트리팔미톨레오일글리세롤의 피부염에 대한 안전성과 효능: 무작위 대조 시험
트리팔미톨레오일글리세롤의 피부염 치료에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 만성 피부염과 관련된 피부 장벽 손상 개선을 위한 국소 팔미톨레산 글리세라이드 보충의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었으며, 특히 신체 활동, 피부 미생물군집, 지질 대사 간의 상호작용에 초점을 맞추고 있습니다.
최근 증거들은 규칙적인 신체 활동이 피지 지질 구성의 변화와 지질 분해 효소 활성을 가진 생체 활성 지방산으로 글리세라이드를 대사할 수 있는 황색포도상구균의 풍부화를 포함하여 피부 미세환경을 재구성한다고 시사합니다. 팔미톨레산 글리세라이드에서 유래된 주요 지질 대사산물인 팔미톨레산은 전임상 및 임상 환경에서 항염증 및 장벽 보호 특성을 입증했습니다. 그러나 국소 적용을 통해 운동 관련 지질 대사산물을 회복시키는 것이 만성 피부염 환자의 피부 장벽 기능 장애를 개선할 수 있는지, 그리고 신체 활동 상태가 치료 효능을 수정하는지 여부는 여전히 명확하지 않습니다.
연구 목표:
- 낮은 농도의 팔미톨레산 글리세라이드 국소 적용이 만성 피부염 환자에서 경표피 수분 손실(TEWL)로 측정된 피부 장벽 기능을 개선하는가?
- 신체 활동 상태가 팔미톨레산 글리세라이드 치료에 대한 치료 반응에 영향을 미치는가?
- 피부 장벽 기능의 개선이 피부 표면의 미생물군집 구성, 미생물 지질 분해 효소 활성, 지질 대사의 변화와 관련이 있는가?
연구 설계 및 군 할당:
만성 피부염의 임상적 증상과 피부 장벽 손상 증거가 있는 18-59세 남성 참가자를 등록합니다. 세계보건기구 지침에 따라 정의된 신체 활동 수준을 기반으로 참가자는 신체 활동이 부족/불충분한 군과 신체 활동이 적극적/매우 활발한 군으로 층화됩니다. 각 층 내에서 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 국소 팔미톨레산 글리세라이드 또는 위약을 투여받게 되며, 이는 네 개의 연구 군으로 이어집니다:
- 비활동 위약 군: 규칙적인 신체 활동 없음; 국소 위약.
- 비활동 중재 군: 규칙적인 신체 활동 없음; 국소 팔미톨레산 글리세라이드.
- 활동 위약 군: 규칙적인 중등도 강도 유산소 활동; 국소 위약.
- 활동 중재 군: 규칙적인 중등도 강도 유산소 활동; 국소 팔미톨레산 글리세라이드.
참가자 절차:
- 정해진 피부 병변 부위에 0.5% 팔미톨레산 글리세라이드 또는 위약을 7일 연속 매일 국소 적용.
- 기준선 및 중재 완료 후 TEWL 측정을 포함한 피부 장벽 기능의 비침습적 평가.
- 표준화된 점수 시스템(PASI 또는 SCORAD, 적절한 경우)을 사용한 홍반, 비듬, 가려움증을 포함한 피부 증상의 임상 평가.
- 미생물 지질 분해 효소 활성 및 팔미톨레산 생산을 평가하기 위한 미생물군집 및 대사체 분석을 위한 피부 면봉 샘플 수집.
- 참가자 일부는 조직학적 및 면역조직화학적 분석을 위해 피부 생검을 받습니다.
- 치료 순응도를 모니터링하고 특히 국소 피부 반응을 포함한 모든 이상 반응을 기록하기 위한 주간 추적 평가.
이 연구는 피부 장벽 조절에서 새로운 운동-미생물군집-지질 축을 밝히고 만성 염증성 피부 질환에서 대사산물 기반 치료 전략에 대한 번역적 증거를 제공하기 위해 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 세계보건기구(WHO)와 미국 보건복지부가 발표한 최신 신체 활동 지침을 충족해야 하며, 다음과 같이 정의됩니다:
비활동적: 일상 생활 활동 이상의 중등도 또는 고강도 신체 활동 없음; 불충분한 활동: 주당 중등도 신체 활동 150분 미만 또는 고강도 신체 활동 75분 미만; 활동적: 주당 약 150-300분의 중등도 신체 활동; 매우 활동적: 주당 300분 이상의 중등도 신체 활동.
비활동적 또는 불충분한 활동으로 분류된 참가자는 대조군에 배정되며, 활동적 또는 매우 활동적으로 분류된 참가자는 운동군에 배정됩니다.
