Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tripalmitoleoilglicerin Biztonságossága és Hatékonysága Dermatitiszben: Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat

2026. június 7. frissítette: Shenzhen People's Hospital

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat a Tripalmitoleoylglycerol biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a dermatitis kezelésében.

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat a topikális palmitoleinsav-glicerid kiegészítés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a krónikus dermatitishez társult bőrbarriér-károsodás javításában, különös figyelemmel a fizikai aktivitás, a bőrmikrobiota és a lipidek anyagcseréje közötti kölcsönhatásra.

Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a rendszeres fizikai aktivitás átalakítja a bőr mikro-környezetét, beleértve a faggyúmirigyek lipidos összetételének változásait és a Staphylococcus epidermidis gyarapodását, amely lipáz aktivitással rendelkezik, képes a gliceridek bioaktív zsírsavakká történő metabolizálására. A palmitoleinsav, a palmitoleinsav-gliceridekből származó kulcsfontosságú lipid metabolit, anti-inflammatorikus és barriérvédő tulajdonságokat mutatott előklinikai és klinikai környezetben. Azonban továbbra is tisztázatlan, hogy a testmozgással társult lipid metabolitok visszaállítása topikális alkalmazással javíthatja-e a bőrbarriér-funkció zavarát krónikus dermatitisben szenvedő egyéneknél, és hogy a fizikai aktivitás állapota módosítja-e a terápiás hatékonyságot.

Kutatási célok：

  1. Javítja-e az alacsony koncentrációjú palmitoleinsav-glicerid topikális alkalmazása a bőrbarriér-funkciót, a transepidermális vízvesztés (TEWL) mérésével értékelve, krónikus dermatitisben szenvedő egyéneknél?
  2. Befolyásolja-e a fizikai aktivitás állapota a palmitoleinsav-glicerid kezelésre adott terápiás választ?
  3. Összefüggnek-e a bőrbarriér-funkció javulásai a bőrmikrobiota összetételének, a mikrobális lipáz aktivitásának és a bőrfelszíni lipid anyagcserének változásaival?

Vizsgálati tervezés és csoportbeosztás：

Jogosult, 18-59 éves férfi résztvevőket, akiknek krónikus dermatitis klinikai megnyilvánulásai és bőrbarriér-károsodás jelei vannak, veszünk fel. A Világegészségügyi Szervezet irányelvei szerint meghatározott fizikai aktivitási szintek alapján a résztvevőket fizikailag inaktív/elégtelenül aktív és fizikailag aktív/nagyon aktív csoportokba soroljuk. Minden rétegen belül a résztvevőket 1:1 arányban randomizáljuk, hogy topikális palmitoleinsav-gliceridet vagy placebót kapjanak, így négy vizsgálati csoportot alkotva:

  1. Inaktív Placebo Csoport: Nincs rendszeres fizikai aktivitás; topikális placebo.
  2. Inaktív Intervenciós Csoport: Nincs rendszeres fizikai aktivitás; topikális palmitoleinsav-glicerid.
  3. Aktív Placebo Csoport: Rendszeres közepes intenzitású aerob aktivitás; topikális placebo.
  4. Aktív Intervenciós Csoport: Rendszeres közepes intenzitású aerob aktivitás; topikális palmitoleinsav-glicerid.

Résztvevői eljárások：

  • Napi topikális alkalmazás 0,5%-os palmitoleinsav-gliceridből vagy placebóból egy előre meghatározott bőrkárosodási területen 7 egymást követő napon át.
  • Nem-invazív értékelés a bőrbarriér-funkcióról, beleértve a TEWL méréseket, a kezdeti állapotban és az intervenció befejezése után.
  • Bőrtünetek klinikai értékelése, beleértve az erythema, a hámlás és a viszketés, szabványosított pontozási rendszerekkel (PASI vagy SCORAD, a megfelelő).
  • Bőrkenet minták gyűjtése mikrobiota és metabolomikai elemzésekhez a mikrobális lipáz aktivitás és a palmitoleinsav termelés értékelésére.
  • A résztvevők egy részcsoportja bőrbiopszian megy keresztül hisztológiai és immunhisztokémiai elemzésekhez.
  • Heti követő értékelések a kezelés betartásának monitorozására és esetleges mellékhatások, különösen helyi bőrreakciók rögzítésére.

