Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av tripalmitoleoylglycerol ved dermatitt: En randomisert kontrollert studie

7. juni 2026 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tripalmitoleoylglycerol for behandling av dermatitis.

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien er utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av topisk tilskudd av palmitoleinsyre-glycerid for å forbedre hudbarrieresvikt assosiert med kronisk dermatitt, med spesielt fokus på interaksjonen mellom fysisk aktivitet, hudmikrobiota og lipidmetabolisme.

Nyere bevis tyder på at regelmessig fysisk aktivitet omformer hudens mikromiljø, inkludert endringer i talgkjertelens lipid-sammensetning og berikelse av Staphylococcus epidermidis, som har lipaseaktivitet som kan metabolisere glycerider til bioaktive fettsyrer. Palmitoleinsyre, et viktig lipidmetabolitt avledet fra palmitoleinsyre-glycerider, har vist antiinflammatoriske og barriereskyt-tende egenskaper i prekliniske og kliniske settinger. Det er imidlertid fortsatt uklart om gjenopprettelse av treningsassosierte lipidmetabolitter gjennom topisk påføring kan forbedre hudbarrierefunksjonen hos individer med kronisk dermatitt, og om fysisk aktivitetsstatus modifiserer terapeutisk effekt.

Forskningsmål:

  1. Forbedrer topisk påføring av lavkonsentrasjon palmitoleinsyre-glycerid hudbarrierefunksjonen, målt ved transepidermalt vann-tap (TEWL), hos individer med kronisk dermatitt?
  2. Påvirker fysisk aktivitetsstatus den terapeutiske responsen på palmitoleinsyre-glycerid-behandling?
  3. Er forbedringer i hudbarrierefunksjonen assosiert med endringer i hudmikrobiota-sammensetning, mikrobiell lipaseaktivitet og lipidmetabolisme på hudoverflaten?

Studiedesign og gruppetilordning:

Kvalifiserte mannlige deltakere i alderen 18–59 år med kliniske manifestasjoner av kronisk dermatitt og bevis for hudbarrieresvikt vil bli inkludert. Basert på fysisk aktivitetsnivåer definert i henhold til Verdens helseorganisasjons retningslinjer, vil deltakerne bli stratifisert i fysisk inaktive/utilstrekkelig aktive og fysisk aktive/svært aktive grupper. Innenfor hvert stratum vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten topisk palmitoleinsyre-glycerid eller placebo, noe som resulterer i fire studiegrupper:

  1. Inaktiv placebogruppe: Ingen regelmessig fysisk aktivitet; topisk placebo.
  2. Inaktiv intervensjonsgruppe: Ingen regelmessig fysisk aktivitet; topisk palmitoleinsyre-glycerid.
  3. Aktiv placebogruppe: Regelmessig moderat intensitet aerob aktivitet; topisk placebo.
  4. Aktiv intervensjonsgruppe: Regelmessig moderat intensitet aerob aktivitet; topisk palmitoleinsyre-glycerid.

Deltakerprosedyrer:

  1. Daglig topisk påføring av enten 0,5 % palmitoleinsyre-glycerid eller placebo på et forhåndsdefinert hudlesjonsområde i 7 påfølgende dager.
  2. Ikke-invasiv vurdering av hudbarrierefunksjon, inkludert TEWL-målinger, ved baseline og etter fullført intervensjon.
  3. Klinisk evaluering av hud-symptomer, inkludert erytem, skjell og kløe, ved bruk av standardiserte scoringssystemer (PASI eller SCORAD, etter behov).
  4. Innsamling av hud-sveveprøver for mikrobiom- og metabolom-analyser for å vurdere mikrobiell lipaseaktivitet og palmitoleinsyreproduksjon.
  5. En undergruppe av deltakerne vil gjennomgå hudbiopsi for histologiske og immunhistokjemiske analyser.
  6. Ukentlige oppfølgingsvurderinger for å overvåke behandlingsfølge og registrere eventuelle bivirkninger, spesielt lokale hudreaksjoner.