- 피부 건조, 홍반, 각질, 가려움증과 같은 피부 장벽 손상의 임상적 증상 존재;
- 연구에 대한 충분한 이해와 자발적인 참여 의사, 서면 동의서 제공;
- 18세에서 59세 사이의 연령, 일반적으로 건강 상태 양호;
- 과거 6개월 동안 약물 또는 프로바이오틱 치료 미사용;
- 진단된 피부 질환이나 피부 손상 없음.
제외 기준:
- 프로바이오틱, 위약 또는 연구 제품에 대한 알레르기 또는 알려진 과민 반응 병력;
- 활성 피부 질환이나 기타 심각한 전신 질환 존재;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제와 같이 피부 장벽 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용;
- 연구자에 의해 연구 참여에 부적절하다고 판단되는 기타 조건, 신뢰할 수 없거나 연구 평가를 이해하거나 준수할 수 없는 참가자를 포함하되 이에 국한되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Arm 1: Sedentary + Placebo
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위약 국소 중재를 7일 동안 연속적으로 적용(하루에 한 번).
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실험적: Arm 2: 좌식 생활 + 트리팔미톨레오일글리세롤
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0.5% 트리팔미톨레오일글리세롤 국소 개입을 7일간 지속적으로 적용(1일 1회).
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실험적: Arm 3: 운동 + 위약
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위약 국소 중재를 7일 동안 연속적으로 적용(하루에 한 번).
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실험적: Arm 4: 운동 + 트리팔미톨레오일글리세롤
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0.5% 트리팔미톨레오일글리세롤 국소 개입을 7일간 지속적으로 적용(1일 1회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 중재 부위에서 기준선부터 7일차까지의 경표피 수분 손실(TEWL, g/h/m²)의 평균 변화
기간: 중재 후 기준선(0일차)부터 7일차까지
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경표피 수분 손실(TEWL)은 표준화된 환경 조건(온도 및 습도가 조절된)에서 Tewameter(TM300)를 사용하여 표시된 병변 부위에서 평가됩니다. 각 평가에서 TEWL은 중재 영역 내 세 가지 사전 정의된 지점에서 측정되며, 평균값이 계산됩니다. 주요 결과는 중재 후 기준선(0일)부터 7일까지의 TEWL(g/h/m²) 평균 변화로 정의됩니다. TEWL 값이 낮을수록 피부 장벽 기능이 개선되었음을 나타냅니다. |
중재 후 기준선(0일차)부터 7일차까지
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2. 기준선부터 7일차까지의 PASI 점수 또는 SCORAD 지수의 평균 변화
기간: 개입 후 기준선(0일차)부터 7일차까지
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설명: 피부염의 임상적 중증도는 훈련된 연구자가 표준화된 점수 체계를 사용하여 중재 부위에서 평가할 것입니다. 건선 환자는 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)를 사용하여 평가될 것입니다. 아토피 피부염 환자는 아토피 피부염 점수(SCORAD) 지수를 사용하여 평가될 것입니다. 결과는 중재 후 7일째(기준일(Day 0)에서) PASI 또는 SCORAD 점수의 변화로 정의되며, 이는 홍반, 인설 및 가려움증의 개선을 반영합니다. |
개입 후 기준선(0일차)부터 7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3. 피부 면봉 대사체학을 통해 평가된 기준선부터 7일차까지의 피부 표면 리파아제 활성 및 팔미톨레산 수준의 변화
기간: 개입 후 기준선(0일차)부터 7일차까지
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기저선 및 중재 후, 운동군과 비운동군 모두 중재 부위에서 피부 면봉 시료를 채취합니다. 표적 대사체 분석을 수행하여 피부 표면 리파제 활성 및 팔미톨레산으로의 글리세라이드 대사를 평가합니다. 결과는 기저선과 중재 후 사이의 피부 표면 리파제 활성 및 팔미톨레산 수준의 변화로 정의됩니다. |
개입 후 기준선(0일차)부터 7일차까지
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4. 면역조직화학법으로 평가한 피부 생검 샘플 내 염증 및 피부 장벽 마커 발현 수준의 변화
기간: 중재 후 7일
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피부 생검 샘플(3-4mm)은 좌식 생활 그룹과 운동 그룹의 참가자 하위 집단(그룹당 3-4명)에서 채취됩니다. 염증 표지자 및 피부 장벽 관련 단백질의 변화를 평가하기 위해 면역조직화학 염색이 수행됩니다. 이 결과는 탐색적이며 임상 결과의 기전적 해석을 지원하기 위한 것입니다. |
중재 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LL-KY-2025270-02
- 82372532, 82202468 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약 국소 중재에 대한 임상 시험
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음