    • Ez a vizsgálat egy új testmozgás-mikrobiota-lipid tengelyt kíván feltárni a bőrbarriér-szabályozásban, és transzlációs bizonyítékot szolgáltat metabolit-alapú terápiás stratégiákhoz krónikus gyulladásos bőrbetegségekben.

    A tanulmány áttekintése

    Állapot

    Befejezve

    Körülmények

    Beavatkozás / kezelés

    Tanulmány típusa

    Beavatkozó

    Beiratkozás (Tényleges)

    46

    Fázis

    • Nem alkalmazható

    Kapcsolatok és helyek

    Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

    Tanulmányi helyek

    • Kína
      • Guangdong
        • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
          • Department of Dermatology, Shenzhen People's Hospital

    Részvételi kritériumok

    A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

    Jogosultsági kritériumok

    Tanulmányozható életkorok

    • Felnőtt

    Egészséges önkénteseket fogad

    Nem

    Leírás

    Bevonási kritériumok:

    1. A résztvevőknek meg kell felelniük a Világegészségügyi Szervezet és az Egyesült Államok Egészségügyi és Szolgáltatási Minisztériuma által kiadott legfrissebb fizikai aktivitási irányelveknek, amelyek a következők szerint vannak meghatározva:

      Inaktív: Semmilyen közepes vagy erős intenzitású fizikai aktivitás a mindennapi tevékenységeken túl; Elégtelenül aktív: Kevesebb, mint 150 perc közepes intenzitású fizikai aktivitás hetente, vagy kevesebb, mint 75 perc erős intenzitású fizikai aktivitás hetente; Aktív: Körülbelül 150-300 perc közepes intenzitású fizikai aktivitás hetente; Nagyon aktív: Több mint 300 perc közepes intenzitású fizikai aktivitás hetente.

      Az inaktív vagy elégtelenül aktívként besorolt résztvevőket a kontrollcsoporthoz rendelik, míg az aktív vagy nagyon aktívként besoroltakat a gyakorlócsoporthoz rendelik.

    2. A bőrgátsérülés klinikai megnyilvánulásainak jelenléte, mint például száraz bőr, erythema, hámlás vagy viszketés;
    3. Önkéntes részvétel a tanulmány teljes megértésével és írásbelű tájékoztatott beleegyezés nyújtása;
    4. 18 és 59 év közötti kor, általában jó egészségi állapottal;
    5. Semmilyen gyógyszer vagy probiotikus kezelés használata az elmúlt 6 hónapban;
    6. Nincs diagnosztizált bőrbetegség vagy bőrsérülés.

    Kizárási kritériumok:

    1. Allergia vagy ismert túlérzékenység a probiotikumokra, placebóra vagy vizsgálati termékekre;
    2. Aktív bőrbetegségek vagy más súlyos szisztémás betegségek jelenléte;
    3. Terhes vagy szoptató nők;
    4. Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a bőrgát funkciót, mint például kortikoszteroidok vagy immun-szuppresszív szerek;
    5. Bármely más állapot, amelyet a kutatók a tanulmányban való részvételre nem megfelelőnek ítélnek, beleértve, de nem kizárólagosan azokat a résztvevőket, akiket megbízhatatlannak vagy képtelennek tartanak a tanulmány értékeléseinek megértésére vagy betartására

    Tanulási terv

    Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

    Hogyan készül a tanulmány?