Denne studien søker å belyse en ny trenings-mikrobiota-lipid-akse i hudbarriere-regulering og å gi translasjonelt bevis for metabolit-baserte terapeutiske strategier i kroniske inflammatoriske hudsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må oppfylle de nyeste fysiske aktivitetsretningslinjene utstedt av Verdens helseorganisasjon og det amerikanske helse- og omsorgsdepartementet, definert som følger:

    Inaktiv: Ingen moderat eller intens fysisk aktivitet utover daglige aktiviteter; Utilstrekkelig aktiv: Mindre enn 150 minutter moderat intens fysisk aktivitet per uke eller mindre enn 75 minutter intens fysisk aktivitet per uke; Aktiv: Omtrent 150-300 minutter moderat intens fysisk aktivitet per uke; Svært aktiv: Mer enn 300 minutter moderat intens fysisk aktivitet per uke.

    Deltakere klassifisert som inaktive eller utilstrekkelig aktive vil bli tildelt kontrollgruppen, mens de som er klassifisert som aktive eller svært aktive vil bli tildelt treningsgruppen.

  2. Tilstedeværelse av kliniske manifestasjoner av svekkelse av hudbarrieren, som hudtørrhet, erytem, skjell eller kløe;
  3. Frivillig deltakelse med full forståelse av studien og gitt skriftlig informert samtykke;
  4. Alder mellom 18 og 59 år, med generelt god helsetilstand;
  5. Ikke brukt noen medisiner eller probiotiske behandlinger de siste 6 månedene;
  6. Ingen diagnostiserte hudlidelser eller hudskader.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historikk med allergi eller kjent overfølsomhet for probiotika, placebo eller undersøkelsesprodukter;
  2. Tilstedeværelse av aktive hudlidelser eller andre alvorlige systemiske sykdommer;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Bruk av medisiner som kan påvirke hudbarrierens funksjon, som kortikosteroider eller immunsuppressive midler;
  5. Enhver annen tilstand som anses som upassende for studiedeltakelse av forskerne, inkludert men ikke begrenset til deltakere ansett som upålitelige eller ute av stand til å forstå eller følge studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Sedentary + Placebo
  • Population/behavior: Sedentary (no regular exercise habit, MET-min/week=0)
  • Topical treatment: Placebo topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Annen: Placebo topical intervention
Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Eksperimentell: Arm 2: Sedentary + Tripalmitoleoylglycerol
  • Population/behavior: Sedentary (no regular exercise habit, MET-min/week=0)
  • Topical treatment: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Annen: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention
0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Eksperimentell: Arm 3: Exercise + Placebo
  • Population/behavior: Regular aerobic exercise habit, , MET-min/week>0
  • Topical treatment: Placebo topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Annen: Placebo topical intervention
Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
Eksperimentell: Arm 4: Exercise + Tripalmitoleoylglycerol
  • Population/behavior: Regular aerobic exercise habit, , MET-min/week>0
  • Topical treatment: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical formulation
  • Duration: 30 days (topical once daily)
Annen: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention
0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Mean change in transepidermal water loss (TEWL, g/h/m²) from baseline to Day 30 at the intervention site
Tidsramme: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Transepidermal water loss (TEWL) will be assessed on the marked lesion area using a Tewameter (TM300) under standardized environmental conditions (controlled temperature and humidity). At each assessment, TEWL will be measured at three predefined points within the intervention area, and the mean value will be calculated.

The primary outcome is defined as the mean change in TEWL (g/h/m²) from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention. Lower TEWL values indicate improved skin barrier function.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention
2. Mean change in PASI score or SCORAD index from baseline to Day 30
Tidsramme: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Description:

Clinical severity of dermatitis will be evaluated in the intervention area by trained investigators using standardized scoring systems.

Psoriasis patients will be assessed using the Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Atopic dermatitis patients will be assessed using the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) index.

The outcome is defined as the change in PASI or SCORAD score from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention, reflecting improvement in erythema, scaling, and pruritus.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3. Change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels from baseline to Day 30 assessed by skin swab metabolomics
Tidsramme: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Skin swab samples will be collected from the intervention site in both sedentary and exercise groups at baseline and after intervention. Targeted metabolomic analyses will be performed to evaluate skin surface lipase activity and the metabolism of glycerides into palmitoleic acid.

The outcome is defined as the change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels between baseline and post-intervention.
Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LL-KY-2025270-02
  • 82372532, 82202468 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo topical intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere