin d'évaluer l'activité lipase microbienne et la production d'acide palmitoléique.
  5. Un sous-groupe de participants subira une biopsie cutanée pour analyses histologiques et immunohistochimiques.
  6. Évaluations de suivi hebdomadaires pour surveiller l'adhésion au traitement et enregistrer tout événement indésirable, en particulier les réactions cutanées locales.

Cette étude cherche à élucider un nouvel axe exercice-microbiote-lipides dans la régulation de la barrière cutanée et à fournir des preuves translationnelles pour des stratégies thérapeutiques basées sur les métabolites dans les maladies cutanées inflammatoires chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les participants doivent respecter les dernières directives en matière d'activité physique émises par l'Organisation mondiale de la Santé et le Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, définies comme suit :

    Inactif : Aucune activité physique d'intensité modérée ou vigoureuse au-delà des activités de la vie quotidienne ; Insuffisamment actif : Moins de 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine ou moins de 75 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse par semaine ; Actif : Environ 150-300 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine ; Très actif : Plus de 300 minutes d'activité physique d'intensité modérée par semaine.

    Les participants classés comme inactifs ou insuffisamment actifs seront assignés au groupe témoin, tandis que ceux classés comme actifs ou très actifs seront assignés au groupe d'exercice.

  2. Présence de manifestations cliniques d'altération de la barrière cutanée, telles que sécheresse cutanée, érythème, desquamation ou prurit ;
  3. Participation volontaire avec compréhension complète de l'étude et fourniture d'un consentement éclairé écrit ;
  4. Âge compris entre 18 et 59 ans, avec un état de santé généralement bon ;
  5. Aucune utilisation de médicaments ou traitements probiotiques au cours des 6 derniers mois ;
  6. Aucune maladie cutanée diagnostiquée ou lésion cutanée.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité connue aux probiotiques, au placebo ou aux produits à l'étude ;
  2. Présence de maladies cutanées actives ou d'autres maladies systémiques graves ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  4. Utilisation de médicaments pouvant affecter la fonction de la barrière cutanée, tels que les corticostéroïdes ou les agents immunosuppresseurs ;
  5. Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation à l'étude par les investigateurs, y compris, mais sans s'y limiter, les participants considérés comme peu fiables ou incapables de comprendre ou de respecter les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1 : Sédentaire + Placebo
  • Population/comportement : Sédentaire (pas d'habitude d'exercice régulier, MET-min/semaine=0)
  • Traitement topique : Formulation topique placebo
  • Durée : 7 jours (application topique une fois par jour)
Autre: Placebo intervention topique
Placebo en application topique administré en continu pendant 7 jours (une fois par jour).
Expérimental: Bras 2 : Sédentaire + Tripalmitoléoylglycérol
  • Population/comportement : Sédentaire (pas d'habitude d'exercice régulier, MET-min/semaine=0)
  • Traitement topique : Formulation topique à 0,5% de Tripalmitoléoylglycérol
  • Durée : 7 jours (application topique une fois par jour)
Autre: Intervention topique au Tripalmitoléoylglycérol à 0,5%
Intervention topique au 0,5 % de tripalmitoléoylglycérol appliquée en continu pendant 7 jours (une fois par jour).
Expérimental: Bras 3 : Exercice + Placebo
  • Population/comportement : Habitude d'exercice aérobique régulier, MET-min/semaine > 0
  • Traitement topique : Formulation topique placebo
  • Durée : 7 jours (topique une fois par jour)
Autre: Placebo intervention topique
Placebo en application topique administré en continu pendant 7 jours (une fois par jour).
Expérimental: Bras 4 : Exercice + Tripalmitoléoylglycérol
  • Population/comportement : Habitude d'exercice aérobique régulier, MET-min/semaine>0
  • Traitement topique : Formulation topique de 0,5 % de triplamitoléoylglycérol
  • Durée : 7 jours (topique une fois par jour)
Autre: Intervention topique au Tripalmitoléoylglycérol à 0,5%
Intervention topique au 0,5 % de tripalmitoléoylglycérol appliquée en continu pendant 7 jours (une fois par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Variation moyenne de la perte d'eau transépidermique (TEWL, g/h/m²) du point de départ au jour 7 au niveau du site d'intervention
Délai: Baseline (Jour 0) jusqu'au Jour 7 après l'intervention

La perte d'eau transépidermique (TEWL) sera évaluée sur la zone de lésion marquée à l'aide d'un Tewamètre (TM300) dans des conditions environnementales standardisées (température et humidité contrôlées). À chaque évaluation, la TEWL sera mesurée à trois points prédéfinis dans la zone d'intervention, et la valeur moyenne sera calculée.

Le critère d'évaluation principal est défini comme le changement moyen de la TEWL (g/h/m²) entre le début de l'étude (Jour 0) et le Jour 7 après l'intervention. Des valeurs de TEWL plus basses indiquent une amélioration de la fonction barrière de la peau.
Baseline (Jour 0) jusqu'au Jour 7 après l'intervention
2. Changement moyen du score PASI ou de l'indice SCORAD par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour 7
Délai: De la ligne de base (Jour 0) jusqu'au Jour 7 après l'intervention

Description :

La sévérité clinique de la dermatite sera évaluée dans la zone d'intervention par des investigateurs formés utilisant des systèmes de notation standardisés.

Les patients atteints de psoriasis seront évalués à l'aide de l'indice de surface et de sévérité du psoriasis (PASI).

Les patients atteints de dermatite atopique seront évalués à l'aide de l'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).

Le critère de jugement est défini comme la variation du score PASI ou SCORAD entre la valeur initiale (Jour 0) et le Jour 7 après l'intervention, reflétant l'amélioration de l'érythème, de la desquamation et du prurit.
De la ligne de base (Jour 0) jusqu'au Jour 7 après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3. Évolution de l'activité lipasique de la surface cutanée et des taux d'acide palmitoléique entre le début de l'étude et le jour 7, évaluée par métabolomique sur écouvillon cutané
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7 après l'intervention

Des échantillons de prélèvements cutanés seront collectés sur le site d'intervention dans les groupes sédentaires et d'exercice au départ et après l'intervention. Des analyses métabolomiques ciblées seront réalisées pour évaluer l'activité lipasique de la surface cutanée et le métabolisme des glycérides en acide palmitoléique.

Le critère de jugement est défini comme la variation de l'activité lipasique de la surface cutanée et des taux d'acide palmitoléique entre le départ et la post-intervention.
De la ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7 après l'intervention
4. Variation des niveaux d'expression des marqueurs inflammatoires et de la barrière cutanée dans les échantillons de biopsie cutanée évalués par immunohistochimie
Délai: Jour 7 après l'intervention

Des échantillons de biopsie cutanée (3-4 mm) seront prélevés chez un sous-groupe de participants (3-4 individus par groupe) dans les groupes sédentaires et d'exercice. Une coloration immunohistochimique sera réalisée pour évaluer les changements dans les marqueurs inflammatoires et les protéines liées à la barrière cutanée.

Ce critère d'évaluation est exploratoire et vise à soutenir l'interprétation mécanistique des résultats cliniques.
Jour 7 après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LL-KY-2025270-02
  • 82372532, 82202468 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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