    Tervezési részletek

    • Elsődleges cél: Kezelés
    • Kiosztás: Véletlenszerűsített
    • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
    • Maszkolás: Négyszeres

    Fegyverek és beavatkozások

    Résztvevő csoport / kar
    Beavatkozás / kezelés
    Placebo Comparator: Arm 1: Sedentary + Placebo
    • Population/behavior: Sedentary (no regular exercise habit, MET-min/week=0)
    • Topical treatment: Placebo topical formulation
    • Duration: 30 days (topical once daily)
    Egyéb: Placebo topical intervention
    Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
    Kísérleti: Arm 2: Sedentary + Tripalmitoleoylglycerol
    • Population/behavior: Sedentary (no regular exercise habit, MET-min/week=0)
    • Topical treatment: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical formulation
    • Duration: 30 days (topical once daily)
    Egyéb: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention
    0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
    Kísérleti: Arm 3: Exercise + Placebo
    • Population/behavior: Regular aerobic exercise habit, , MET-min/week>0
    • Topical treatment: Placebo topical formulation
    • Duration: 30 days (topical once daily)
    Egyéb: Placebo topical intervention
    Placebo topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).
    Kísérleti: Arm 4: Exercise + Tripalmitoleoylglycerol
    • Population/behavior: Regular aerobic exercise habit, , MET-min/week>0
    • Topical treatment: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical formulation
    • Duration: 30 days (topical once daily)
    Egyéb: 0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention
    0.5% Tripalmitoleoylglycerol topical intervention applied continuously for 30 days (once daily).

    Mit mér a tanulmány?

    Elsődleges eredményintézkedések

    Eredménymérő
    Intézkedés leírása
    Időkeret
    1. Mean change in transepidermal water loss (TEWL, g/h/m²) from baseline to Day 30 at the intervention site
    Időkeret: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

    Transepidermal water loss (TEWL) will be assessed on the marked lesion area using a Tewameter (TM300) under standardized environmental conditions (controlled temperature and humidity). At each assessment, TEWL will be measured at three predefined points within the intervention area, and the mean value will be calculated.

    The primary outcome is defined as the mean change in TEWL (g/h/m²) from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention. Lower TEWL values indicate improved skin barrier function.
    Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention
    2. Mean change in PASI score or SCORAD index from baseline to Day 30
    Időkeret: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

    Description:

    Clinical severity of dermatitis will be evaluated in the intervention area by trained investigators using standardized scoring systems.

    Psoriasis patients will be assessed using the Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

    Atopic dermatitis patients will be assessed using the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) index.

    The outcome is defined as the change in PASI or SCORAD score from baseline (Day 0) to Day 30 after intervention, reflecting improvement in erythema, scaling, and pruritus.
    Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

    Másodlagos eredményintézkedések

    Eredménymérő
    Intézkedés leírása
    Időkeret
    3. Change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels from baseline to Day 30 assessed by skin swab metabolomics
    Időkeret: Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

    Skin swab samples will be collected from the intervention site in both sedentary and exercise groups at baseline and after intervention. Targeted metabolomic analyses will be performed to evaluate skin surface lipase activity and the metabolism of glycerides into palmitoleic acid.

    The outcome is defined as the change in skin surface lipase activity and palmitoleic acid levels between baseline and post-intervention.
    Baseline (Day 0) through Day 30 after intervention

    Együttműködők és nyomozók

    Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

    Szponzor

    Shenzhen People's Hospital

    Tanulmányi rekorddátumok

    Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

    Tanulmány főbb dátumok

    Tanulmány kezdete (Tényleges)

    2026. január 10.

    Elsődleges befejezés (Tényleges)

    2026. március 5.

    A tanulmány befejezése (Tényleges)

    2026. március 8.

    Tanulmányi regisztráció dátumai

    Először benyújtva

    2026. január 17.

    Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

    2026. január 17.

    Első közzététel (Tényleges)

    2026. január 26.

    Tanulmányi rekordok frissítései

    Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

    2026. június 10.

    Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

    2026. június 7.

    Utolsó ellenőrzés

    2026. március 1.

    Több információ

    A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

    Egyéb vizsgálati azonosító számok

    • LL-KY-2025270-02
    • 82372532, 82202468 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)

    Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

    Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

    NEM

    Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

    Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

    Nem

    Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

    Nem

    Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

    Klinikai vizsgálatok a Placebo topical intervention

    Keressen hasonló próbaverziókban

    Szponzorok és közreműködők

    Egészségi állapot

    Kábítószer-beavatkozások

    CROs by country

    CROs in Belgium

    Körülmények

    Ritka betegségek

    Kábítószer-beavatkozások

    Táplálék-kiegészítők

    Szponzor / közreműködők

    Helyek

    Iratkozz fel